Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Global Comparative Observational Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Patients With Rheumatoid Arthritis

12. ledna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Global Comparative Observational Study In Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Who Are Treated With A TNF Inhibitor Or Tocilizumab As The First Biologic Therapy

This prospective, multi-center, observational study will assess the efficacy and safety of treatment in patients who are treated with a TNF Inhibitor or RoActemra/Actemra (tocilizumab) as the first biologic therapy. Data will be collected for 52 weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Catamarca Capital, Argentina, 4700
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Mendoza, Argentina, 5501
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Belgie
      • AYE, Belgie, 6900
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Assebroek, Belgie, 8310
      • Bruxelles, Belgie, 1050
      • Bruxelles, Belgie, 1000
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Genk, Belgie, 3600
      • Gent, Belgie, 9000
      • Godinne, Belgie, 5530
      • Heusy, Belgie, 4802
      • Liège, Belgie, 4000
      • Oostende, Belgie, 8400
      • Verviers, Belgie, 4800
      • Westmalle, Belgie, 2390
  • Ekvádor
      • Cuenca, Ekvádor
      • Esmeraldas, Ekvádor, EC080150
      • Guayaquil, Ekvádor, EC090114
      • Portoviejo, Ekvádor
      • Quito, Ekvádor, 005932
      • Quito, Ekvádor, EC170135
      • Quito, Ekvádor, EC170412
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Itálie, 67100
      • Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89133
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
      • Napoli, Campania, Itálie, 80144
      • Salerno, Campania, Itálie, 84131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Itálie, 16011
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
      • Legnano, Lombardia, Itálie, 20025
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
    • Marche
      • Jesi Ancona, Marche, Itálie, 60035
    • Molise
      • Agnone, Molise, Itálie, 86081
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10128
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itálie, 72100
      • Martina Franca, Puglia, Itálie, 74015
      • San Cesario Di Lecce, Puglia, Itálie, 73016
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95124
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06122
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
      • Guadalajara, Mexiko, 45040
      • Mexicali, Mexiko, 21100
      • Mexico Ctiy, Mexiko, 07760
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
      • Bad Aibling, Německo, 83043
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Německo, 53474
      • Bayreuth, Německo, 95445
      • Berlin, Německo, 13055
      • Dresden, Německo, 01109
      • Erfurt, Německo, 99096
      • Erlangen, Německo, 91056
      • Fulda, Německo, 36043
      • Hamburg, Německo, 22767
      • Hamburg, Německo, 22147
      • Heidelberg, Německo, 69121
      • Herne, Německo, 44652
      • Köln, Německo, 50937
      • Ludwigsfelde, Německo, 14974
      • München, Německo, 81541
      • München, Německo, 80639
      • Passau, Německo, 94032
      • Rostock, Německo, 18059
      • Stuttgart, Německo, 70178
      • Traunstein, Německo, 83278
      • Wuppertal, Německo, 42105
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-166
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-129
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
      • Basildon, Spojené království, SS16 5NL
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
      • Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
      • Crawley, Spojené království, RH11 7DH
      • Darlington, Spojené království, DL3 6HX
      • Enfield, Spojené království, EN2 8JL
      • Grimsby, Spojené království, DN33 2BA
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
      • Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
      • Llandudno, Spojené království, LL30 1LB
      • London, Spojené království, W6 8RF
      • London, Spojené království, SW17 0QT
      • London, Spojené království, SE18 4QH
      • Luton, Spojené království, LU4 0DZ
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
      • Margate, Spojené království, CT9 4AN
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
      • Oswestry, Spojené království, SY10 7AG
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
      • Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
      • Warrington, Spojené království, WA5 1QG
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
      • Wrightington, Spojené království, WN6 9EP
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
      • Kharkiv, Ukrajina, 61052
      • Kmelnytskyy, Ukrajina, 29000
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
      • Kyiv, Ukrajina, 1023
      • Odesa, Ukrajina, 65026
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11000
      • Montevideo, Uruguay, 11800
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 155 62
      • Patra, Řecko, 26335
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
      • Thessaloniki, Řecko, 544 65
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28905
      • Madrid, Španělsko, 28007
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5000
      • Basel, Švýcarsko, 4031
      • Chur, Švýcarsko, 7000
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients with rheumatoid arthritis

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Diagnosis of rheumatoid arthritis
  • Non-respondent or intolerant to non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy
  • Patient has been prescribed a first biologic therapy up to 6 weeks prior to the inclusion visit, irrespective of the treatment prescribed

Exclusion Criteria:

  • Patients whose first biologic therapy is given as part of a clinical trial studying rheumatoid arthritis (RA) treatment
  • Patients who are receiving or have received experimental DMARDs as part of a clinical trial studying RA treatment in the last 12 months
  • Patients whose first biologic is rituximab, abatacept or anakinra.
  • Patients who have received any biologic therapy for more than 6 weeks prior to the inclusion visit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change From Baseline in Calculated Disease Activity Score Based on 28 Joint Count Erythrocyte Sedimentation Rate at Week 24
Časové okno: Baseline and Week 24
Disease activity score based on 28 joint counts (DAS28) is a composite measure of disease severity and it incorporates four specific measures of disease: swollen joint count (SJC) of 28 joints, tender joint count (TJC) of 28 joints, Patient's Global Assessment of Disease Activity by visual analogue scale (VAS), and acute-phase inflammatory marker [erythrocyte sedimentation rate (ESR) in millimeter/hour (mm/h), or C-reactive protein (CRP) in milligram/liter (mg/L)]. For the purposes of this study, ESR was used whenever possible to calculate the DAS28 (DAS28-ESR). Higher the scores, greater is the disease activity. A DAS28 score of less than or equal to (</=) 3.2 = low disease activity, a DAS28 score of >3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity.
Baseline and Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change From Baseline in Disease Activity Score Based on 28 Joint Count Erythrocyte Sedimentation Rate at Week 52
Časové okno: Baseline and Week 52
Disease activity score based on 28 joint counts (DAS28) is a composite measure of disease severity and it incorporates four specific measures of disease: swollen joint count (SJC) of 28 joints, tender joint count (TJC) of 28 joints, Patient's Global Assessment of Disease Activity by visual analogue scale (VAS), and acute-phase inflammatory marker (ESR in mm/h, or CRP in mg/L). For the purposes of this study, ESR was used whenever possible to calculate the DAS28 (DAS28-ESR). Higher the scores, greater is the disease activity. A DAS28 score of </= 3.2 = low disease activity, a DAS28 score of >3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity.
Baseline and Week 52
Mean Change From Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate
Časové okno: Baseline, Week 24, Week 52
Blood samples were collected for ESR, which is an acute phase reactant and a measure of inflammation. BL = baseline.
Baseline, Week 24, Week 52
Mean Change From Baseline in C-reactive Protein
Časové okno: Baseline, Week 24, Week 52
Blood samples were collected for C-reactive protein (CRP). CRP is an inflammation marker. High levels of this protein indicate inflammation in diseases such as RA.
Baseline, Week 24, Week 52
Mean Change From Baseline in Swollen Joint Count
Časové okno: Baseline, Week 24, Week 52
A swollen joint count (SJC) is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. It reflects the amount of inflamed synovial tissue. Twenty-eight joints were assessed for swelling. Joints were classified as swollen (1)/ not swollen (0) giving a total possible SJC score of 0 to 28.
Baseline, Week 24, Week 52
Mean Change From Baseline in Tender Joint Count
Časové okno: Baseline, Week 24, Week 52
A tender joint count (TJC) is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. It is associated with the level of pain. Twenty-eight joints were assessed for tenderness. Joints were classified as tender (1)/not tender (0) giving a total possible TJC score of 0 to 28.
Baseline, Week 24, Week 52
Mean Change From Baseline in Clinical Disease Activity Index and Simplified Disease Activity Index Score
Časové okno: Baseline, Week 24, Week 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) was calculated as the sum of the following parameters: SJC + TJC + VAS Patient Global Assessment of Disease Activity + VAS Physician Global Assessment of Disease Activity. VAS assessments involved a 10-cm horizontal scale from 'no disease activity' to 'maximum disease activity'. CDAI scores ranged from 0 to 76, with higher scores indicating increased disease activity. Simplified Disease Activity Index (SDAI) was calculated as the sum of the following parameters: SJC +TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity + Physician Global Assessment of Disease Activity + CRP. SDAI scores ranged from 0 to 86, with higher scores also indicating increased disease activity.
Baseline, Week 24, Week 52
Mean Change From Baseline in Physician Global Assessment Score
Časové okno: Baseline, Week 24, Week 52
The Physician's Global Assessment of disease activity was assessed using a 0 to 100 millimeter (mm) horizontal VAS. The left-hand extreme of the line equals 0 mm, and is described as "no disease activity" (symptom-free and no arthritis symptoms) and the right-hand extreme equals 100 mm, as "maximum disease activity" (maximum arthritis disease activity). Change from baseline = scores at observation minus score at baseline. An increase in score from baseline represented disease progression and/or joint worsening, no change represented halting of disease progression, and a decrease represented improvement.
Baseline, Week 24, Week 52
Loss of Efficacy or Development of Intolerance to Biologic Therapy
Časové okno: Up to Week 52
Events that are clearly consistent with the expected pattern of progression of the underlying disease may contribute to lack of efficacy. Lack of efficacy was one of the reasons for termination of biology therapy. The number of participants showing lack of efficacy to biologic therapy is presented.
Up to Week 52
Proportion of Participants Who Terminated Biologic Treatment
Časové okno: Up to Week 52
The proportion of participants who discontinued biologic treatment was compared between tocilizumab-treated and TNF inhibitor-treated participants.
Up to Week 52
Reasons for Treatment Discontinuation
Časové okno: Up to Week 52
The reasons for discontinuation of tocilizumab or TNF inhibitor is presented.
Up to Week 52
Cumulative Number of Participants Who Discontinued Biologic Therapy at the End of Each Study Period
Časové okno: Up to end of treatment
The total number of participants who discontinued biologic therapy at the end of each study period (Week 0 - 24, Week 24 - 52, Week 52 - 57 and Week 57 - end of treatment) is presented. Participants who did not have a biologic therapy discontinuation or discontinued before having one, were considered as 'censored' at the date study termination.
Up to end of treatment
Number of Participants of Infusion Reactions or Injection Site Reactions During the Study Following the Start of the First Biologic Therapy
Časové okno: Up to Week 52
An infusion reaction was defined as an adverse event (AE) occurring during and within 24 hours after the infusion, which may include hypersensitivity reactions or anaphylactic reactions. Injection site reactions were included in the summaries for infusion reactions.
Up to Week 52
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Non-serious Adverse Events
Časové okno: Up to Week 52
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
Up to Week 52
Number of Participants With Serious and Non-serious Adverse Events of Special Interest, Including Infections, During the Study
Časové okno: Up to Week 52
Adverse events of special interest (AESI) for this study included: infections (including opportunistic infections), myocardial infarction/acute coronary syndrome, gastrointestinal perforation and related events, malignancies, anaphylaxis / hypersensitivity reactions, demyelinating disorders, stroke, bleeding events and hepatic events. Based on seriousness criteria, they were categorized as serious and non-serious adverse events of special interest.
Up to Week 52
Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index Score
Časové okno: Baseline, Week 24, Week 52
The Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is a 20-question instrument that assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping and activities of daily living). Responses in each functional area are scored from 0 to 3 (0=no difficulty and 3=inability to perform a task in that area). HAQ-DI total scores expressed as overall mean score with range 0-3: 0-0.25=normal functioning; 0.25-0.5=mild functional limitation; 0.5-1=moderate functional limitation; more than 1=significant functional limitation.
Baseline, Week 24, Week 52
Mean Change From Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score
Časové okno: Baseline, Week 24, Week 52
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) is a 13-item questionnaire. Participants scored each item on a 5-point scale: 0 (Not at all) to 4 (Very much). The larger the participant's response to the questions (with the exception of 2 negatively stated), the greater the participant's fatigue. The sum of all responses resulted in the FACIT-F score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score). A higher score reflects an improvement in the participant's health status.
Baseline, Week 24, Week 52
Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale Pain Score
Časové okno: Baseline, Week 24, Week 52
VAS is a 100 mm scale. Intensity of pain range: 0 mm=no pain to 100 mm=worst possible pain. Change from baseline =scores at observation minus score at baseline. An increase in score from baseline represented disease progression and/or joint worsening, no change represented halting of disease progression, and a decrease represented improvement.
Baseline, Week 24, Week 52
Shift From Baseline in Morning Stiffness
Časové okno: Baseline, Week 24, Week 52
Shift tables presenting the number of participants in each bivariate category Week (W) 0 versus Week 24 and Week 52, with regards to morning stiffness at the different time points, was presented for each treatment arm. For participants who experienced joint stiffness while waking up in the morning, duration of morning stiffness was categorized as follows: Less than 30 minutes (min), Between 30 and 60 minutes, Between 60 and 120 minutes, Between 120 to 240 minutes, More than 240 minutes and the whole day. Baseline = BL
Baseline, Week 24, Week 52
Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease Activity
Časové okno: Baseline, Week 24, Week 52
The patient's global assessment of disease activity is assessed on a 0 to 100 mm horizontal VAS by the participant. The left-hand extreme of the line equals 0 mm, and is described as "no disease activity" (symptom-free and no arthritis symptoms) and the right-hand extreme equals 100 mm, as "maximum disease activity" (maximum arthritis disease activity). A negative change from Baseline indicated improvement.
Baseline, Week 24, Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA27950

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit