Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUPER Study; SUPERvised Exercise or Angioplasty for Intermittent Claudication Due to an Iliac Artery Obstruction. (SUPER)

12. února 2018 aktualizováno: M.J.W. Koelemaij

SUPERvised Exercise Therapy (SET) or Immediate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) for Intermittent Claudication (IC) in Patients With an Iliac Artery Obstruction: A Randomized Controlled Trial. SUPER Study

The purpose of our study is to compare the clinical effectiveness and cost-effectiveness of two treatment strategies of Intermittent Claudication (IC) due to an iliac artery obstruction: to start with SUPERvised Exercise Therapy (SET) and deferred Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) in case of SET failure, or immediate PTA.

It is our hypothesis that PTA as first line treatment is more effective than SET as first line treatment with regard to maximum walking distance, quality of life and costs after one year.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intermittent claudication (IC) is a manifestation of cardiovascular disease, reflected by a threefold increased risk in these patients of developing serious cardiovascular events. Treatment of patients with IC is aimed at secondary prevention of cardiovascular events by control of risk factors for atherosclerotic disease, and to improve walking distance and subsequently quality of life. Supervised Exercise Therapy (SET) and Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) can effectively improve pain free walking distance, but the optimal choice of treatment, specifically in patients with an iliac artery stenosis or occlusion is unclear. PTA is attractive as initial therapy since PTA of the iliac arteries has an immediate effect and it is durable. There is a lack of evidence from randomized controlled trials (RCT) to define the optimal treatment strategy for patients with IC due to iliac artery lesions; first line treatment with SET and PTA in case of failure, or immediate iliac artery PTA.

Purpose:

To define the optimal treatment strategy of IC due to an iliac artery obstruction: To start with SET and deferred PTA in case of SET failure, or immediate PTA.

Design:

Multicenter randomized controlled trial.

Patients:

400 patients with IC due to an iliac artery stenosis or occlusion.

Interventions:

SET and PTA.

Outcomes:

Primary outcomes are quality of life (Qol) recorded with the disease specific VascuQol instrument and maximum walking distance on a standardized treadmill test with a speed of 3.2 km/h at 10% incline after 1 year.

Secondary outcomes are pain-free walking distance, generic Qol, functional status, complications, number of treatment failures and costs. Economic evaluation comprises a cost-effectiveness and cost-utility analysis from a societal perspective, with the costs per patient able to walk maximal, respectively the costs per Quality Adjusted Life-Year (QALY) as outcome measures.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Beverwijk, Holandsko, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Purmerend, Holandsko, 1441 RN
        • Waterland Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older;
  2. Disabling claudication as defined by surgeon based on patient's history;
  3. Ankle/Brachial Index (ABI) < 0.9 or drop in ABI > 0.15 after exercise test;
  4. Hemodynamic stenosis of the common or external iliac artery on Color Duplex Scanning (CDS) (PSV ratio ≥ 2.5 or EDV ≥ 0.6 m/s) or on Magnetic Resonance Angiography (MRA) or Computed Tomography Angiography (CTA)(> 50% stenosis) or occlusion of the common or external iliac artery on CDS (PSV 0 m/s) or on MRA or CTA;
  5. Iliac artery lesion and a concomitant stenosis in the superficial femoral artery defined as stenosis > 50% by CDS (PSV ratio ≥ 2.5 or EDV ≥ 0.6 m/s) or on MRA or CTA, or occlusion on CDS (PSV 0 m/s) or MRA or CTA;
  6. Lesion classified A, B or C according to the TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus) classification of aortoiliac lesions;
  7. Patient is able to walk at least 2 minutes on a treadmill at 3.2 km/h and 10% incline;
  8. The Maximum Walking Distance on a treadmill < 300 meters.

Exclusion Criteria:

  1. Life expectancy < 3 months;
  2. Patient is unable to complete self-reported questionnaires (insufficiently reading or speaking the Dutch language, cognitive disorders, etc);
  3. Patient is unable to give informed consent;
  4. A documented contrast allergy;
  5. Pregnancy;
  6. Contra-indication for anticoagulant therapy;
  7. Duration of current complaints < 3 months;
  8. Occlusion of the common femoral artery at the affected side;
  9. Patient participates in another study;
  10. Heart failure or Angina Pectoris NYHA III or IV. (NYHA III: Marked limitation of physical activity. Comfortable at rest, but less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, or dyspnea; NYHA IV: Unable to carry out any physical activity without discomfort. Symptoms of cardiac insufficiency at rest. If any physical activity is undertaken, discomfort is increased);
  11. Patient previously received Supervised Exercise Therapy (SET) according to KNGF (Dutch Society for Physiotherapists) guidelines;
  12. Renal insufficiency (serum creatinin > 150 micromol/l).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervention group: Angioplasty
Angioplasty with or without stent of the iliac artery
Postup: Percutaneous Transluminal Angioplasty
The Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) procedure will be performed by an experienced interventional radiologist using a conventional guide wire and balloon catheter technique. A stent will be placed in cases in which the residual mean pressure gradient is greater than 10 mmHg across the treated site or when more than 30% stenosis after the procedure is detected. All PTA patients are encouraged perform at least three walking sessions every day.
Ostatní jména:
  • Endovaskulární léčba
Aktivní komparátor: Control: Supervised Exercise Therapy
Supervised exercise therapy by a physiotherapist
Jiný: Supervised Exercise Therapy
Supervised Exercise Therapy (SET) will take place in the hospital or community based according to the guidelines of the Dutch Society for Physiotherapists. The duration of the treatment will be at least 6 months and with a frequency of 2 times a week for at least 60 minutes and an intensity near maximum pain barrier (defined as pain of which it is not possible to be distracted). The frequency of the training will decrease after 3 months and the patients will receive homework, make a plan and keep a log of their exercise activities. Furthermore the program consists of walking pattern improvement and enhancement of endurance and strength. All SET patients are encouraged to perform at least three walking sessions every day on their own.
Ostatní jména:
  • Konzervativní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease specific Quality of Life
Časové okno: 12 months

Disease specific Quality of life (Qol) recorded with the disease specific VascuQol instrument 1 year after intervention.

The VascuQol will be completed at baseline and 1,6,12 months follow-up.
12 months
Maximum Walking Distance
Časové okno: 12 months

Maximum walking distance on a standardized treadmill test with a speed of 3.2 km/h at 10% incline measured 1 year after intervention.

The maximum walking distance will be assessed at baseline and 1,6,12 months follow-up.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Painfree Walking Distance
Časové okno: 12 months

Painfree walking distance on a standardized treadmill test with a speed of 3.2 km/h at 10% incline 1 year after intervention.

The painfree walking distance will be assessed at baseline and 1,6,12 months follow-up.
12 months
Functional Status
Časové okno: 12 months

Functional status assessed by the AMC Linear Disability Score (ALDS) 1 year after intervention.

The ALDS will be completed at baseline and 1,6,12 months follow-up.
12 months
Generic Quality of Life
Časové okno: 12 months

Generic quality of life (Qol) recorded with the Short Form 36 (SF-36) and EQ-5D (former EuroQoL).

The SF-36 will be completed at baseline and 1,6,12 months follow-up. The EQ-5D will be completed at baseline, 1 week and 1,6,12 months follow-up.
12 months
Complications
Časové okno: During 12 months
Complications related to both interventions during 12 months.
During 12 months
Treatment failures
Časové okno: During 12 months
A treatment failure is defined as crossover to the other treatment arm.
During 12 months
Costs
Časové okno: During 12 months
Costs during 1 year.
During 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.J.W. Koelemaij

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark JW Koelemay, M.D., Ph.D, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jim A Reekers, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Dink A Legemate, M.D.,Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ředitel studie: Shandra Bipat, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171102025;ZonMw
  • 09/285;METC AMC (Jiný identifikátor: Protocol number; IRB AMC Amsterdam)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit