Stereofotogrametria tułowia u osób zdrowych i pacjentów ze skoliozą, deformacjami ściany klatki piersiowej lub otyłością
Tło:
- Stereofotogrametria (SP) wykorzystuje cztery zestawy aparatów cyfrowych do generowania trójwymiarowego obrazu komputerowego. W przeciwieństwie do innych rodzajów ocen, które wymagają promieniowania, SP wykorzystuje tylko obrazy komputerowe, aby dowiedzieć się więcej o fizycznych deformacjach, takich jak skolioza lub o umiejscowieniu tłuszczu na ciele. Aby udoskonalić proces SP, naukowcy są zainteresowani gromadzeniem obrazów i danych ciała od osób z problemami strukturalnymi szkieletu, takimi jak skolioza lub deformacje ściany klatki piersiowej, osób z nadwagą lub otyłością oraz zdrowych ochotników.
Cele:
- Wykorzystanie stereofotogrametrii do badania różnych indywidualnych typów ciała i udoskonalania istniejących technik obrazowania.
Kwalifikowalność:
- Osoby w wieku co najmniej 2 lat, które mają deformacje kręgosłupa, żeber lub ściany klatki piersiowej; mają nadwagę lub otyłość (wskaźnik masy ciała większy niż 25); lub są zdrowymi ochotnikami.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Badanie fizykalne będzie obejmować pomiary zakresu ruchu i ruchomości stawów, szerokości i długości tułowia oraz inne dane obserwacyjne.
- Zdrowi ochotnicy i uczestnicy z grupy otyłości otrzymają również spektroskopię bioelektryczną (bioimpedancja), która wykorzystuje dodatkową maszynę do pomiaru rozprzestrzeniania się tłuszczu w różnych częściach ciała.
- Po zakończeniu badania fizykalnego uczestnikom zostaną wykonane zdjęcia SP. Uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie całej odzieży z tułowia, stanie z uniesionymi rękami na środku czterech kamer i pozostanie nieruchomo podczas wykonywania kilku zdjęć. Kompletny obraz zajmuje mniej niż 1 sekundę.
- Uczestnicy ze zniekształceniami kręgosłupa lub żeber lub należący do grupy otyłych mogą również zgłaszać się na ochotnika na kontrolne obrazowanie SP raz w roku przez 5 lat, aby zbadać postępy w czasie....
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel
Głównym celem tego projektu jest określenie, które miary wyników uzyskane z analizy obrazów SP są wiarygodne w zdrowej populacji i umożliwiają rozróżnienie między zdrowymi ochotnikami a tymi ze skoliozą, deformacjami ściany klatki piersiowej i otyłością. Cele drugorzędne obejmują porównanie miar wyników SP z miarami klinicznymi i radiograficznymi w celu sprawdzenia równoczesnej ważności i określenia, czy miary wyniku SP korelują z miarami klinicznymi i radiograficznymi wykonanymi w czasie. Ostatecznym celem jest opracowanie SP jako narzędzia pomiarowego do zastosowania w badaniach klinicznych obejmujących badanie skolioz, deformacji żeber i klatki piersiowej oraz rozkładu tkanki tłuszczowej w tułowiu.
Badana populacja
Populacja do tego badania składa się ze zdrowych ochotników, osób ze skoliozą i/lub deformacjami ściany klatki piersiowej oraz osób z otyłością. W zawodach mogą brać udział mężczyźni i kobiety wszystkich ras, grup etnicznych iw wieku powyżej dwóch lat.
Projekt
Projekt ten będzie realizowany w trzech etapach. W fazie I przeanalizujemy obrazy zdrowych ochotników uchwycone przez oprogramowanie SP do skoliozy i deformacji ściany klatki piersiowej (skoliozy), aby zidentyfikować miary wyniku, które wykazują minimalną wariancję lub brak wariancji. Zbadamy również, czy płeć, wiek, wzrost i BMI zdrowych ochotników przyczyniają się do różnic w tych miarach wyników.
W fazie IIa zdjęcia wykonane od osób ze skoliozą i/lub deformacjami ściany klatki piersiowej zostaną przetworzone przez oprogramowanie do skoliozy w celu określenia zestawu znaczących zmiennych (tych, które wykazują znaczące różnice między dwiema populacjami). W fazie IIb obrazy wykonane przez zdrowych ochotników będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania do badania otyłości w celu określenia zestawu zmiennych wykazujących minimalną lub brak wariancji między danymi uzyskanymi od zdrowych ochotników przy kontrolowaniu skutków potencjalnych czynników zakłócających. Zmienne, które nadal wykazują minimalną wariancję lub nie mają jej wcale, zostaną uznane za znaczące w odniesieniu do oprogramowania do analizy otyłości. Te zmienne uzyskane z analizy obrazu otyłości zostaną porównane z zestawem od zdrowych ochotników, aby określić, które zmienne wykazują znaczące różnice między zdrowymi ochotnikami a osobami otyłymi.
W fazie III zdrowi uczestnicy ze skoliozą/zniekształceniem ściany klatki piersiowej i otyli uczestnicy, którzy mają wrócić do NIH w ramach innego protokołu NIH, zostaną zaproszeni na coroczne ponowne obrazowanie w sumie do pięciu lat w celu analizy zmian w czasie i porównać je z równoczesnymi pomiarami radiograficznymi.
Mierniki rezultatu
Celem badania jest opracowanie miar wyników do wykorzystania w przyszłych badaniach. Te miary wyników zostaną opracowane na podstawie oprogramowania, które analizuje obrazy pochodzące z systemu stereofotogrametrii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wszystkie osoby w wieku powyżej 2 lat, niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego będą kwalifikować się, o ile będą mogły współpracować w ramach badań fizykalnych i procedur obrazowania.
- Osoby badane muszą być w stanie stać niezależnie w celu obrazowania. Ogranicza to rejestrację do osób w wieku 2 lat i starszych.
- Badani muszą wyrazić zgodę na zrobienie zdjęcia ich nagiego torsu powyżej pasa
- Zdrowi ochotnicy muszą być bez skoliozy lub deformacji ściany klatki piersiowej oraz z BMI poniżej zakresu nadwagi. W przypadku dorosłych BMI musi być mniejsze lub równe 25. BMI w przypadku dzieci i młodzieży zostanie skorygowane zgodnie z wytycznymi określonymi przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, które znajdują się w Załącznikach 2 (chłopcy) i 3 (dziewczęta).
Dorośli z BMI mniejszym lub równym 25 oraz dzieci i młodzież z dostosowanym BMI poniżej zakresu nadwagi ORAZ z potwierdzoną w badaniach obrazowych skoliozą i/lub deformacjami ściany klatki piersiowej będą rekrutowani spośród uczestników protokołów wewnętrznych NIH lub kierowani przez lekarzy zewnętrznych i będą kwalifikować się do wziąć udział w fazie IIa badania.
- Osoby dorosłe (osoby w wieku 18 lat lub starsze) muszą albo przedstawić wcześniej uzyskany film rentgenowski skoliozy stojącej, datowany nie wcześniej niż 12 miesięcy przed wizytą studyjną, albo uzyskać serię zdjęć rentgenowskich skoliozy w National Institutes of Health Clinical Centrum w celu potwierdzenia skoliozy. Dlatego zdjęcia rentgenowskie mogą być wykonywane w celach badawczych u dorosłych, jeśli istnieją wcześniejsze wskazania do badań obrazowych, ale nie wykonano zdjęć rentgenowskich serii skolioz w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Dzieci muszą przedstawić wcześniej uzyskany film kliniczny skoliozy stojącej, datowany nie wcześniej niż sześć miesięcy przed wizytą studyjną, aby uzyskać radiologiczne potwierdzenie skoliozy. Żadne zdjęcia rentgenowskie nie będą wykonywane w celach badawczych.
- Ochotnicy, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa, muszą pokazać film pooperacyjny, który pokazuje, że oprzyrządowanie jest nienaruszone i że nastąpiło pożądane zespolenie kręgosłupa. Zdjęcia rentgenowskie można wykonać w celach badawczych u dorosłych, jeśli istnieją wcześniejsze wskazania do badań obrazowych, ale nie wykonano serii zdjęć rentgenowskich skoliozy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby z BMI większym niż 25 (lub w przypadku dzieci i młodzieży zdefiniowanych zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom jako „nadwaga”) ORAZ bez deformacji tułowia będą kwalifikować się do udziału w fazie IIb, części badania dotyczącej otyłości.
Osoby ze zniekształceniami tułowia LUB z BMI większym niż 25 mogą kwalifikować się do udziału w fazie IIIa lub IIIb i podlegać corocznej obserwacji przez okres pięciu lat
- Osoby ze skoliozą i/lub deformacjami ściany klatki piersiowej, które były obserwowane przez okres pięciu lat, muszą dostarczyć klinicznie uzyskane filmy z co najmniej roczną różnicą między obecnymi a poprzednimi filmami. U dorosłych, jeśli krzywa się zmieni, klinicznie wskazane jest wykonanie filmu kontrolnego, a kolejne zdjęcia rentgenowskie skoliozy można wykonać w CC NIH. Osoby, które nie wymagają filmów klinicznych, nie mogą być zaliczane do grupy skolioz/zniekształceń ściany klatki piersiowej obserwowanych w czasie.
- W przypadku osób z BMI większym niż 25, ochotnicy zostaną poproszeni o obserwację w czasie za pomocą SP, jeśli z biegiem czasu wystąpią u nich zmiany w składzie ciała (jeśli nie osiągnęli jeszcze dojrzałości fizycznej, jeśli uczestniczą w programie odchudzania lub zgłaszają znaczny przyrost masy ciała).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Badani nie mogą tolerować punktów na tułowiu oznaczonych chirurgicznym tuszem
- Osoby ze statusem izolacji kontaktowej lub oddechowej
- Osoby z rozrusznikami serca lub innymi elektrycznymi lub przewodzącymi metalowymi urządzeniami medycznymi wszczepionymi do torsu nie będą mogły uczestniczyć w normalnych grupach ochotników i osób z otyłością ze względu na przeciwwskazania do udziału w badaniach spektroskopii bioelektrycznej.
- Osoby z elektrycznymi lub przewodzącymi metalowymi urządzeniami medycznymi w rękach lub nogach, które nie są ograniczone do jednej strony ciała, nie będą mogły uczestniczyć w normalnych grupach ochotników i otyłych, ponieważ spowoduje to zniekształcenie danych w testach spektroskopii bioelektrycznej.
- Osoby, które nie tolerują stroboskopowego błysku aparatu
- Podmioty będące pracownikami Oddziału Medycyny Rehabilitacyjnej Centrum Klinicznego NIH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy bez skoliozy i otyłości
|
|
Otyłość
Zdrowi ochotnicy z otyłością
|
|
Skolioza
Zdrowi ochotnicy ze skoliozą, ale bez otyłości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne wyjściowe dostarczone przez program do analizy stereofotogrametrii Matlab
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
Miary pochodzące z analizy matematycznej przekrojów trójwymiarowego modelu komputerowego tułowia
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
|
Inne zmienne obliczone na podstawie zmiennych wyjściowych stereofotogrametrii Matlaba
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
Zmienne obliczone poprzez porównanie i połączenie wyników poszczególnych analiz przekrojowych opisanych powyżej.
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pochylenie miednicy
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
parametry fizyczne, które będą mierzone w celu wykonania badań równoczesnej trafności w kierunku skolioz/zniekształceń ściany klatki piersiowej
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
|
Średnica klatki piersiowej AP
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
parametry fizyczne, które będą mierzone w celu wykonania badań równoczesnej trafności w kierunku skolioz/zniekształceń ściany klatki piersiowej
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
|
Próba zgięcia do przodu Adama
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
parametry fizyczne, które będą mierzone w celu wykonania badań równoczesnej trafności w kierunku skolioz/zniekształceń ściany klatki piersiowej
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
|
symetria żebra
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
parametry fizyczne, które będą mierzone w celu wykonania badań równoczesnej trafności w kierunku skolioz/zniekształceń ściany klatki piersiowej
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
|
test palca na podłodze
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
parametry fizyczne, które będą mierzone w celu przeprowadzenia testów równoczesnej trafności w kierunku otyłości
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
|
Próba Schobera
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
parametry fizyczne, które będą mierzone w celu przeprowadzenia testów równoczesnej trafności w kierunku otyłości
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
|
stać i sięgać
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
parametry fizyczne, które będą mierzone w celu przeprowadzenia testów równoczesnej trafności w kierunku otyłości
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
|
WHR
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
parametry fizyczne, które będą mierzone w celu przeprowadzenia testów równoczesnej trafności w kierunku otyłości
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
|
rozbieżności w długości nóg
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
parametry fizyczne, które będą mierzone w celu wykonania badań równoczesnej trafności w kierunku skolioz/zniekształceń ściany klatki piersiowej
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
|
pectus carinatum
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
parametry fizyczne, które będą mierzone w celu wykonania badań równoczesnej trafności w kierunku skolioz/zniekształceń ściany klatki piersiowej
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
|
Obwód klatki piersiowej
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
parametry fizyczne, które będą mierzone w celu wykonania badań równoczesnej trafności w kierunku skolioz/zniekształceń ściany klatki piersiowej
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
|
klatka piersiowa lejkowata
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
parametry fizyczne, które będą mierzone w celu wykonania badań równoczesnej trafności w kierunku skolioz/zniekształceń ściany klatki piersiowej
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
|
BMI
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
parametry fizyczne, które będą mierzone w celu przeprowadzenia testów równoczesnej trafności w kierunku otyłości
|
po zgromadzeniu 50 przedmiotów, 100 przedmiotów i wszystkich przedmiotów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Galen O Joe, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110120
- 11-CC-0120
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .