- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01383837
HIV/STI Prevention for Adolescents With Substance Use Disorders in Treatment (STYLEnS)
27. srpna 2015 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Adolescents with substance use disorders (SUD) are at substantial risk for contracting HIV/STIs compared to their counterparts without SUD, yet few HIV/STI sexual risk reduction interventions have been developed to meet their unique needs, and none use a family-based intervention approach, which the literature recommends as the focus for intervention for youth.
Current state policies neither require providers in clinics delivering substance use treatment to offer HIV/STI sexual risk reduction nor offer providers tools or training for HIV/STI prevention.
There is clear public health need to develop innovative methods of service delivery and effective strategies of HIV/STI sexual risk reduction that address multiple contexts of risk (i.e.
family) for this high risk population.
The current proposal addresses this need by developing a provider-delivered HIV sexual risk reduction intervention to be implemented in outpatient SUD treatment that: 1) builds the clinics' capacity to help families under their care to more comfortably address the adolescent's sexuality; 2) promotes youth's safer sex practices; and 3) reduces HIV/STI sexual risk behaviors among adolescents with SUD in care.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The incidence of HIV and (sexually transmitted infections) STI continues to rise in the US among youth, and rates of HIV/STI sexual risk behaviors among adolescents with substance use disorders (SUD) are significantly higher compared with their counterparts without SUD.
Yet HIV/STI sexual risk reduction is not regularly implemented within adolescent SUD treatment programs.
To address this urgent public health priority, the investigators propose first to develop a manualized sexual risk reduction intervention that 1) builds community clinics' capacity to help families in their care to address systematically adolescents' sexuality; 2) promotes the youths' safer sex practices; and 3) reduces HIV/STI sexual risk behaviors among adolescents with SUD in treatment.
Second, the investigators propose to pilot test the manualized intervention to examine feasibility and acceptability of implementation in real-world settings and determine optimal research parameters for such settings in preparation for a randomized clinical trial (RCT).
The intervention development process will use a Community Based Participatory Research model of adaptation and development that has been successfully implemented by the PI in other settings.
The investigators will conduct formative work to guide adaptation of a multi-family group HIV/STI sexual risk reduction intervention that has demonstrated efficacy with youth, ages 13-18, who have non-SUD psychiatric disorders (Project STYLE: Strengthening Today's Youth Life Experience; R01 MH63008; PI: Brown).
This formative work (Phase 1 - protocol 6183) will leverage the research sample of CASALEAP, an ongoing NIDA-funded, large-scale naturalistic study of the effectiveness of outpatient SUD treatment for adolescent (R01 DA019607; PI: Hogue).
The resulting new manualized intervention (STYLEnS: STYLE and Substance) then will be pilot-tested (Phase 2 - protocol 6622) with a sample of male and female adolescents with SUD (n=60) in treatment in three well-established New York City mental health outpatient treatment programs which are typical of those for adolescents with SUD and in which the investigators have active partnerships.
Pilot participants will be randomly assigned to either STYLEnS or an attention control intervention (Health Promotion).
Participants will receive a full-day group intervention on the day of randomization (multi-family, caregivers alone and adolescents alone), return in two weeks for an individual adolescent/caregiver dyad session, and participate in a half-day booster group session three months later.
The pilot test will evaluate the feasibility and acceptability of conducting an intervention in outpatient clinics treating adolescents with SUD, examine optimal factors influencing research methods, and estimate intervention parameters for a RCT.
Acceptability and feasibility will be assessed using process measures following each session as well as after the intervention is completed.
The investigators will assess change in sexual risk behavior outcomes from baseline to 3 months post-intervention.
This study will lay the groundwork for refining the design of a RCT of the new intervention.
Implementing a HIV/STI sexual risk reduction intervention in clinics providing SUD treatment represents an innovative and potentially cost-effective approach to enable typically overburdened SUD treatment providers to address the heightened HIV/STI risk in SUD youth.
This proposal responds to the need to develop HIV/STI sexual risk reduction intervention services for adolescents with SUD that can be applied in and easily disseminated to clinical settings.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Lukes-Roosevelt Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- are in care at the pilot sites;
- are ages 13-24 years;
- meet criteria for (Diagnostic Statistical Manual) DSM-IV substance abuse diagnosis (patient record);
- have a caregiver who will consent to their study participation,
- have a parent/family member willing to enter treatment and participate in study
Exclusion Criteria:
- have mental retardation or pervasive developmental disorder as primary diagnosis;
- have a medical or psychiatric illness requiring hospitalization;
- have current psychotic features, or current suicidality;
- are not English- or Spanish-speaking
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STYLEnS
Multifamily Group HIV/STI Prevention intervention or Single Family Dyad (youth and a parent)
|
Multifamily group HIV/STI Prevention Intervention or Single Family Dyad (youth and a parent)
|
|
Aktivní komparátor: Health Promotion
Health Promotion Intervention - Adolescents only
|
Health Promotion Intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Unprotected vaginal or anal sex occasions
Časové okno: 3-months look back
|
3-months look back
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Caregiver-youth communication about sex
Časové okno: 3-months look back
|
The Parent-Adolescent Sexual Communication Scale assesses the process and content of sexual communication between parents and adolescents.
Youth and parents complete separate versions.
|
3-months look back
|
|
Caregiver-youth communication about sexual risk behaviors
Časové okno: 5-minutes
|
The Parent-Adolescent HIV Preventive Communication Skills Scale assesses the quality and process of parent-child communication; parents and adolescents are videotaped discussing a difficult topic for 5 minutes.
An observational coding system is used to match the behavior and interactive changes targeted by the Family-Based component of our intervention (e.g.
I-Statements, Negative Vocalizations, and Relationship Quality).
Coders will be trained and inter-rater reliability will be assessed.
|
5-minutes
|
|
Feasibility of conducting the intervention
Časové okno: 3-months
|
Determined (yes/no) if the parent and youth attended the intervention sessions
|
3-months
|
|
Acceptability of the intervention
Časové okno: 3 months
|
Adolescent and caregiver will fill out a structured post-session process measure that assesses adolescent and caregiver feedback specifically regarding intervention content, materials, format, exercises, treatment motivation, personal reactions (strengths and weaknesses, relevance, interest, satisfaction, and comfort) to receiving the interventions.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milton L Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6183/6622
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .