Bioekvivalenční studie olanzapinu perorálně se rozpadajících tablet, 5 mg nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví lidé ve věkovém rozmezí 18 až 45 let
• Nekuřáci minimálně od šesti měsíců
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Index tělesné hmotnosti ≥18,5 kg/m2 a ≤ 24,9 kg/m2, s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg
• Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorních vyšetřeních, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu
• Normální 12svodové EKG nebo jedno s abnormalitou považovaná za klinicky nevýznamnou
• Normální pohled na RTG hrudníku PA
• Pochopení povahy a účelu studie a splnění požadavku protokolu

• Ženské subjekty

  • plodnosti dítěte praktikujícího přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny. Želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD), nebo abstinence, popř
  • postmenopauzální minimálně 1 rok, popř
  • chirurgicky sterilní (oboustranné podvázání vejcovodů. u subjektu byla provedena bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie

Kritéria vyloučení:

• Osobní / rodinná anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na olanzapin nebo příbuzná léčiva
• Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze
• Jakékoli závažné onemocnění v posledních třech měsících nebo jakékoli klinicky významné probíhající chronické onemocnění, např. městnavé srdeční selhání, hepatitida, pankreatitida atd.
• Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních hodnot během screeningu, např. významná abnormalita jaterního funkčního testu (LFT), renálního (ledvinového) funkčního testu (RFT) atd.
• Jakékoli poškození srdce, ledvin nebo jater, jakékoli poškození jiného orgánu nebo systému
• Anamnéza záchvatů nebo psychiatrických poruch
• Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 a 2 a viru hepatitidy Band C
• Konzumace alkoholu po dobu delší než dva roky nebo konzumace více než tří alkoholických nápojů denně nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před dávkováním a během studie [jeden nápoj se rovná jedné jednotce alkoholu [1 sklenice vína, půl plnt boor a jedna míra (jedna unce) ducha).
• Konzumace derivátů obsahujících xanthin (káva, čaj, kolové nápoje. čokoláda) do 48 hodin před check-inem každého období
• Užívání jakékoli rekreační drogy nebo drogová závislost v anamnéze
• Účast v jakékoli klinické studii během posledních 3 měsíců
• Nedostupnost žil na levé a pravé paži
• Darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml) během 3 měsíců před podáním první dávky studovaného léku
• Příjem jakékoli lékové terapie na předpis během čtyř týdnů nebo volně prodejných léků (OTC) během dvou týdnů před obdržením první dávky studovaného léku nebo opakovaným užíváním léků během posledních čtyř týdnů
• Neobvyklá dieta, z jakéhokoli důvodu, např. dietu s nízkým obsahem sodíku, po dobu dvou týdnů před podáním jakékoli medikace a během účasti našeho subjektu ve studii
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity během 7 dnů před podáním první dávky studovaného léku v obou obdobích
• Nedávná anamnéza dehydratace z průjmu, zvracení nebo jakéhokoli jiného důvodu během období 24 hodin před studií
• Dobrovolnice vykazující pozitivní těhotenský screening nebo v současné době kojí
• Povolání nebo požadavek řídit vozidlo nebo obsluhovat složité stroje před 21 dny užívání léku v obou obdobích