Special Drug Use Investigation for PAXIL Tablet (Investigation in Case of Administered From 20mg/Day)
19. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
The objective of this survey was to understand the safety and efficacy of PAXIL tablets ("PAXIL", hereinafter) when it was started at 20 mg/day in subjects with depression or in a depressed state.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1483
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Japanese subjects with depression or in a depressed state who are considered appropriate to prescribe paroxetine tablet starting at 20mg/day according to the prescribing information
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with depression or in a depressed state
- Patients who start taking paroxetine at 20mg a day
Exclusion Criteria:
- Patients who have been treated with paroxetine prior to this investigation
- Patients with hypersensitivity to paroxetine
- Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or within 2 weeks of stopping treatment with MAOIs
- Concomitant use in patients taking pimozide
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients prescribed PAXIL
Patients with depression or in a depressed state starting PAXIL at 20 mg/day during study period
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
Časové okno: 12 weeks
|
Incidence of adverse events in Japanese subjects treated with paroxetine tablet based on prescribing information under the conditions of general clinical practice
|
12 weeks
|
|
Efficacy evaluation based on overall improvement
Časové okno: 12 weeks
|
The investigator compared the general condition over 1 week before each clinical visit with that over 1 week before the start of treatment with PAXIL.
|
12 weeks
|
|
Efficacy evaluation based on severity by symptoms
Časové okno: 12 weeks
|
At every clinical visit, the investigator rated each of the specified symptoms including depressed mood, loss of interests/concerns, anxiety, lack of motivation, physical symptoms, and sleep disorders.
|
12 weeks
|
|
Efficacy evaluation based on Beck Depression Inventory- Second Edition (BDI-II)
Časové okno: 12 weeks
|
The investigator asked each subject to fill out the self-administered form of BDI-II at every clinical visit (recommended clinical visit schedule: 1, 2, 4, 8, and 12 weeks after the start of treatment).
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Panická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- 112308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .