Stereofotogrammetrie trupu u zdravých jedinců a pacientů se skoliózou, deformacemi hrudní stěny nebo obezitou
Pozadí:
- Stereofotogrammetrie (SP) využívá čtyři sady digitálních fotoaparátů pro generování trojrozměrného počítačového obrazu. Na rozdíl od jiných typů hodnocení, která vyžadují záření, SP používá pouze počítačové snímky, aby se dozvěděl více o fyzických deformacích, jako je skolióza nebo o ukládání tuku na těle. Aby se proces SP zdokonalil, vědci se zajímají o sběr obrázků a tělesných dat od jedinců s kosterními strukturálními problémy, jako je skolióza nebo deformace hrudní stěny, jedinců s nadváhou nebo obezitou a zdravých dobrovolníků.
Cíle:
- Používat stereofotogrammetrii ke studiu různých jednotlivých typů těla a zdokonalování stávajících zobrazovacích technik.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku alespoň 2 let, kteří mají deformity páteře, žeber nebo hrudní stěny; máte nadváhu nebo obezitu (index tělesné hmotnosti vyšší než 25); nebo jsou zdraví dobrovolníci.
Design:
- Účastníci budou podrobeni screeningu s fyzikálním vyšetřením a anamnézou. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat měření rozsahu pohybu a pohyblivosti kloubů, šířku a délku trupu a další pozorovací údaje.
- Zdraví dobrovolníci a účastníci skupiny s obezitou budou mít také bioelektrickou spektroskopii (bioimpedanci), která pomocí dalšího stroje měří, jak se tuk rozkládá v různých částech těla.
- Po absolvování fyzického vyšetření se účastníkům vyfotí SP. Účastníci budou požádáni, aby sundali veškeré oblečení z trupu, postavili se se zvednutými pažemi uprostřed čtyř kamer a zůstali nehybní, zatímco bude pořízeno několik snímků. Kompletní obraz trvá méně než 1 sekundu.
- Účastníci s deformacemi páteře nebo žeber, nebo kteří jsou ve skupině s obezitou, se také mohou dobrovolně vrátit na kontrolní SP zobrazení, jednou ročně po dobu 5 let, aby studovali pokrok v průběhu času....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní
Primárním cílem tohoto projektu je určit, která výsledná měřítka odvozená z analýzy snímků SP jsou spolehlivá u zdravé populace a dokážou rozlišit mezi zdravými dobrovolníky a těmi se skoliózou, deformacemi hrudní stěny a obezitou. Sekundární cíle zahrnují porovnání výsledků SP s klinickými a radiografickými měřeními, aby se otestovala souběžná validita a aby se určilo, zda výsledná měření SP korelují s klinickými a radiografickými měřeními přijatými v průběhu času. Konečným cílem je vyvinout SP jako měřicí nástroj, který bude použit v klinickém výzkumu zahrnujícím studium skoliózy, deformací žeber a hrudníku a truncal distribuce adipozity.
Studijní populace
Populaci pro tuto studii tvoří zdraví dobrovolníci, osoby se skoliózou a/nebo deformacemi hrudní stěny a osoby s obezitou. Zúčastnit se mohou muži a ženy všech ras, etnických skupin a věků starších dvou let.
Design
Tento projekt bude realizován ve třech fázích. Ve fázi I budeme analyzovat snímky zdravých dobrovolníků zachycené softwarem SP skolióza a deformace hrudní stěny (skolióza), abychom identifikovali výsledná měření, která vykazují minimální nebo žádné odchylky. Budeme také zkoumat, zda zdraví dobrovolníci přispívají k rozdílům v těchto výsledných ukazatelích pohlaví, věk, výška a BMI.
Ve fázi IIa budou snímky zachycené od subjektů se skoliózou a/nebo deformacemi hrudní stěny zpracovány softwarem pro skoliózu, aby se určil soubor smysluplných proměnných (ty, které vykazují významné rozdíly mezi těmito dvěma populacemi). Ve fázi IIb budou snímky zachycené zdravými dobrovolníky zpracovány pomocí softwaru pro obezitu, aby se určil soubor proměnných vykazujících minimální nebo žádné odchylky mezi údaji od zdravých dobrovolníků při kontrole účinků potenciálních matoucích faktorů. Proměnné, které nadále vykazují minimální nebo žádné odchylky, budou považovány za smysluplné s ohledem na software pro analýzu obezity. Tyto proměnné získané z analýzy obrazu obezity budou porovnány se souborem od zdravých dobrovolníků, aby se určilo, které proměnné vykazují významné rozdíly mezi zdravým dobrovolníkem a obézními subjekty.
Ve fázi III budou zdraví účastníci, skolióza/deformita hrudní stěny a účastníci obezity, kteří se mají vrátit do NIH v rámci jiného protokolu NIH, pozváni, aby se vrátili k každoročnímu opětovnému zobrazení až po dobu pěti let za účelem analýzy se mění v čase a porovnejte je se souběžnými radiografickými měřeními.
Měření výsledku
Účelem studie je vyvinout výsledná měřítka pro použití v budoucím výzkumu. Tato výsledná měření budou vyvinuta ze softwaru, který analyzuje snímky odvozené ze systému stereofotogrammetrie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Všechny subjekty starší než 2 roky, pohlaví a etnické příslušnosti budou způsobilé, pokud mohou spolupracovat s fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími postupy.
- Subjekty musí být schopny samostatně stát při zobrazování. To omezuje zápis na subjekty ve věku 2 let a starší.
- Subjekty musí souhlasit se zachycením snímku jejich holého trupu nad pasem
- Zdraví dobrovolníci musí být bez skoliózy nebo deformací hrudní stěny a s BMI pod hranicí nadváhy. U dospělých musí být BMI menší nebo roven 25. BMI u dětí a dospívajících bude korigován podle pokynů určených Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí, které jsou uvedeny v přílohách 2 (chlapci) a 3 (dívky).
Dospělí s BMI nižším nebo rovným 25 a děti a dospívající s upraveným BMI pod rozsah nadváhy A se zobrazením potvrzenou skoliózou a/nebo deformitami hrudní stěny budou vybráni z účastníků intramurálních protokolů NIH nebo doporučeni externími lékaři a budou mít nárok na účastnit se fáze IIa studie.
- Dospělí (jedinci ve věku 18 let nebo starší) musí buď předložit dříve získaný klinický stálý rentgenový film na skoliózu datovaný ne více než 12 měsíců před studijní návštěvou, nebo získat rentgenový snímek série skoliózy v National Institutes of Health Clinical Centrum pro potvrzení skoliózy. Proto mohou být rentgenové snímky prováděny pro výzkumné účely u dospělých, pokud existuje předchozí zobrazovací indikace, ale nebyly pořízeny rentgenové snímky série skoliózy během posledních 12 měsíců.
- Děti musí předložit dříve získaný klinický film stojící skoliózy datovaný ne více než šest měsíců před studijní návštěvou, aby bylo možné radiologicky potvrdit skoliózu. Pro výzkumné účely nebudou prováděny žádné rentgenové snímky.
- Dobrovolníci, kteří podstoupili operaci páteřní fúze, musí ukázat pooperační film, který ukazuje, že instrumentárium je neporušené a že došlo k požadované fúzi páteře. Rentgenové snímky mohou být prováděny pro výzkumné účely u dospělých, pokud existuje předchozí zobrazovací indikace, ale nebyly pořízeny série snímků skoliózy během posledních 12 měsíců.
- Subjekty s BMI vyšším než 25 (nebo pro děti a dospívající definované podle pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí jako "nadváha") A bez deformací trupu budou způsobilé k účasti ve fázi IIb, části studie týkající se obezity.
Subjekty s deformitami trupu NEBO s BMI vyšším než 25 mohou být způsobilé k účasti ve fázi IIIa nebo IIIb a mohou být sledovány ročně po dobu pěti let
- Subjekty se skoliózou a/nebo deformitami hrudní stěny, které jsou sledovány v průběhu pěti let, musí poskytnout klinicky získané filmy s rozdílem alespoň jednoho roku mezi současnými a předchozími filmy. U dospělých, pokud se křivka změní, je klinicky indikováno pořízení kontrolního filmu a následné rentgenové snímky skoliózy mohou být pořízeny na NIH CC. Ti, kteří nevyžadují klinické filmy, nemohou být zařazeni do skupiny skolióza/deformity hrudní stěny sledované v průběhu času.
- U subjektů s BMI vyšším než 25 budou dobrovolníci pozváni, aby byli v průběhu času sledováni pomocí SP, pokud se u nich v průběhu času změní složení jejich těla (pokud ještě nedosáhli fyzické zralosti, pokud se účastní programu hubnutí nebo hlásí výrazný nárůst hmotnosti).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekty neschopné tolerovat body na trupu označené chirurgickým inkoustovým markerem
- Subjekty s kontaktem nebo stavem respirační izolace
- Subjekty s kardiostimulátorem nebo jinými elektrickými nebo vodivými kovovými zdravotnickými zařízeními implantovanými do jejich trupu se nebudou moci účastnit normálních dobrovolníků a obezitologických skupin kvůli kontraindikaci účasti na testování bioelektrické spektroskopie.
- Subjekty s elektrickými nebo vodivými kovovými zdravotnickými zařízeními v pažích nebo nohách, které nejsou omezeny na jednu stranu těla, se nebudou moci účastnit normálních dobrovolníků a skupin obezity, protože to způsobí zkreslení dat při testování bioelektrické spektroskopie.
- Subjekty, které nejsou schopny tolerovat stroboskopický blesk fotoaparátu
- Subjekty, které jsou zaměstnanci/pracovníky Oddělení rehabilitační medicíny klinického centra NIH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci bez skoliózy nebo obezity
|
|
Obezita
Zdraví dobrovolníci s obezitou
|
|
Skolióza
Zdraví dobrovolníci se skoliózou, ale bez obezity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstupní proměnné poskytuje program pro analýzu stereofotogrammetrie Matlab
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
Míry odvozené z matematické analýzy příčných řezů 3D počítačového modelu trupu
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
|
Ostatní proměnné vypočítané z výstupních proměnných stereofotogrammetrie Matlabu
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
Proměnné vypočítané porovnáním a propojením výstupů jednotlivých výše popsaných průřezových analýz.
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sklon pánve
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
fyzikální parametry, které budou měřeny za účelem provedení testů souběžné validity na skoliózu/deformity hrudní stěny
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
|
AP průměr hrudníku
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
fyzikální parametry, které budou měřeny za účelem provedení testů souběžné validity na skoliózu/deformity hrudní stěny
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
|
Adamův test předklonu
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
fyzikální parametry, které budou měřeny za účelem provedení testů souběžné validity na skoliózu/deformity hrudní stěny
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
|
symetrie žeber
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
fyzikální parametry, které budou měřeny za účelem provedení testů souběžné validity na skoliózu/deformity hrudní stěny
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
|
prstový test podlahy
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
fyzické parametry, které budou měřeny za účelem provedení testů souběžné platnosti pro obezitu
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
|
Schoberův test
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
fyzické parametry, které budou měřeny za účelem provedení testů souběžné platnosti pro obezitu
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
|
stát a dosáhnout
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
fyzické parametry, které budou měřeny za účelem provedení testů souběžné platnosti pro obezitu
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
|
WHR
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
fyzické parametry, které budou měřeny za účelem provedení testů souběžné platnosti pro obezitu
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
|
nesrovnalosti v délce nohou
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
fyzikální parametry, které budou měřeny za účelem provedení testů souběžné validity na skoliózu/deformity hrudní stěny
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
|
pectus carinatum
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
fyzikální parametry, které budou měřeny za účelem provedení testů souběžné validity na skoliózu/deformity hrudní stěny
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
|
obvod hrudníku
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
fyzikální parametry, které budou měřeny za účelem provedení testů souběžné validity na skoliózu/deformity hrudní stěny
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
|
pectus excavatum
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
fyzikální parametry, které budou měřeny za účelem provedení testů souběžné validity na skoliózu/deformity hrudní stěny
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
|
BMI
Časové okno: po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
fyzické parametry, které budou měřeny za účelem provedení testů souběžné platnosti pro obezitu
|
po načtení 50 předmětů, 100 předmětů a všech předmětů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Galen O Joe, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110120
- 11-CC-0120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .