- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01351454
Behavioral Depression Treatment for African American HIV-infected Substance Users
3 de setembro de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
The objective of the current study is to test a novel, behavioral approach to treat depressive symptoms and improve HIV medication adherence and subsequent physical health outcomes among African American HIV-infected substance users residing in inner-city Washington, DC.
This treatment will serve as a compliment to standard residential and follow-up outpatient substance use treatment, with the goal of reducing depressive symptoms and improving HIV medication adherence, physical health, and substance use outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Approximately 37-50% of HIV positive individuals suffer from depression, which is associated with substance use, poor adherence to HIV medication, an increase in HIV risk behaviors, and subsequent poor health outcomes (e.g., Asch et al., 2003; Bing et al., 2001; Dew et al., 1997; Johnson, Rabkin, Lipsitz, Williams, & Remien, 1999).
Additionally, depressed HIV positive substance users are at an even greater risk for poor medication adherence than non-substance users (Cook, Grey, & Burke-Miller, 2004).
Notably, evidence indicates that HIV positive patients who receive treatment for depression exhibit significant improvements in HIV medication adherence and a reduction in risk behaviors that are directly relevant to their health and well being such as risky sexual behavior (e.g., Cook et al., 2006).
Despite this link, few interventions targeting depression have been developed to meet the specific needs of HIV-infected substance users.
This is especially evident for low income African American HIV positive substance users who often do not receive adequate treatment for any of these conditions due to poverty, lack of access to specialized treatment, low motivation, cognitive impairments, and a lack of coordination between medical, mental health, and substance abuse treatment providers (Calsyn et al., 2004).
Thus, the objective of the present proposal is to test a novel, behavioral approach to treat depressive symptoms and improve HIV medication adherence and subsequent physical health outcomes among African American HIV infected substance users residing in inner-city Washington, DC.
This treatment combines (1) LET'S ACT, a behavioral activation based treatment for depressed substance users (Daughters, Braun, Sargeant, Hopko, Blanco, & Lejuez, 2008), with (2) Life Steps, an HIV medication adherence intervention (Safren, Otto, & Worth, 1999).
The purpose of this combined treatment will be to compliment standard residential and follow-up outpatient substance use treatment to specifically treat depressive symptoms with the additional goal of improving HIV medication adherence, substance use, and physical health outcomes.
Participants will be randomly assigned to either treatment as usual (TAU) plus ACT HEALTHY or TAU plus Nondirective Therapy to test the efficacy of ACT HEALTHY.
Treatment as usual for both groups consists of standard residential and outpatient substance abuse treatment.
Based on the outcome of this preliminary trial, the ACT HEALTHY protocol will be further refined and readied for larger-scale clinical trials.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- Salvation Army Harbor Light Treatment Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- between 18 and 65 years of age
- HIV positive
Exclusion Criteria:
- psychosis
- the inability to give informed, voluntary, written consent to participate
- reading ability [below 3rd grade level on the WRAT]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ACT HEALTHY
ACT HEALTHY is based on the empirically validated Behavioral Activation Treatment for Depression (BAT-D; Lejuez, Hopko, & Hopko, 2001) and Life Steps, an HIV medication adherence intervention (Safren, Otto, & Worth, 1999).
ACT HEALTHY is based on the belief that the best way to improve mood, remain sober, increase medication adherence, and make long-term life changes is by changing and increasing one's activity level.
Treatment includes 16 individual sessions over a 12-week period.
|
ACT HEALTHY is based on the empirically validated Behavioral Activation Treatment for Depression (BAT-D; Lejuez, Hopko, & Hopko, 2001) and Life Steps, an HIV medication adherence intervention (Safren, Otto, & Worth, 1999).
ACT HEALTHY is based on the belief that the best way to improve mood, remain sober, increase medication adherence, and make long-term life changes is by changing and increasing one's activity level.
Treatment includes 16 individual sessions over a 12-week period.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Nondirective Therapy (NDT)
In NDT, the therapist will create an accepting, nonjudgmental, empathic environment to continuously direct client attention to primary feelings, and to facilitate accepting of affective experience using supportive statements, reflective listening, and empathic communications.
In addition, medication adherence is addressed with the Life Steps HIV medication adherence intervention (Safren, Otto, & Worth, 1999).
Treatment includes 16 individual sessions over a 12-week period.
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In NDT, the therapist will create an accepting, nonjudgmental, empathic environment to continuously direct client attention to primary feelings, and to facilitate accepting of affective experience using supportive statements, reflective listening, and empathic communications.
In addition, medication adherence is addressed with the Life Steps HIV medication adherence intervention (Safren, Otto, & Worth, 1999).
Treatment includes 16 individual sessions over a 12-week period.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996)
Prazo: BDI-II will be evaluated from baseline to a 12-month follow up period
|
The Beck Depression Inventory is a 21-item self-report measure of depressive symptoms.
|
BDI-II will be evaluated from baseline to a 12-month follow up period
|
MEMS
Prazo: MEMS is assessed from residential discharge to 12-month follow up period
|
The MEMS cap (AARDEX) is an electronic pill bottle designed to record HIV medication adherence.
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MEMS is assessed from residential discharge to 12-month follow up period
|
Urinalysis
Prazo: Urinalysis is assessed from residential discharged to a 12-month follow up period
|
Urinalysis is a biological measure of substance use.
|
Urinalysis is assessed from residential discharged to a 12-month follow up period
|
Time Line Follow Back (TLFB)
Prazo: TLFB will be assessed from baseline to a 12-month follow up period
|
The Time Line Follow Back is a self-report measure of drug and alcohol use.
|
TLFB will be assessed from baseline to a 12-month follow up period
|
Adherence to Anti-Retroviral Medications Questionnaire (ACTG; Chesney, Morin, & Sherr, 2000)
Prazo: ACTG will be assessed from baseline to 12-month follow up period
|
The ACTG is self-report measure of HIV medication adherence.
|
ACTG will be assessed from baseline to 12-month follow up period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey B. Daughters, Ph.D, University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daughters SB, Magidson JF, Schuster RM, Safren SA. ACT HEALTHY: A Combined Cognitive-Behavioral Depression and Medication Adherence Treatment for HIV-Infected Substance Users. Cogn Behav Pract. 2010 Aug 1;17(3):309-321. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.12.003.
- Magidson JF, Belus JM, Seitz-Brown CJ, Tralka H, Safren SA, Daughters SB. Act Healthy: A Randomized Clinical Trial Evaluating a Behavioral Activation Intervention to Address Substance Use and Medication Adherence Among Low-Income, Black/African American Individuals Living with HIV/AIDS. AIDS Behav. 2022 Jan;26(1):102-115. doi: 10.1007/s10461-021-03354-1. Epub 2021 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0341
- R01DA026424 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DA022974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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