- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01385904
Blood Levels of Ketamine in Patients Using Topical Application of 10% Ketamine Gel for Neuropathic Pain
Plasma Concentrations of Ketamine and Norketamine in Patients Using Topical Application of 10% Ketamine for Neuropathic Pain.
The purpose of this research study is to measure how much, if any, ketamine is absorbed into the blood stream after ketamine gel is applied to the skin. The investigators expect that the topical administration will provide pain relief locally, at the site of pain, but not be absorbed into the bloodstream and thus not cause side effects. This research will help assess the safety of this drug by measuring the blood concentrations of the drug.
Ketamine is a general anesthetic drug but also has excellent pain relieving qualities. It has been used to relieve chronic pain by administering intravenously, by mouth, or as an injection beneath the skin. When given these ways ketamine can occasionally cause side effects like dizziness, nausea, nightmares, agitation, hallucinations. Recently it has been used topically for patients with neuropathic pain in order to avoid the dizziness and nausea side effects.
Neuropathic Pain can be partially caused by the misfiring of small nerve fibers close to the area of pain. By applying it on the skin, it is expected the drug can penetrate the skin and act directly on the small nerve fibers. The advantage is that less drug will get into the blood circulation. Up to now, it has not been carefully studied how much of the drug appears in the circulation after application on the skin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Nábor
- Pain Clinic, St. Joseph's Health Care London Hospitals
-
Kontakt:
- Rajarathinam Manikandan, MD
- Telefonní číslo: 13465 5196858500
- E-mail: drmani.ab8@gmail.com
-
Kontakt:
- Patricia Morley - Forster, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 65065 (519) 646-6000
- E-mail: pat.morley-forster@sjhc.london.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia Morley- Forster, MD, FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rajarathinam Manikandan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Craig Railton, MD FRCP(C)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with peripheral, focal neuropathic pain such as or complex regional pain syndrome following surgery, bony, soft tissue trauma or nerve trauma, associated with significant allodynia and hyperalgesia who score equal to or greater than 4 in the DN4 questionnaire.
- Duration of pain more than 3 months.
- Ability to speak English adequately to consent to and participate in the study
Exclusion Criteria:
- Allergy to ketamine
- Severe medical illnesses like, e.g. unstable angina, tachyarryhthmias, renal or hepatic failure
- History of psychosis.
- Patients who are already on oral ketamine treatment.
- Patients who are taking HIV Antiretrovirals: (indinavir, nelfinavir, ritonavir saquinavir); Antibiotics: (clairithromycin, itraconazole, ketoconazole, telithromycin,fluconazole, erythromycin); Calcium Channel Blockers (verapamil, diltiazem),Amiodarone, Ciprofloxacin. (These drugs inhibit CYP 3A4 enzyme which metabolises ketamine)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Morley- Forster, MD, FRCPC, Western University, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clements JA, Nimmo WS, Grant IS. Bioavailability, pharmacokinetics, and analgesic activity of ketamine in humans. J Pharm Sci. 1982 May;71(5):539-42. doi: 10.1002/jps.2600710516.
- Poyhia R, Vainio A. Topically administered ketamine reduces capsaicin-evoked mechanical hyperalgesia. Clin J Pain. 2006 Jan;22(1):32-6. doi: 10.1097/01.ajp.0000149800.39240.95.
- Finch PM, Knudsen L, Drummond PD. Reduction of allodynia in patients with complex regional pain syndrome: A double-blind placebo-controlled trial of topical ketamine. Pain. 2009 Nov;146(1-2):18-25. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.017. Epub 2009 Aug 22.
- Zapantis G, Csoka I, Csanyi E, Horvath G, Eros I. Evaluation of ketamine systemic absorption from topical preparations. Short Communication. Acta Biol Hung. 2006 Sep;57(3):387-9. doi: 10.1556/ABiol.57.2006.3.12.
- Pedersen JL, Galle TS, Kehlet H. Peripheral analgesic effects of ketamine in acute inflammatory pain. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):58-66. doi: 10.1097/00000542-199807000-00011.
- Lynch ME, Clark AJ, Sawynok J, Sullivan MJ. Topical 2% amitriptyline and 1% ketamine in neuropathic pain syndromes: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):140-6. doi: 10.1097/00000542-200507000-00021.
- Grant IS, Nimmo WS, Clements JA. Pharmacokinetics and analgesic effects of i.m. and oral ketamine. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):805-10. doi: 10.1093/bja/53.8.805.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-11-137
- 17756 (REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropathic Pain.
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael