Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioid Treatment for Chronic Low Back Pain and the Impact of Mood Symptoms

14. června 2017 aktualizováno: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Opioids are frequently prescribed for chronic low back pain (CLBP). Psychiatric illness, such as high levels of depression and anxiety symptoms, is a common co-occurrence in chronic pain patients (and is termed comorbid negative affect [NA]). The purpose of the study is to determine whether CLBP patients with either a high vs. a low or moderate degree of NA have different pain relief responses to oral opioids.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The level of high, moderate or low NA was determined based on the participant's score on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The HADS is a self-reported questionnaire that has 14 questions related to 2 domains: Anxiety subscale (7 questions) and Depression subscale (7 questions). Each item on the questionnaire is scored from 0 (least amount of anxiety/depression) to 3 (greatest amount of anxiety/depression), with total score between 0 and 21 for either anxiety or depression. Participants were assigned to high, moderate or low NA groups using the following HADS score criteria:

  • High NA = HADS score ≥9 on each subscale
  • Moderate NA = HADS score ≥6 to ≤8 on each subscale
  • Low NA = HADS score ≤5 on each subscale

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Low Back Pain > 3/10
  • Pain > 1 year
  • Degenerative disc disease as seen on magnetic resonance imaging (MRI), which must meet minimum disc grading criteria: at least a grade III disc degeneration, a hyperintense zone, or abnormal disc morphology.
  • Patients who may have had back surgery will be included.
  • No epidural steroids or other nerve blocks for back pain either two weeks before or during the study period.
  • No opioids or on short-acting opioids only (max. daily amount=120 mg morphine equivalents). It is not feasible to recruit only opioid naive patients.
  • Must agree to 2-week washout for those on opioids.
  • No active substance abuse.
  • No intention to take new pain or psychiatric treatments during the study, including chiropractic, physical therapy, or complementary or alternative treatments (CAM). It is not feasible to take participants off of any other pain medications, such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
  • No pregnancy or the intent to become pregnant during the study, and no nursing mothers.
  • Women, who are able to bear children, must agree to use contraceptives throughout the study.
  • In men, normal baseline testosterone levels.

Exclusion Criteria:

  • Patients with pain due to disorders not including a component of disc degeneration, or those with unknown causes of pain will be excluded.
  • Patients with the intent to undergo back surgery will be excluded.
  • Patients with a history of recent or ongoing alcohol or other drug addiction disorders will be excluded.
  • Patients with any history of substance abuse of opioids will be excluded.
  • Patients whose diagnosis cannot be firmly established according to criteria described above would not be included.
  • Patients whose medical and psychiatric comorbidities are not well controlled, or who are currently experiencing an acute exacerbation of the medical comorbidity, will be excluded.
  • Males with abnormal testosterone levels will be excluded (normal range is 1800-6650 pg/ml).
  • Female patients who nursing will be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Low Negative Affect (NA)
Participants with low NA (HADS score ≤5 on each subscale) received placebo or active opioid drug (immediate-release morphine 15 to 30 mg or oxycodone 5 to 10 mg) up to three times a day as needed for 1 week each in random order, followed by morphine or oxycodone titrated to a maximum allowable daily dose in morphine equivalents of 30 mg for short-acting medication and 60 mg for long-acting medication, respectively, three times a day for up to 20 weeks, followed by morphine or oxycodone tapering (individualized opioid dose was decreased by approximately 25% each week) for 4 weeks.
Lék: Oxycodone
Daily dosage up to 120 mg
Lék: Morphine
Daily dosage up to 90 mg immediate release or 180 mg extended release
Ostatní jména:
  • Morphine sulfate (MS) Contin
  • Morphine sulfate instant release (MSIR)
  • Morphine sulfate extended release (MSER)
Lék: Placebo
Placebo-matching oxycodone, placebo-matching morphine
Aktivní komparátor: Moderate NA
Participants with moderate NA (HADS score ≥6 to ≤8 on each subscale) received placebo or active opioid drug (immediate-release morphine 15 to 30 mg or oxycodone 5 to 10 mg) up to three times a day as needed for 1 week each in random order, followed by morphine or oxycodone titrated to a maximum allowable daily dose in morphine equivalents of 30 mg for short-acting medication and 60 mg for long-acting medication, respectively, three times a day for up to 20 weeks, followed by morphine or oxycodone tapering (individualized opioid dose was decreased by approximately 25% each week) for 4 weeks.
Lék: Oxycodone
Daily dosage up to 120 mg
Lék: Morphine
Daily dosage up to 90 mg immediate release or 180 mg extended release
Ostatní jména:
  • Morphine sulfate (MS) Contin
  • Morphine sulfate instant release (MSIR)
  • Morphine sulfate extended release (MSER)
Lék: Placebo
Placebo-matching oxycodone, placebo-matching morphine
Aktivní komparátor: High NA
Participants with high NA (HADS score ≥9 on each subscale) received placebo or active opioid drug (immediate-release morphine 15 to 30 mg or oxycodone 5 to 10 mg) up to three times a day as needed for 1 week each in random order, followed by morphine or oxycodone titrated to a maximum allowable daily dose in morphine equivalents of 30 mg for short-acting medication and 60 mg for long-acting medication, respectively, three times a day for up to 20 weeks, followed by morphine or oxycodone tapering (individualized opioid dose was decreased by approximately 25% each week) for 4 weeks.
Lék: Oxycodone
Daily dosage up to 120 mg
Lék: Morphine
Daily dosage up to 90 mg immediate release or 180 mg extended release
Ostatní jména:
  • Morphine sulfate (MS) Contin
  • Morphine sulfate instant release (MSIR)
  • Morphine sulfate extended release (MSER)
Lék: Placebo
Placebo-matching oxycodone, placebo-matching morphine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change in Average Daily Pain Score
Časové okno: Baseline and Week 20
Participants rated their average lower back pain over the past 24 hours using an 11-point scale (0=no pain to 10=worst possible pain) and recorded it in an electronic diary. The percent change in pain score from baseline is calculated using weekly averages for up to 20 weeks. Linear mixed modeling (LMM) analysis was used to allow for inclusion in the analysis of the majority of participants with any missing data. For the LMM model, group, group × week, average baseline pain, and opioid use at baseline (yes/no) were entered as fixed effects using an autoregressive covariance structure. Participant, intercept, and week were entered as random effects, using a compound symmetry covariance structure. A positive change from baseline indicates an improvement.
Baseline and Week 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Arthritis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay D Wasan, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007P-001047
  • 5K23DA020681-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxycodone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit