Safety and Efficacy of Telbivudine on Liver Cirrhosis in Patients With Chronic Hepatitis B (CHB)
23. června 2011 aktualizováno: The Fifth People's Hospital of Suzhou
Clinical Study of Telbivudine on Liver Cirrhosis in Patients With Chronic Hepatitis B
Antiviral treatment on Chronic Hepatitis B (CHB) patients with liver cirrhosis is compulsory and effective.
Telbivudine, which is superior to lamivudine in the treatment of CHB,is considered to be appropriate for the antiviral treatment on CHB patients with liver cirrhosis.
Přehled studie
Detailní popis
Antiviral therapy on CHB patients with liver cirrhosis is compulsory and effective.
Diseases development can be prevented or delayed if the virus is depressed successfully.
Lamivudine is often used and usually has good efficacy.
However, lamivudine resistance and virus mutation happens a lot.
Telbivudine, which is superior to lamivudine in the treatment of CHB,is considered to be appropriate for the antiviral treatment on CHB patients with liver cirrhosis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
Kontakt:
- Honghao Zhang, B.A.
- E-mail: zhanghonghao@medmail.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chuanwu Zhu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- liver cirrhosis with CHB
- without history of antiviral therapy or discontinued antiviral therapy for more than 6 months
- for patients with compensated liver cirrhosis: HBV DNA≥4log copies/ml if HBeAg positive,HBV DNA≥3log copies/ml if HBeAg negative
- for patients with uncompensated liver cirrhosis:HBV DNA positive
Exclusion Criteria:
- coinfection with HCV,HDV and HIV
- AFP≥100mg/L or HCC diagnosed by iconography
- with severe cardiovascular, respiratory and endocrinology diseases or autoimmune diseases
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: telbivudine
|
telbivudine 600mg/d 96 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum HBV DNA
Časové okno: 48 weeks
|
serum HBV DNA negativity and decline from baseline at week 48
|
48 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum HBeAg
Časové okno: 48 weeks
|
rate of HBeAg seroconversion and HBeAg loss
|
48 weeks
|
|
Child-pugh score
Časové okno: 48 weeks
|
the average decline of Child-pugh score at week 48 from baseline
|
48 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chuanwu Zhu, Doctor, The Fifth People's Hospital of Suzhou
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Fibróza
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Cirhóza jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Telbivudin
Další identifikační čísla studie
- szwy20110610
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .