The Effect of Body Posture on Intraocular Pressure in Progressive Glaucoma
9. května 2011 aktualizováno: University of Toronto
Glaucoma is a condition where the optic nerve (the nerve responsible for sight) shows progressive damage with characteristic loss of visual field.
Glaucoma is very commonly associated with raised pressure in the eye (intraocular pressure [IOP]).
IOP has been shown to increase when lying down in normal subjects as well as patients with glaucoma.
It is possible that this effect can make glaucoma worse.
This study is designed to investigate the effect of body posture (particularly when sleeping) on the IOP fluctuation in the eye.
Each patient will be required to attend for 2 separate 24 hour visits.
On one visit the patient will be required to sleep flat and on the other visit at a 30° head up sleeping position.
During this time the patient will be required to wear a soft contact lens (SENSIMED Triggerfish®) which has a special sensor on it that monitors the IOP continuously.
The IOP measurements are wirelessly transmitted to a recorder.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Graham Prof Trope, PhD, FRCSC
- Telefonní číslo: 4166035317
- E-mail: raham.Trope@uhn.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Graham E Trope, PhD, FRCSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yvonne M Buys, MD, FRCSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hussain Patel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Flanagan, DO, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Colin Shapiro, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Farzana Jahan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Glaucoma clinic patients
Popis
Inclusion Criteria:
- signed informed consent
- diagnosis of primary open angle glaucoma (POAG) or normal tension glaucoma (NTG) that is progressing based on recent or recurrent optic disc hemorrhage
- age 18-85 years
- not more than 4 diopters of spherical equivalent or 2 diopters of cylinder equivalent in study eye
- stable anti-glaucoma treatment for 4 weeks before first session
- for women of childbearing potential, adequate contraception
Exclusion Criteria:
- unwilling or unable to sleep in a flat or 30 degrees head up position
- ocular surgery in previous 3 months
- corneal or conjunctival abnormality
- wear of full frame metallic glasses during monitoring session
- severe dry eye
- secondary forms of glaucoma
- allergy to corneal anaesthesia
- patients with contraindications for contact lens wear
- pregnancy and lactation
- patients unable to understand the character and individual consequences of the investigation
- simultaneous participation in other research
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Progressive glaucoma
Patients with primary open angle glaucoma identified to have an optic disc hemorrhage
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraocular pressure changes that occur during sleep and with changes in body posture
Časové okno: 24 hours
|
The intraocular pressure will be continuously monitored with a wireless contact lens sensor device over a 24 hour period
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of side effects or adverse effects that occur while subjects are wearing the contact lens device
Časové okno: 24 hours
|
Patients will be monitored for contact lens related side effects or adverse effects that occur during the monitoring session.
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2012
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0844-A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .