Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus olantsapiinia suussa hajoavista tableteista, 5 mg paastotilassa

keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytetty bioekvivalenssitutkimus olantsapiinin 5 mg OD-tableteista Zyprexa Zydis 5 mg -tablettien kanssa terveillä henkilöillä paastotilassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata olantsapiinin 5 mg OD-tablettien kerta-annoksen bioekvivalenssia Zyprexa Zydis 5 mg tabletteihin paastoolosuhteissa sekä seurata haittavaikutuksia ja varmistaa koehenkilöiden turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kahden jakson, yhden annoksen, ristikkäinen vertaileva bioekvivalenssitutkimus Olantsapiini 5 mg OD -tableteista, Dr. Reddy's Laboratories Limited ja Zyprexa Zydis 5 mg Tablets of Cardinal Health vuonna terveillä ihmisillä paastoolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400013
        • Wellquest Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet ihmiset, joiden ikä on 18-45 vuotta
  • Tupakoimattomia vähintään kuusi kuukautta
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Painoindeksi ≥18,5 kg/m2 ja ≤ 24,9 kg/m2, paino vähintään 50 kg
  • Merkittävän sairauden puuttuminen tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratoriotutkimuksissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG tai poikkeama, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkityksetön
  • Normaali rintakehän röntgen PA-näkymä
  • Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen ja pöytäkirjan vaatimuksen noudattaminen

  • Naisaiheet

    • raskaana olevalle lapselle, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan (tutkijien) arvioimana, kuten kondomeja, vaahtoja. Hyytelöt, pallea, kohdunsisäinen laite (IUD) tai raittius tai
    • postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, tai
    • kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio. kohteelle on tehty kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen / suvussa esiintynyt allergia tai yliherkkyys olantsapiinille tai sen sidoksille
  • Aiempi anafylaksia tai angioödeema
  • Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä meneillään oleva krooninen sairaus, esim. sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, haimatulehdus jne.
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen esiintyminen seulonnan aikana, esim. merkittävä poikkeavuus maksan toimintatestissä (LFT), munuaisten (munuaisten) toimintatestissä (RFT) jne.
  • Mikä tahansa sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, mikä tahansa muu elimen tai järjestelmän vajaatoiminta
  • Aiempi kohtaus tai psykiatriset häiriöt
  • HIV 1:n ja 2:n sekä hepatiitti Band C -viruksen tautimerkkien esiintyminen
  • Alkoholin nauttiminen yli kahden vuoden ajan tai yli kolmen alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana [yksi juoma vastaa yhtä alkoholiyksikköä [ yksi lasi Viini, puoli plnt boor ja yksi mitta (yksi unssi) alkoholia).
  • Ksantiinia sisältävien johdannaisten (kahvi, tee, kolajuomat) nauttiminen. suklaa) 48 tunnin sisällä ennen kunkin ajanjakson sisäänkirjautumista
  • Minkä tahansa virkistyshuumeen käyttö tai huumeriippuvuuden historia
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vasemman ja oikean käden suonet eivät pääse käsiksi
  • Verenluovutus (yksi yksikkö tai 350 ml) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
  • Minkä tahansa reseptilääkehoidon vastaanottaminen neljän viikon sisällä tai reseptivapaat (OTC) lääkkeet kahden viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista tai lääkkeiden toistuvaa käyttöä viimeisen neljän viikon aikana
  • Epätavallinen ruokavalio jostain syystä, esim. vähänatriuminen ruokavalio kahden viikon ajan ennen minkään lääkityksen saamista ja koko koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
  • Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista molemmilla ajanjaksoilla
  • Viimeaikainen kuivuminen ripulin, oksentelun tai mistä tahansa muusta syystä 24 tunnin aikana ennen tutkimusta
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen raskausnäytön tai imettävät parhaillaan
  • Ammatti tai tarve ajaa ajoneuvoa tai käyttää monimutkaisia ​​koneita ennen 21 päivää lääkkeen ottamisesta molempina ajanjaksoina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olantsapiini OD -tabletit 5 mg
Olanzapine OD -tabletit 5 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lääke: Olantsapiini OD -tabletit 5 mg
Olanzapine OD -tabletit 5 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
  • Zyprexa Zydis
Active Comparator: Zyprexa Zydis 5 mg tabletit
Zyprexa Zydis 5 mg tabletit Cardinal Health, UK
Lääke: Olantsapiini OD -tabletit 5 mg
Olanzapine OD -tabletit 5 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
  • Zyprexa Zydis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Ghanashyam Rao, MBBS, Wellquest Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BE-170-OLAN-2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa