- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01383837
HIV/STI Prevention for Adolescents With Substance Use Disorders in Treatment (STYLEnS)
torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Adolescents with substance use disorders (SUD) are at substantial risk for contracting HIV/STIs compared to their counterparts without SUD, yet few HIV/STI sexual risk reduction interventions have been developed to meet their unique needs, and none use a family-based intervention approach, which the literature recommends as the focus for intervention for youth.
Current state policies neither require providers in clinics delivering substance use treatment to offer HIV/STI sexual risk reduction nor offer providers tools or training for HIV/STI prevention.
There is clear public health need to develop innovative methods of service delivery and effective strategies of HIV/STI sexual risk reduction that address multiple contexts of risk (i.e.
family) for this high risk population.
The current proposal addresses this need by developing a provider-delivered HIV sexual risk reduction intervention to be implemented in outpatient SUD treatment that: 1) builds the clinics' capacity to help families under their care to more comfortably address the adolescent's sexuality; 2) promotes youth's safer sex practices; and 3) reduces HIV/STI sexual risk behaviors among adolescents with SUD in care.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The incidence of HIV and (sexually transmitted infections) STI continues to rise in the US among youth, and rates of HIV/STI sexual risk behaviors among adolescents with substance use disorders (SUD) are significantly higher compared with their counterparts without SUD.
Yet HIV/STI sexual risk reduction is not regularly implemented within adolescent SUD treatment programs.
To address this urgent public health priority, the investigators propose first to develop a manualized sexual risk reduction intervention that 1) builds community clinics' capacity to help families in their care to address systematically adolescents' sexuality; 2) promotes the youths' safer sex practices; and 3) reduces HIV/STI sexual risk behaviors among adolescents with SUD in treatment.
Second, the investigators propose to pilot test the manualized intervention to examine feasibility and acceptability of implementation in real-world settings and determine optimal research parameters for such settings in preparation for a randomized clinical trial (RCT).
The intervention development process will use a Community Based Participatory Research model of adaptation and development that has been successfully implemented by the PI in other settings.
The investigators will conduct formative work to guide adaptation of a multi-family group HIV/STI sexual risk reduction intervention that has demonstrated efficacy with youth, ages 13-18, who have non-SUD psychiatric disorders (Project STYLE: Strengthening Today's Youth Life Experience; R01 MH63008; PI: Brown).
This formative work (Phase 1 - protocol 6183) will leverage the research sample of CASALEAP, an ongoing NIDA-funded, large-scale naturalistic study of the effectiveness of outpatient SUD treatment for adolescent (R01 DA019607; PI: Hogue).
The resulting new manualized intervention (STYLEnS: STYLE and Substance) then will be pilot-tested (Phase 2 - protocol 6622) with a sample of male and female adolescents with SUD (n=60) in treatment in three well-established New York City mental health outpatient treatment programs which are typical of those for adolescents with SUD and in which the investigators have active partnerships.
Pilot participants will be randomly assigned to either STYLEnS or an attention control intervention (Health Promotion).
Participants will receive a full-day group intervention on the day of randomization (multi-family, caregivers alone and adolescents alone), return in two weeks for an individual adolescent/caregiver dyad session, and participate in a half-day booster group session three months later.
The pilot test will evaluate the feasibility and acceptability of conducting an intervention in outpatient clinics treating adolescents with SUD, examine optimal factors influencing research methods, and estimate intervention parameters for a RCT.
Acceptability and feasibility will be assessed using process measures following each session as well as after the intervention is completed.
The investigators will assess change in sexual risk behavior outcomes from baseline to 3 months post-intervention.
This study will lay the groundwork for refining the design of a RCT of the new intervention.
Implementing a HIV/STI sexual risk reduction intervention in clinics providing SUD treatment represents an innovative and potentially cost-effective approach to enable typically overburdened SUD treatment providers to address the heightened HIV/STI risk in SUD youth.
This proposal responds to the need to develop HIV/STI sexual risk reduction intervention services for adolescents with SUD that can be applied in and easily disseminated to clinical settings.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Lukes-Roosevelt Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- are in care at the pilot sites;
- are ages 13-24 years;
- meet criteria for (Diagnostic Statistical Manual) DSM-IV substance abuse diagnosis (patient record);
- have a caregiver who will consent to their study participation,
- have a parent/family member willing to enter treatment and participate in study
Exclusion Criteria:
- have mental retardation or pervasive developmental disorder as primary diagnosis;
- have a medical or psychiatric illness requiring hospitalization;
- have current psychotic features, or current suicidality;
- are not English- or Spanish-speaking
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STYLEnS
Multifamily Group HIV/STI Prevention intervention or Single Family Dyad (youth and a parent)
|
Multifamily group HIV/STI Prevention Intervention or Single Family Dyad (youth and a parent)
|
|
Active Comparator: Health Promotion
Health Promotion Intervention - Adolescents only
|
Health Promotion Intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unprotected vaginal or anal sex occasions
Aikaikkuna: 3-months look back
|
3-months look back
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Caregiver-youth communication about sex
Aikaikkuna: 3-months look back
|
The Parent-Adolescent Sexual Communication Scale assesses the process and content of sexual communication between parents and adolescents.
Youth and parents complete separate versions.
|
3-months look back
|
|
Caregiver-youth communication about sexual risk behaviors
Aikaikkuna: 5-minutes
|
The Parent-Adolescent HIV Preventive Communication Skills Scale assesses the quality and process of parent-child communication; parents and adolescents are videotaped discussing a difficult topic for 5 minutes.
An observational coding system is used to match the behavior and interactive changes targeted by the Family-Based component of our intervention (e.g.
I-Statements, Negative Vocalizations, and Relationship Quality).
Coders will be trained and inter-rater reliability will be assessed.
|
5-minutes
|
|
Feasibility of conducting the intervention
Aikaikkuna: 3-months
|
Determined (yes/no) if the parent and youth attended the intervention sessions
|
3-months
|
|
Acceptability of the intervention
Aikaikkuna: 3 months
|
Adolescent and caregiver will fill out a structured post-session process measure that assesses adolescent and caregiver feedback specifically regarding intervention content, materials, format, exercises, treatment motivation, personal reactions (strengths and weaknesses, relevance, interest, satisfaction, and comfort) to receiving the interventions.
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milton L Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6183/6622
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .