Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Biomarkers in Tissue Samples From Patients With Newly Diagnosed Breast Cancer Treated With Zoledronic Acid

28 апреля 2020 г. обновлено: City of Hope Medical Center

A Pilot Study of the Impact of a Single Dose of Zoledronic Acid on Biomarkers in Breast Cancer

This pilot clinical trial studies biomarkers in tissue samples from patients with newly diagnosed breast cancer treated with zoledronic acid (ZA). Studying samples of tumor tissue in the laboratory from patients receiving ZA may help doctors learn more about the effects of ZA on cells. It may also help doctors understand how well patients respond to treatment.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate 14 tumor biomarkers of growth and metastasis (10 by microarray and 4 by RT-PCR) for change in response to ZA.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate 30 measures of immunologic function (by Luminex panel) for change in response to ZA a) after 48-72 hours and b) after 10-23 days.

II. To explore additional tumors biomarkers (approximately 20 by immunohistochemistry) for change in response to ZA.

OUTLINE: Patients receive zoledronic acid intravenously (IV) over 15 minutes on day 1. Patients then undergo planned definitive surgery (lumpectomy or mastectomy) on day 10-23. Tissue and blood samples from the initial biopsy and definitive surgery are collected to measure changes in biomarkers of tumor growth and metastasis, immunologic function, and the expression of genes important to breast cancer progression and metastasis.

After completion of study treatment, patients are followed up at 40-44 days.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women
  • Diagnosis of early stage, invasive ductal carcinoma (for which a lumpectomy or mastectomy is planned prior to systemic therapy)
  • Estrogen receptor (ER)/progesterone receptor (PR) positive tumor (as confirmed by City of Hope Pathology Department if done on the outside) or
  • Biopsy proven ER/PR positive tumor
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Tumor that lacks both estrogen and progesterone receptors
  • Patients who will receive neoadjuvant therapy prior to definitive surgery
  • Bisphosphonate therapy currently or within the past 12 months
  • Regular use of anti-inflammatory agents, with the exception of a baby aspirin regimen per principal investigator's (PI's) discretion
  • Renal impairment as determined by a creatinine clearance < 60 ml/min as calculated by the Cockcroft-Gault formula using the patient's actual weight
  • Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone (maxilla or mandibular); dental or fixture trauma, or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw (ONJ), of exposed bone in the mouth, or of slow healing after dental procedures
  • Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (e.g. extraction, implants)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment (zoledronic acid)

Patients receive a single dose of zoledronic acid 4 mg IV over 15 minutes on day 1. Patients then undergo planned definitive surgery (lumpectomy or mastectomy) on day 10-23. Tissue and blood samples from the initial biopsy and definitive surgery are collected to measure changes in biomarkers of tumor growth and metastasis, immunologic function, and the expression of genes important to breast cancer progression and metastasis.

zoledronic acid: Given IV

laboratory biomarker analysis: Correlative studies

therapeutic conventional surgery: Undergo definitive lumpectomy or mastectomy
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: золедроновая кислота
Учитывая IV
Другие имена:
  • Зомета
  • ЦГП 42446
  • CGP42446A
  • NDC-золедронат
  • золедронат
Процедура: therapeutic conventional surgery
Undergo definitive lumpectomy or mastectomy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean (SE) Change From Pre-Treatment Baseline in (Log)pg/mL of Biomarker, by Time, Adjusted for Level at Baseline
Временное ограничение: "48-72 hrs" and "Surgery (10-23 days)"
After the trial's premature closure, no data were collected for the primary endpoints; however, data on 14 of 30 secondary endpoints were obtained and are summarized below. Serum level (pg/mL) per biomarker was log-transformed. Change from baseline over time was evaluated using a generalized linear mixed model where follow-up time was represented by terms for the sequence of post-baseline samples or for (log)day on study. To recognize regression to the mean across repeated samples, a term for biomarker level at baseline, with or without interaction by time, was included when it improved the model's fit to the observed data. With 14 biomarkers sampled twice after baseline, there were 28 evaluations of change in biomarker level with exposure to study drug. Therefore, to control the False Discovery Rate (FDR), only evaluations that maintained the study's FDR at no more than 5 percent were accepted as true.
"48-72 hrs" and "Surgery (10-23 days)"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

14 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10192 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
  • NCI-2011-02137 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться