Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkers in Tissue Samples From Patients With Newly Diagnosed Breast Cancer Treated With Zoledronic Acid

28. dubna 2020 aktualizováno: City of Hope Medical Center

A Pilot Study of the Impact of a Single Dose of Zoledronic Acid on Biomarkers in Breast Cancer

This pilot clinical trial studies biomarkers in tissue samples from patients with newly diagnosed breast cancer treated with zoledronic acid (ZA). Studying samples of tumor tissue in the laboratory from patients receiving ZA may help doctors learn more about the effects of ZA on cells. It may also help doctors understand how well patients respond to treatment.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate 14 tumor biomarkers of growth and metastasis (10 by microarray and 4 by RT-PCR) for change in response to ZA.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate 30 measures of immunologic function (by Luminex panel) for change in response to ZA a) after 48-72 hours and b) after 10-23 days.

II. To explore additional tumors biomarkers (approximately 20 by immunohistochemistry) for change in response to ZA.

OUTLINE: Patients receive zoledronic acid intravenously (IV) over 15 minutes on day 1. Patients then undergo planned definitive surgery (lumpectomy or mastectomy) on day 10-23. Tissue and blood samples from the initial biopsy and definitive surgery are collected to measure changes in biomarkers of tumor growth and metastasis, immunologic function, and the expression of genes important to breast cancer progression and metastasis.

After completion of study treatment, patients are followed up at 40-44 days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women
  • Diagnosis of early stage, invasive ductal carcinoma (for which a lumpectomy or mastectomy is planned prior to systemic therapy)
  • Estrogen receptor (ER)/progesterone receptor (PR) positive tumor (as confirmed by City of Hope Pathology Department if done on the outside) or
  • Biopsy proven ER/PR positive tumor
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Tumor that lacks both estrogen and progesterone receptors
  • Patients who will receive neoadjuvant therapy prior to definitive surgery
  • Bisphosphonate therapy currently or within the past 12 months
  • Regular use of anti-inflammatory agents, with the exception of a baby aspirin regimen per principal investigator's (PI's) discretion
  • Renal impairment as determined by a creatinine clearance < 60 ml/min as calculated by the Cockcroft-Gault formula using the patient's actual weight
  • Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone (maxilla or mandibular); dental or fixture trauma, or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw (ONJ), of exposed bone in the mouth, or of slow healing after dental procedures
  • Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (e.g. extraction, implants)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (zoledronic acid)

Patients receive a single dose of zoledronic acid 4 mg IV over 15 minutes on day 1. Patients then undergo planned definitive surgery (lumpectomy or mastectomy) on day 10-23. Tissue and blood samples from the initial biopsy and definitive surgery are collected to measure changes in biomarkers of tumor growth and metastasis, immunologic function, and the expression of genes important to breast cancer progression and metastasis.

zoledronic acid: Given IV

laboratory biomarker analysis: Correlative studies

therapeutic conventional surgery: Undergo definitive lumpectomy or mastectomy
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: kyselina zoledronová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronát
  • zoledronát
Postup: therapeutic conventional surgery
Undergo definitive lumpectomy or mastectomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean (SE) Change From Pre-Treatment Baseline in (Log)pg/mL of Biomarker, by Time, Adjusted for Level at Baseline
Časové okno: "48-72 hrs" and "Surgery (10-23 days)"
After the trial's premature closure, no data were collected for the primary endpoints; however, data on 14 of 30 secondary endpoints were obtained and are summarized below. Serum level (pg/mL) per biomarker was log-transformed. Change from baseline over time was evaluated using a generalized linear mixed model where follow-up time was represented by terms for the sequence of post-baseline samples or for (log)day on study. To recognize regression to the mean across repeated samples, a term for biomarker level at baseline, with or without interaction by time, was included when it improved the model's fit to the observed data. With 14 biomarkers sampled twice after baseline, there were 28 evaluations of change in biomarker level with exposure to study drug. Therefore, to control the False Discovery Rate (FDR), only evaluations that maintained the study's FDR at no more than 5 percent were accepted as true.
"48-72 hrs" and "Surgery (10-23 days)"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

14. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10192 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • NCI-2011-02137 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit