- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01385904
Blood Levels of Ketamine in Patients Using Topical Application of 10% Ketamine Gel for Neuropathic Pain
Plasma Concentrations of Ketamine and Norketamine in Patients Using Topical Application of 10% Ketamine for Neuropathic Pain.
The purpose of this research study is to measure how much, if any, ketamine is absorbed into the blood stream after ketamine gel is applied to the skin. The investigators expect that the topical administration will provide pain relief locally, at the site of pain, but not be absorbed into the bloodstream and thus not cause side effects. This research will help assess the safety of this drug by measuring the blood concentrations of the drug.
Ketamine is a general anesthetic drug but also has excellent pain relieving qualities. It has been used to relieve chronic pain by administering intravenously, by mouth, or as an injection beneath the skin. When given these ways ketamine can occasionally cause side effects like dizziness, nausea, nightmares, agitation, hallucinations. Recently it has been used topically for patients with neuropathic pain in order to avoid the dizziness and nausea side effects.
Neuropathic Pain can be partially caused by the misfiring of small nerve fibers close to the area of pain. By applying it on the skin, it is expected the drug can penetrate the skin and act directly on the small nerve fibers. The advantage is that less drug will get into the blood circulation. Up to now, it has not been carefully studied how much of the drug appears in the circulation after application on the skin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Rekrytointi
- Pain Clinic, St. Joseph's Health Care London Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajarathinam Manikandan, MD
- Puhelinnumero: 13465 5196858500
- Sähköposti: drmani.ab8@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Morley - Forster, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 65065 (519) 646-6000
- Sähköposti: pat.morley-forster@sjhc.london.on.ca
-
Päätutkija:
- Patricia Morley- Forster, MD, FRCPC
-
Alatutkija:
- Rajarathinam Manikandan, MD
-
Alatutkija:
- Dr Craig Railton, MD FRCP(C)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with peripheral, focal neuropathic pain such as or complex regional pain syndrome following surgery, bony, soft tissue trauma or nerve trauma, associated with significant allodynia and hyperalgesia who score equal to or greater than 4 in the DN4 questionnaire.
- Duration of pain more than 3 months.
- Ability to speak English adequately to consent to and participate in the study
Exclusion Criteria:
- Allergy to ketamine
- Severe medical illnesses like, e.g. unstable angina, tachyarryhthmias, renal or hepatic failure
- History of psychosis.
- Patients who are already on oral ketamine treatment.
- Patients who are taking HIV Antiretrovirals: (indinavir, nelfinavir, ritonavir saquinavir); Antibiotics: (clairithromycin, itraconazole, ketoconazole, telithromycin,fluconazole, erythromycin); Calcium Channel Blockers (verapamil, diltiazem),Amiodarone, Ciprofloxacin. (These drugs inhibit CYP 3A4 enzyme which metabolises ketamine)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Morley- Forster, MD, FRCPC, Western University, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clements JA, Nimmo WS, Grant IS. Bioavailability, pharmacokinetics, and analgesic activity of ketamine in humans. J Pharm Sci. 1982 May;71(5):539-42. doi: 10.1002/jps.2600710516.
- Poyhia R, Vainio A. Topically administered ketamine reduces capsaicin-evoked mechanical hyperalgesia. Clin J Pain. 2006 Jan;22(1):32-6. doi: 10.1097/01.ajp.0000149800.39240.95.
- Finch PM, Knudsen L, Drummond PD. Reduction of allodynia in patients with complex regional pain syndrome: A double-blind placebo-controlled trial of topical ketamine. Pain. 2009 Nov;146(1-2):18-25. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.017. Epub 2009 Aug 22.
- Zapantis G, Csoka I, Csanyi E, Horvath G, Eros I. Evaluation of ketamine systemic absorption from topical preparations. Short Communication. Acta Biol Hung. 2006 Sep;57(3):387-9. doi: 10.1556/ABiol.57.2006.3.12.
- Pedersen JL, Galle TS, Kehlet H. Peripheral analgesic effects of ketamine in acute inflammatory pain. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):58-66. doi: 10.1097/00000542-199807000-00011.
- Lynch ME, Clark AJ, Sawynok J, Sullivan MJ. Topical 2% amitriptyline and 1% ketamine in neuropathic pain syndromes: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):140-6. doi: 10.1097/00000542-200507000-00021.
- Grant IS, Nimmo WS, Clements JA. Pharmacokinetics and analgesic effects of i.m. and oral ketamine. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):805-10. doi: 10.1093/bja/53.8.805.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-11-137
- 17756 (REB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuropathic Pain.
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile