Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevention of Diabetes Mellitus Type 2 in Women Post Gestational Diabetes Mellitus Diagnosis (GDM)

28. listopadu 2011 aktualizováno: Naomi Meyerstein, Soroka University Medical Center

Identification of Risk Factors for DM Type 2 in Women Post GDM Diagnosis and Its Prevention by Changing Life Style

Diabetes Mellitus (DM) is a chronic metabolic disorder with increasing incidence and long term complications. Its incidence differs in various ethnic populations.Gestational DM (GDM) is diagnosed when impaired glucose tolerance (IGT) is first detected during pregnancy. GDM incidence in Jewish and Bedouin women has been rising in recent years. It has been reported in many studies that women who had been diagnosed with GDM are more prone to GDM in their next pregnancies and to DM Type 2.

Appropriate changes in everyday diet and physical exercise may reduce the chances for future GDM and type 2 DM.

The investigators aim was to determine GDM frequency in the Negev area in Jewish and Bedouin populations and to construct a plan for follow up and reduce future problems by changing their life style.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes Mellitus is a very common chronic metabolic disorder,currently an epidemic with correlation to obesity. DM frequency differs as a function of population characteristics factors. In Israel it is more prevalent in Jews than in Bedouins. However, lately, there has been a rise in DM frequency in the Bedouin population. This rise is probably due to the change in life style from the traditional way of life towards a western one, characterized by change in food habits and decrease in physical activity. This combination may lead to increased body mass index (BMI)and to DM.

Many studies report higher incidence of DM type 2 following Gestational Diabetes Mellitus (GDM). GDM is defined as glucose intolerance which is detected during pregnancy in healthy women. Its frequency varies between 1 to 14% in pregnant women in different populations. Although usually glucose intolerance disappears after delivery,many of these women may develop future GMD or DM type 2. This can be delayed or even prevented by appropriate diet and increased physical activity.

The aim of our study was:

  1. To determine GDM frequency in Jewish and Bedouin populations in the Negev area in southern Israel.
  2. To approach Jewish and Bedouin GDM women before discharge from the hospital and invite them to join the study and divide them into intervention group and control respectively.
  3. To study whether intervention in life style leads to similar results in both populations.
  4. To propose a model for predicting persistent lifestyle change intervention.

The study included 180 women diagnosed with GDM ,133 Jewish and 47 Bedouin women.The women were divided in two groups, an intervention group (77 Jewish and 26 Bedouin) and control ones (56 Jewish and 21 Bedouin women). At their first visit, 3 months after delivery all women filled forms about demographic data, nutrition and physical habits. All of them, including the control group were given full information about GDM and increased risk for DM.

All the women signed their informed consent forms for participation in the study. The intervention group had several group meetings every several months. Metabolic parameters were determined, including plasma insulin ,glucose and lipids levels.Height, weight, BMI, blood pressure and abdominal circumference were measured too. The same parameters were determined one and two years post partum. The intervention group had several group meetings every several months with a dietician and a physical exercise instructor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of gestational diabetes.

Exclusion Criteria:

  • Diabetes Mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Post GDM follow-up group.
Every several months the women had instructions and checkups.
Ostatní jména:
  • Jew and Bedouin women with recent GDM in the Negev area.
Experimentální: lifestyle intervention group.
The women in this group had participated in lifestyle intervention by diet instructions and physical exercise program.
Every several months the women had instructions and checkups.
Ostatní jména:
  • Jew and Bedouin women with recent GDM in the Negev area.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in HOMA ratios (Homeostasis Model Assessments of Insulin Resistance).
Časové okno: Determination of HOMA after one year.
The metabolic parameters included glucose and insulin levels, to enable calculations of HOMA IR. (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance).
Determination of HOMA after one year.
Change in HOMA.
Časové okno: Detrmination of HOMA after two years.
HOMA calculations post partum.
Detrmination of HOMA after two years.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determinations of blood lipids .
Časové okno: Post partum lipids levels after one year.
Determinations of total lipids , total cholesterol , HDL, LDL and triglycerides levels.
Post partum lipids levels after one year.
Change in lipids levels after two years post partum.
Časové okno: 2 years after delivery.
Determinations of total cholesterol, HDL,LDL,and triglycerides after one year.
2 years after delivery.
Post partum BMI changes.
Časové okno: one year after delivery.
BMI assessments after one year.
one year after delivery.
BMI changes after delivery.
Časové okno: Two years after delivery.
BMI assessments after delivery.
Two years after delivery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit