Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opioid Treatment for Chronic Low Back Pain and the Impact of Mood Symptoms

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital
Opioids are frequently prescribed for chronic low back pain (CLBP). Psychiatric illness, such as high levels of depression and anxiety symptoms, is a common co-occurrence in chronic pain patients (and is termed comorbid negative affect [NA]). The purpose of the study is to determine whether CLBP patients with either a high vs. a low or moderate degree of NA have different pain relief responses to oral opioids.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The level of high, moderate or low NA was determined based on the participant's score on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The HADS is a self-reported questionnaire that has 14 questions related to 2 domains: Anxiety subscale (7 questions) and Depression subscale (7 questions). Each item on the questionnaire is scored from 0 (least amount of anxiety/depression) to 3 (greatest amount of anxiety/depression), with total score between 0 and 21 for either anxiety or depression. Participants were assigned to high, moderate or low NA groups using the following HADS score criteria:

  • High NA = HADS score ≥9 on each subscale
  • Moderate NA = HADS score ≥6 to ≤8 on each subscale
  • Low NA = HADS score ≤5 on each subscale

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Low Back Pain > 3/10
  • Pain > 1 year
  • Degenerative disc disease as seen on magnetic resonance imaging (MRI), which must meet minimum disc grading criteria: at least a grade III disc degeneration, a hyperintense zone, or abnormal disc morphology.
  • Patients who may have had back surgery will be included.
  • No epidural steroids or other nerve blocks for back pain either two weeks before or during the study period.
  • No opioids or on short-acting opioids only (max. daily amount=120 mg morphine equivalents). It is not feasible to recruit only opioid naive patients.
  • Must agree to 2-week washout for those on opioids.
  • No active substance abuse.
  • No intention to take new pain or psychiatric treatments during the study, including chiropractic, physical therapy, or complementary or alternative treatments (CAM). It is not feasible to take participants off of any other pain medications, such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
  • No pregnancy or the intent to become pregnant during the study, and no nursing mothers.
  • Women, who are able to bear children, must agree to use contraceptives throughout the study.
  • In men, normal baseline testosterone levels.

Exclusion Criteria:

  • Patients with pain due to disorders not including a component of disc degeneration, or those with unknown causes of pain will be excluded.
  • Patients with the intent to undergo back surgery will be excluded.
  • Patients with a history of recent or ongoing alcohol or other drug addiction disorders will be excluded.
  • Patients with any history of substance abuse of opioids will be excluded.
  • Patients whose diagnosis cannot be firmly established according to criteria described above would not be included.
  • Patients whose medical and psychiatric comorbidities are not well controlled, or who are currently experiencing an acute exacerbation of the medical comorbidity, will be excluded.
  • Males with abnormal testosterone levels will be excluded (normal range is 1800-6650 pg/ml).
  • Female patients who nursing will be excluded.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Low Negative Affect (NA)
Participants with low NA (HADS score ≤5 on each subscale) received placebo or active opioid drug (immediate-release morphine 15 to 30 mg or oxycodone 5 to 10 mg) up to three times a day as needed for 1 week each in random order, followed by morphine or oxycodone titrated to a maximum allowable daily dose in morphine equivalents of 30 mg for short-acting medication and 60 mg for long-acting medication, respectively, three times a day for up to 20 weeks, followed by morphine or oxycodone tapering (individualized opioid dose was decreased by approximately 25% each week) for 4 weeks.
Lek: Oxycodone
Daily dosage up to 120 mg
Lek: Morphine
Daily dosage up to 90 mg immediate release or 180 mg extended release
Inne nazwy:
  • Morphine sulfate (MS) Contin
  • Morphine sulfate instant release (MSIR)
  • Morphine sulfate extended release (MSER)
Lek: Placebo
Placebo-matching oxycodone, placebo-matching morphine
Aktywny komparator: Moderate NA
Participants with moderate NA (HADS score ≥6 to ≤8 on each subscale) received placebo or active opioid drug (immediate-release morphine 15 to 30 mg or oxycodone 5 to 10 mg) up to three times a day as needed for 1 week each in random order, followed by morphine or oxycodone titrated to a maximum allowable daily dose in morphine equivalents of 30 mg for short-acting medication and 60 mg for long-acting medication, respectively, three times a day for up to 20 weeks, followed by morphine or oxycodone tapering (individualized opioid dose was decreased by approximately 25% each week) for 4 weeks.
Lek: Oxycodone
Daily dosage up to 120 mg
Lek: Morphine
Daily dosage up to 90 mg immediate release or 180 mg extended release
Inne nazwy:
  • Morphine sulfate (MS) Contin
  • Morphine sulfate instant release (MSIR)
  • Morphine sulfate extended release (MSER)
Lek: Placebo
Placebo-matching oxycodone, placebo-matching morphine
Aktywny komparator: High NA
Participants with high NA (HADS score ≥9 on each subscale) received placebo or active opioid drug (immediate-release morphine 15 to 30 mg or oxycodone 5 to 10 mg) up to three times a day as needed for 1 week each in random order, followed by morphine or oxycodone titrated to a maximum allowable daily dose in morphine equivalents of 30 mg for short-acting medication and 60 mg for long-acting medication, respectively, three times a day for up to 20 weeks, followed by morphine or oxycodone tapering (individualized opioid dose was decreased by approximately 25% each week) for 4 weeks.
Lek: Oxycodone
Daily dosage up to 120 mg
Lek: Morphine
Daily dosage up to 90 mg immediate release or 180 mg extended release
Inne nazwy:
  • Morphine sulfate (MS) Contin
  • Morphine sulfate instant release (MSIR)
  • Morphine sulfate extended release (MSER)
Lek: Placebo
Placebo-matching oxycodone, placebo-matching morphine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change in Average Daily Pain Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 20
Participants rated their average lower back pain over the past 24 hours using an 11-point scale (0=no pain to 10=worst possible pain) and recorded it in an electronic diary. The percent change in pain score from baseline is calculated using weekly averages for up to 20 weeks. Linear mixed modeling (LMM) analysis was used to allow for inclusion in the analysis of the majority of participants with any missing data. For the LMM model, group, group × week, average baseline pain, and opioid use at baseline (yes/no) were entered as fixed effects using an autoregressive covariance structure. Participant, intercept, and week were entered as random effects, using a compound symmetry covariance structure. A positive change from baseline indicates an improvement.
Baseline and Week 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Arthritis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay D Wasan, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007P-001047
  • 5K23DA020681-05 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oxycodone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj