Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUPER Study; SUPERvised Exercise or Angioplasty for Intermittent Claudication Due to an Iliac Artery Obstruction. (SUPER)

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: M.J.W. Koelemaij

SUPERvised Exercise Therapy (SET) or Immediate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) for Intermittent Claudication (IC) in Patients With an Iliac Artery Obstruction: A Randomized Controlled Trial. SUPER Study

The purpose of our study is to compare the clinical effectiveness and cost-effectiveness of two treatment strategies of Intermittent Claudication (IC) due to an iliac artery obstruction: to start with SUPERvised Exercise Therapy (SET) and deferred Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) in case of SET failure, or immediate PTA.

It is our hypothesis that PTA as first line treatment is more effective than SET as first line treatment with regard to maximum walking distance, quality of life and costs after one year.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intermittent claudication (IC) is a manifestation of cardiovascular disease, reflected by a threefold increased risk in these patients of developing serious cardiovascular events. Treatment of patients with IC is aimed at secondary prevention of cardiovascular events by control of risk factors for atherosclerotic disease, and to improve walking distance and subsequently quality of life. Supervised Exercise Therapy (SET) and Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) can effectively improve pain free walking distance, but the optimal choice of treatment, specifically in patients with an iliac artery stenosis or occlusion is unclear. PTA is attractive as initial therapy since PTA of the iliac arteries has an immediate effect and it is durable. There is a lack of evidence from randomized controlled trials (RCT) to define the optimal treatment strategy for patients with IC due to iliac artery lesions; first line treatment with SET and PTA in case of failure, or immediate iliac artery PTA.

Purpose:

To define the optimal treatment strategy of IC due to an iliac artery obstruction: To start with SET and deferred PTA in case of SET failure, or immediate PTA.

Design:

Multicenter randomized controlled trial.

Patients:

400 patients with IC due to an iliac artery stenosis or occlusion.

Interventions:

SET and PTA.

Outcomes:

Primary outcomes are quality of life (Qol) recorded with the disease specific VascuQol instrument and maximum walking distance on a standardized treadmill test with a speed of 3.2 km/h at 10% incline after 1 year.

Secondary outcomes are pain-free walking distance, generic Qol, functional status, complications, number of treatment failures and costs. Economic evaluation comprises a cost-effectiveness and cost-utility analysis from a societal perspective, with the costs per patient able to walk maximal, respectively the costs per Quality Adjusted Life-Year (QALY) as outcome measures.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Beverwijk, Holandia, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Hilversum, Holandia, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Purmerend, Holandia, 1441 RN
        • Waterland Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older;
  2. Disabling claudication as defined by surgeon based on patient's history;
  3. Ankle/Brachial Index (ABI) < 0.9 or drop in ABI > 0.15 after exercise test;
  4. Hemodynamic stenosis of the common or external iliac artery on Color Duplex Scanning (CDS) (PSV ratio ≥ 2.5 or EDV ≥ 0.6 m/s) or on Magnetic Resonance Angiography (MRA) or Computed Tomography Angiography (CTA)(> 50% stenosis) or occlusion of the common or external iliac artery on CDS (PSV 0 m/s) or on MRA or CTA;
  5. Iliac artery lesion and a concomitant stenosis in the superficial femoral artery defined as stenosis > 50% by CDS (PSV ratio ≥ 2.5 or EDV ≥ 0.6 m/s) or on MRA or CTA, or occlusion on CDS (PSV 0 m/s) or MRA or CTA;
  6. Lesion classified A, B or C according to the TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus) classification of aortoiliac lesions;
  7. Patient is able to walk at least 2 minutes on a treadmill at 3.2 km/h and 10% incline;
  8. The Maximum Walking Distance on a treadmill < 300 meters.

Exclusion Criteria:

  1. Life expectancy < 3 months;
  2. Patient is unable to complete self-reported questionnaires (insufficiently reading or speaking the Dutch language, cognitive disorders, etc);
  3. Patient is unable to give informed consent;
  4. A documented contrast allergy;
  5. Pregnancy;
  6. Contra-indication for anticoagulant therapy;
  7. Duration of current complaints < 3 months;
  8. Occlusion of the common femoral artery at the affected side;
  9. Patient participates in another study;
  10. Heart failure or Angina Pectoris NYHA III or IV. (NYHA III: Marked limitation of physical activity. Comfortable at rest, but less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, or dyspnea; NYHA IV: Unable to carry out any physical activity without discomfort. Symptoms of cardiac insufficiency at rest. If any physical activity is undertaken, discomfort is increased);
  11. Patient previously received Supervised Exercise Therapy (SET) according to KNGF (Dutch Society for Physiotherapists) guidelines;
  12. Renal insufficiency (serum creatinin > 150 micromol/l).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intervention group: Angioplasty
Angioplasty with or without stent of the iliac artery
Procedura: Percutaneous Transluminal Angioplasty
The Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) procedure will be performed by an experienced interventional radiologist using a conventional guide wire and balloon catheter technique. A stent will be placed in cases in which the residual mean pressure gradient is greater than 10 mmHg across the treated site or when more than 30% stenosis after the procedure is detected. All PTA patients are encouraged perform at least three walking sessions every day.
Inne nazwy:
  • Leczenie wewnątrznaczyniowe
Aktywny komparator: Control: Supervised Exercise Therapy
Supervised exercise therapy by a physiotherapist
Inny: Supervised Exercise Therapy
Supervised Exercise Therapy (SET) will take place in the hospital or community based according to the guidelines of the Dutch Society for Physiotherapists. The duration of the treatment will be at least 6 months and with a frequency of 2 times a week for at least 60 minutes and an intensity near maximum pain barrier (defined as pain of which it is not possible to be distracted). The frequency of the training will decrease after 3 months and the patients will receive homework, make a plan and keep a log of their exercise activities. Furthermore the program consists of walking pattern improvement and enhancement of endurance and strength. All SET patients are encouraged to perform at least three walking sessions every day on their own.
Inne nazwy:
  • Leczenie zachowawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease specific Quality of Life
Ramy czasowe: 12 months

Disease specific Quality of life (Qol) recorded with the disease specific VascuQol instrument 1 year after intervention.

The VascuQol will be completed at baseline and 1,6,12 months follow-up.
12 months
Maximum Walking Distance
Ramy czasowe: 12 months

Maximum walking distance on a standardized treadmill test with a speed of 3.2 km/h at 10% incline measured 1 year after intervention.

The maximum walking distance will be assessed at baseline and 1,6,12 months follow-up.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Painfree Walking Distance
Ramy czasowe: 12 months

Painfree walking distance on a standardized treadmill test with a speed of 3.2 km/h at 10% incline 1 year after intervention.

The painfree walking distance will be assessed at baseline and 1,6,12 months follow-up.
12 months
Functional Status
Ramy czasowe: 12 months

Functional status assessed by the AMC Linear Disability Score (ALDS) 1 year after intervention.

The ALDS will be completed at baseline and 1,6,12 months follow-up.
12 months
Generic Quality of Life
Ramy czasowe: 12 months

Generic quality of life (Qol) recorded with the Short Form 36 (SF-36) and EQ-5D (former EuroQoL).

The SF-36 will be completed at baseline and 1,6,12 months follow-up. The EQ-5D will be completed at baseline, 1 week and 1,6,12 months follow-up.
12 months
Complications
Ramy czasowe: During 12 months
Complications related to both interventions during 12 months.
During 12 months
Treatment failures
Ramy czasowe: During 12 months
A treatment failure is defined as crossover to the other treatment arm.
During 12 months
Costs
Ramy czasowe: During 12 months
Costs during 1 year.
During 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.J.W. Koelemaij

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark JW Koelemay, M.D., Ph.D, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: Jim A Reekers, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: Dink A Legemate, M.D.,Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Dyrektor Studium: Shandra Bipat, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171102025;ZonMw
  • 09/285;METC AMC (Inny identyfikator: Protocol number; IRB AMC Amsterdam)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Percutaneous Transluminal Angioplasty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj