- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01479998
Novel Treatments to Enhance Smoking Cessation Before Cancer Surgery: Effects on Smoking and Surgical Outcomes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Participants will be recruited through the Thoracic Oncology Program and the Head and Neck Cancers Program. At the time of their initial surgical consultation, surgeons and their support staff in the Thoracic Oncology Program and Head and Neck Cancers Program will advise all of their patients about the present smoking cessation study as well as the Smoking Cessation Service at Smilow Cancer Hospital/Yale-New Haven Hospital and other resources in the community. Patients who express interest in the study and agree to quit smoking will be met at Smilow/YNHH for an intake appointment by a research assistant. Informed consent will be obtained prior to any other procedures, then during the intake session medical and tobacco use histories and breath carbon monoxide (CO) levels will be obtained from all participants. Study eligibility will be determined in concert with the surgeon and the principal investigator. As agreed upon by the surgeons, if participants meet eligibility criteria, their surgery will be scheduled for approximately 3 weeks after they enter the study.
Eligible participants will be randomized to either: 1) standard care (i.e., 4 counseling sessions and NRT) or 2) standard care + contingency management (i.e., 4 counseling sessions and NRT + 3x/week meetings with positive reinforcers). After this, all subjects will be met by a study therapist for their first counseling session, which is a preparation to quit session. The study counseling protocol will be based on practical counseling, which is a cognitive behavioral evidence based smoking cessation treatment modality (Fiore, Jaén et al. 2008). All participants will be asked to set a quit date within a week after this session. Consistent with the standard practice of the Smoking Cessation Service, all patients will receive pharmacotherapy in conjunction with counseling.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06615
- Yale Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older,
- smoking 5 or more cigarettes per day, and
- diagnosed with any type of head, neck, or thoracic cancer,
- agreement on a 3-week pre-surgical tobacco intervention by both patient and surgeon.
Exclusion Criteria:
- Unstable psychiatric/medical conditions such as suicidal ideation, acute psychosis, severe alcohol dependence, or dementia,
- history of allergic reactions to adhesives,
- females of childbearing potential who are pregnant, nursing, or not practicing effective contraception.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standard care and nicotine replacement therapy
standard care is 4 counseling sessions and nicotine replacement therapy
|
standard care plus nicotine replacement therapy
|
Experimentální: standard care plus NRT plus contingency management
standard care is 4 counseling sessions and nicotine replacement therapy plus 3 weekly meetings with positive reinforcers
|
standard care is 4 counseling sessions and nicotine replacement therapy plus 3 weekly meetings with positive reinforcers
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
smoking cessation
Časové okno: up to 3 months
|
up to 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1104008332
- P50DA009241 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standard care
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | B buněčný lymfom | Karcinom pankreatu | Myelom | B buněčná leukémie | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína