Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ramelteonu sublingvální jako doplňková terapie pro udržovací léčbu bipolární poruchy I

8. dubna 2016 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku TAK-375SL jednou denně jako doplňkové terapie k léčbě jako obvykle při udržovací léčbě bipolární poruchy I u dospělých pacientů

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost ramelteonu, podávaného jednou večer před spaním (QHS), sublingválně (SL), při udržovací léčbě bipolární poruchy I u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAK-375SL (ramelteon sublingvální formulace) je vyvinut společností Takeda Pharmaceutical Company Limited jako doplňková léčba při udržovací léčbě bipolární poruchy I.

Účastníci budou viděni dvakrát měsíčně po dobu prvních dvou měsíců a poté jednou za měsíc až do konce 9měsíčního léčebného období. Účastníci, kteří dokončí 9měsíční období léčby, budou mít následnou návštěvu přibližně sedm dní po poslední návštěvě. Bezpečnostní následný telefonát bude uskutečněn 30 dní po ukončení 9měsíčního léčebného období.

Na základě doporučení nezávislého výboru pro monitorování dat, který určil, že data studie splnila předem stanovená kritéria pro marnost, se Takeda rozhodl studii ukončit. Nezávislý výbor pro monitorování údajů nezjistil žádné bezpečnostní problémy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

642

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Arauco, Chile
      • Elqui, Chile
      • Santiago, Chile
  • Kolumbie
      • Antioquia, Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbie
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Harbor City, California, Spojené státy
      • Huntington Park, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Lomita, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Murrieta, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Jose, California, Spojené státy
      • San Ramon, California, Spojené státy
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Wildomar, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Edgewater, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
      • Orange City, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy
      • East Point, Georgia, Spojené státy
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60610
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy
      • Washington, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Columbiana, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Franklin, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
      • Richland, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Účastník trpí bipolární poruchou I podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) a je potvrzen strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM (SCID).
  4. Účastníkem je muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně.
  5. Účastník má určeného pečovatele nebo odpovědnou osobu (např. rodinný příslušník, manžel/manželka, pracovník zabývající se případem nebo zdravotní sestra v rezidenčním bydlení (zařízení), které vyšetřovatel považuje za spolehlivé.
  6. Nejnovější epizoda nálady (deprese, mánie, smíšená epizoda) je za posledních 9 měsíců od screeningu.
  7. Účastník byl podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) v remisi alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou od své poslední epizody nálady.
  8. Účastník má celkové skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤12 při screeningových a základních návštěvách.
  9. Účastník má skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤10 jak při screeningu, tak při základní návštěvě.
  10. Účastník má skóre klinické globální škály dojmů – závažnost (CGI-S) ≤ 2 při screeningu a při výchozích návštěvách.
  11. Skóre Hamiltonova hodnotící škály pro úzkost (HAM-A) je ≤ 21 při screeningu a vstupních návštěvách.
  12. Léky účastníka na bipolární poruchu I jsou stabilní, tj. po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací nebyla provedena žádná úprava dávky
  13. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce.
  14. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu <30 dní před screeningem nebo 5 poločasů před screeningem.
  2. Účastník někdy dostal ramelteon v předchozí klinické studii nebo někdy použil ramelteon.
  3. Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.

  4. Účastník má jednu nebo více z následujících možností:

    • Jakákoli současná psychiatrická porucha, která je primárním cílem léčby, jiná než bipolární porucha I, jak je definována v DSM-IV-TR, jak je hodnoceno SCID.
    • V současnosti nebo v anamnéze: schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha, včetně velké deprese s psychotickými rysy, bipolární deprese s psychotickými rysy (s výjimkou psychózy spojené s manickou nebo smíšenou epizodou), obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), mentální retardace, organické duševní poruchy nebo duševní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem, jak je definováno v DSM-IV-TR.
    • Současná diagnóza nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek (kromě nikotinu nebo kofeinu), jak je definováno v DSM-IV-TR, které nebylo v plné a trvalé remisi po dobu tří měsíců ode dne screeningu (účastník musí mít také negativní moč drogový screening při Screeningu a Baseline, výjimku tvoří pouze benzodiazepiny a opiáty, pokud má účastník platný recept).
    • Současná diagnóza nebo anamnéza závislosti na alkoholu nebo jiných látkách (kromě nikotinu nebo kofeinu), jak je definována v DSM-IV-TR, která nebyla v plné a trvalé remisi po dobu šesti měsíců ode dne screeningu. (Účastník musí mít také negativní screening na drogy v moči při screeningu a základní linii; výjimkou jsou pouze benzodiazepiny a opiáty, pokud má účastník platný recept).
    • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie) podle zjištění zkoušejícího.
    • Neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.).
    • Jakákoli porucha osy II, která by mohla ohrozit studii.
    • Anamnéza bipolární poruchy Rapid Cycling: Pacienti, kteří mají více než 8 epizod poruchy nálady za rok.
  5. Účastník zažil první epizodu poruchy nálady po 65 letech.
  6. Účastník užívá jiné léky než antidepresiva (kromě fluvoxaminu), stabilizátory nálady (lithium, valproát, lamotrigin) nebo atypická antipsychotika (risperidon, lithium a/nebo valproát, hladiny by měly být ve specifikovaném rozmezí: lithium (sérové ​​hladiny až 1,2 mEq/l); valproát (sérové ​​hladiny až 125 mcg/ml) při screeningu.
  7. Účastník podstoupil elektrokonvulzivní terapii, stimulaci vagového nervu nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci během 6 měsíců před Screeningem.
  8. Účastník začal dostávat formální kognitivní nebo behaviorální terapii, systematickou psychoterapii do 30 dnů od screeningu nebo plánuje zahájit takovou terapii v průběhu studie (podpůrná terapie, manželská terapie a poradenství při zármutku jsou povoleny).
  9. Účastník má významné riziko sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího nebo má skóre ≥5 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) MADRS nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu.
  10. Účastník je povinen užívat vyloučené léky nebo se předpokládá, že účastník bude během studie vyžadovat léčbu alespoň 1 z nepovolených souběžných léků.
  11. Účastník má klinicky významné nestabilní onemocnění, například jaterní poškození nebo renální insuficienci, nebo kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, revmatologické, imunologické, hematologické, infekční, dermatologické poruchy nebo metabolické poruchy.
  12. Účastník má v anamnéze nebo současnou diagnózu fibromyalgie, chronického únavového syndromu, syndromu chronické bolesti a spánkové apnoe.
  13. Účastník měl předchozí anamnézu rakoviny, která byla v remisi méně než 5 let před první dávkou studovaného léku. Toto kritérium nezahrnuje účastníky s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže stadia I.

  14. Účastník má 1 nebo více laboratorních hodnot mimo normální rozmezí na základě vzorků krve nebo moči odebraných při screeningové návštěvě, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné; nebo má účastník při screeningové návštěvě některou z následujících hodnot:

    • Hodnota sérového kreatininu >1,5násobek horní hranice normálu (xULN).
    • Hodnota celkového bilirubinu v séru >1,5 x ULN.
    • Hodnota sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2 x ULN.
  15. Účastník má při screeningu glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) ≥7 % a nemá žádnou předchozí diagnózu diabetu a/nebo léčbu diabetu. POZNÁMKA: Účastníci se známým diabetem nejsou vyloučeni.
  16. Účastník má při screeningové návštěvě hodnotu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí, což je zkoušejícím považováno za klinicky významné. POZNÁMKA: T4 bude zkontrolován, pokud je TSH mimo rozsah. Pokud je T4 abnormální, účastník bude vyloučen.
  17. Účastník má klinicky významné abnormální vitální funkce, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  18. Účastník má abnormální elektrokardiogram, jak bylo zjištěno centrální čtečkou a potvrzeno zkoušejícím jako klinicky významné.
  19. Účastník má onemocnění nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti.
  20. Účastník má pozitivní test na drogy v moči. POZNÁMKA: Pozitivní testy moči na benzodiazepiny a opiáty, na které má účastník platný předpis, budou povoleny.
  21. Účastník má onemocnění nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti.
  22. Účastník má pozitivní test na drogy v moči. POZNÁMKA: Pozitivní testy moči na benzodiazepiny a opiáty, na které má účastník platný předpis, budou povoleny.
  23. Účastník podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ramelteon SL odpovídající placebo, tablety, sublingvální (SL) [rozpuštěné pod jazykem], jednou denně, každou noc před spaním po dobu až 9 měsíců.
Lék: Placebo
Ramelteon sublingvální (SL) tablety odpovídající placebu
EXPERIMENTÁLNÍ: Ramelteon SL 0,1 mg
Ramelteon SL 0,1 mg, tablety, sublingvální, jednou denně, každou noc před spaním po dobu až 9 měsíců.
Lék: Ramelteon SL
Sublingvální (SL) tablety Ramelteon
Ostatní jména:
  • TAK-375SL
EXPERIMENTÁLNÍ: Ramelteon SL 0,4 mg
Ramelteon SL 0,4 mg, tablety, sublingvální, jednou denně, každou noc před spaním po dobu až 9 měsíců.
Lék: Ramelteon SL
Sublingvální (SL) tablety Ramelteon
Ostatní jména:
  • TAK-375SL
EXPERIMENTÁLNÍ: Ramelteon SL 0,8 mg
Ramelteon SL 0,8 mg, tablety, sublingvální, jednou denně, každou noc před spaním po dobu až 9 měsíců.
Lék: Ramelteon SL
Sublingvální (SL) tablety Ramelteon
Ostatní jména:
  • TAK-375SL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od randomizace do jakéhokoli relapsu
Časové okno: Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Doba od randomizace do relapsu v průběhu 12 měsíců dvojitě zaslepeného léčebného období, jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím (PI) nebo definováno kterýmkoli z následujících kritérií: deprese [Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) skóre ≥16]; mánie/hypománie [celkové skóre stupnice hodnocení mladé mánie (YMRS) ≥14]; smíšená epizoda [skóre MADRS ≥16 a celkové skóre YMRS ≥16]; nebo zda je účastník hospitalizován pro bipolární poruchu, elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo jakoukoli změnu psychotropní medikace předepsanou pro léčbu deprese, mánie/hypománie nebo smíšených epizod.
Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do relapsu kvůli depresi
Časové okno: Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Recidiva v důsledku deprese stanovená podle kteréhokoli z následujících kritérií během 12měsíčního dvojitě zaslepeného léčebného období: PI úsudek, MADRS ≥16, psychiatrická hospitalizace, ECT nebo jakákoli změna psychotropní medikace předepsaná pro léčbu depresivních epizod.
Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Doba od randomizace do recidivy kvůli mánii/hypománii nebo smíšené epizodě
Časové okno: Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Relaps kvůli mánii/hypománii nebo smíšené epizodě je určen kterýmkoli z následujících kritérií: PI úsudek, mánie/hypománie [YMRS ≥16], smíšená epizoda [MADRS ≥16 a YMRS ≥16], psychiatrická hospitalizace, ECT nebo jakákoli psychofarmaka změna předepsaná pro léčbu mánie/hypománie nebo smíšených epizod.
Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Doba od randomizace do relapsu v důsledku deprese z PI rozsudku a/nebo MADRS ≥16
Časové okno: Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Doba od randomizace do recidivy během 12měsíčního dvojitě zaslepeného léčebného období v důsledku deprese, stanovená na základě posouzení PI a/nebo skóre MADRS ≥16. MADRS je 10bodová škála hodnocená lékařem pro měření celkové závažnosti symptomů deprese (tj. zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí atd.) hodnocená na 7bodové Likertově stupnici od 0 (normální) do 6 (nejabnormálnější). s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Doba od randomizace do relapsu kvůli mánii/hypománii
Časové okno: Randomizace na 12měsíční dvojitě zaslepené léčebné období
Relaps v důsledku mánie/hypománie je určen úsudkem primárního zkoušejícího (PI) a/nebo celkovým skóre YMRS ≥16. YMRS je 11 položková škála se čtyřmi položkami pro hodnocení manických symptomů, hodnocená na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (symptom extrémně závažný), se 7 položkami hodnocenými na škále od 0 (příznak není přítomen) do 4 (symptom extrémně závažný) s vyšším skóre odrážejícím vyšší úroveň mánie. Celkové skóre YMRS se vypočítá jako součet skóre 11 jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí 0–60.
Randomizace na 12měsíční dvojitě zaslepené léčebné období
Doba od randomizace do recidivy kvůli smíšené epizodě
Časové okno: Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Relaps v důsledku smíšené epizody je určen úsudkem PI a/nebo skóre MADRS ≥16 a celkovým skóre YMRS ≥16. MADRS je 10bodová škála, která měří celkovou závažnost depresivních symptomů hodnocených na 7bodové Likertově škále od 0 (normální) do 6 (nejabnormálnější) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60. YMRS je čtyřbodová škála hodnotit manické symptomy, hodnocené na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (symptom extrémně závažný), se 7 položkami hodnocenými na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (symptom extrémně závažný). Celkové skóre YMRS se vypočítá jako součet skóre 11 jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí 0–60.
Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Doba od randomizace do relapsu v důsledku psychiatrické hospitalizace pro bipolární poruchu
Časové okno: Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Doba od randomizace do relapsu během 12měsíčního dvojitě zaslepeného léčebného období v důsledku psychiatrické hospitalizace pro bipolární poruchu.
Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Doba od randomizace do relapsu v důsledku podání elektrokonvulzivní terapie (ECT).
Časové okno: Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Doba od randomizace do relapsu během 12měsíčního dvojitě zaslepeného léčebného období v důsledku ECT.
Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Doba od randomizace do relapsu v důsledku změny psychotropní medikace předepsané pro léčbu deprese, mánie/hypománie nebo smíšených epizod
Časové okno: Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Doba od randomizace do relapsu během 12měsíčního dvojitě zaslepeného léčebného období v důsledku jakékoli změny psychotropní medikace předepsané pro léčbu deprese, mánie/hypománie nebo smíšených epizod.
Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Čas od randomizace po stažení studia z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Doba od randomizace do ukončení studie během 12měsíčního dvojitě zaslepeného léčebného období. Odnětí zahrnuje událost před léčbou/nežádoucí událost; abnormality jaterních testů; velká odchylka protokolu; ztraceno pro sledování; dobrovolné stažení; ukončení studia; těhotenství; nedostatečná účinnost; účastník má depresivní, mánii/hypománii nebo smíšenou epizodu; je hospitalizován z psychiatrických důvodů; dostává elektrokonvulzivní terapii pro bipolární poruchu; dostává jakoukoli změnu psychotropní medikace předepsanou pro léčbu deprese, mánie/hypománie nebo smíšených epizod; nebo z jiného důvodu.
Randomizace do 12. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Krátká forma dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-SF) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12
Q-LES-Q-SF je dotazník o 16 položkách, který si sami spravují a hodnotí míru radosti a spokojenosti, kterou zažívají pacienti v různých oblastech každodenního fungování. Zahrnuje 30 položek v pěti subškálách (denní aktivity, oblečení, stravovací/jídelní návyky, vztah, psychická pohoda a úzkost), bodované na 6bodové Likertově škále se subškálou a celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné) do 5 ( po celou dobu). Pro účely podávání zpráv jsou skóre obrácená a vyšší skóre odrážejí zlepšenou kvalitu života a pozitivní změny ve srovnání s výchozí hodnotou indikují zlepšenou kvalitu života.
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-375SL_203
  • U1111-1124-4675 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit