Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Global Comparative Observational Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Patients With Rheumatoid Arthritis

2016. január 12. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Global Comparative Observational Study In Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Who Are Treated With A TNF Inhibitor Or Tocilizumab As The First Biologic Therapy

This prospective, multi-center, observational study will assess the efficacy and safety of treatment in patients who are treated with a TNF Inhibitor or RoActemra/Actemra (tocilizumab) as the first biologic therapy. Data will be collected for 52 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1225

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Catamarca Capital, Argentína, 4700
      • Mendoza, Argentína, 5500
      • Mendoza, Argentína, 5501
      • Rosario, Argentína, S2000PBJ
  • Belgium
      • AYE, Belgium, 6900
      • Aalst, Belgium, 9300
      • Assebroek, Belgium, 8310
      • Bruxelles, Belgium, 1050
      • Bruxelles, Belgium, 1000
      • Edegem, Belgium, 2650
      • Genk, Belgium, 3600
      • Gent, Belgium, 9000
      • Godinne, Belgium, 5530
      • Heusy, Belgium, 4802
      • Liège, Belgium, 4000
      • Oostende, Belgium, 8400
      • Verviers, Belgium, 4800
      • Westmalle, Belgium, 2390
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
      • Esmeraldas, Ecuador, EC080150
      • Guayaquil, Ecuador, EC090114
      • Portoviejo, Ecuador
      • Quito, Ecuador, 005932
      • Quito, Ecuador, EC170135
      • Quito, Ecuador, EC170412
  • Egyesült Királyság
      • Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
      • Basildon, Egyesült Királyság, SS16 5NL
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
      • Cannock, Egyesült Királyság, WS11 5XY
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
      • Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
      • Crawley, Egyesült Királyság, RH11 7DH
      • Darlington, Egyesült Királyság, DL3 6HX
      • Enfield, Egyesült Királyság, EN2 8JL
      • Grimsby, Egyesült Királyság, DN33 2BA
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
      • Kettering, Egyesült Királyság, NN16 8UZ
      • Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
      • Llandudno, Egyesült Királyság, LL30 1LB
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
      • London, Egyesült Királyság, SE18 4QH
      • Luton, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
      • Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
      • Margate, Egyesült Királyság, CT9 4AN
      • North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8NH
      • Oswestry, Egyesült Királyság, SY10 7AG
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
      • Rhyl, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
      • Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
      • Stockport, Egyesült Királyság, SK2 7JE
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
      • Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
      • Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
      • Warrington, Egyesült Királyság, WA5 1QG
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
      • Wrightington, Egyesült Királyság, WN6 9EP
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
      • Athens, Görögország, 155 62
      • Patra, Görögország, 26335
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
      • Thessaloniki, Görögország, 544 65
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44650
      • Guadalajara, Mexikó, 44600
      • Guadalajara, Mexikó, 45040
      • Mexicali, Mexikó, 21100
      • Mexico Ctiy, Mexikó, 07760
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52064
      • Bad Aibling, Németország, 83043
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Németország, 53474
      • Bayreuth, Németország, 95445
      • Berlin, Németország, 13055
      • Dresden, Németország, 01109
      • Erfurt, Németország, 99096
      • Erlangen, Németország, 91056
      • Fulda, Németország, 36043
      • Hamburg, Németország, 22767
      • Hamburg, Németország, 22147
      • Heidelberg, Németország, 69121
      • Herne, Németország, 44652
      • Köln, Németország, 50937
      • Ludwigsfelde, Németország, 14974
      • München, Németország, 81541
      • München, Németország, 80639
      • Passau, Németország, 94032
      • Rostock, Németország, 18059
      • Stuttgart, Németország, 70178
      • Traunstein, Németország, 83278
      • Wuppertal, Németország, 42105
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Olaszország, 67100
      • Pescara, Abruzzo, Olaszország, 65100
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Olaszország, 89133
    • Campania
      • Avellino, Campania, Olaszország, 83100
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80144
      • Salerno, Campania, Olaszország, 84131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00189
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Olaszország, 16011
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
      • Legnano, Lombardia, Olaszország, 20025
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
    • Marche
      • Jesi Ancona, Marche, Olaszország, 60035
    • Molise
      • Agnone, Molise, Olaszország, 86081
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10128
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Olaszország, 72100
      • Martina Franca, Puglia, Olaszország, 74015
      • San Cesario Di Lecce, Puglia, Olaszország, 73016
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95124
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Olaszország, 59100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06122
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2801-951
      • Amadora, Portugália, 2720-276
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
      • Lisboa, Portugália, 1069-166
      • Porto, Portugália, 4200-319
      • Porto, Portugália, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4400-129
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
      • Madrid, Spanyolország, 28905
      • Madrid, Spanyolország, 28007
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5000
      • Basel, Svájc, 4031
      • Chur, Svájc, 7000
      • St. Gallen, Svájc, 9007
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83045
      • Kharkiv, Ukrajna, 61052
      • Kmelnytskyy, Ukrajna, 29000
      • Kyiv, Ukrajna, 02125
      • Kyiv, Ukrajna, 03151
      • Kyiv, Ukrajna, 1023
      • Odesa, Ukrajna, 65026
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11000
      • Montevideo, Uruguay, 11800

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult patients with rheumatoid arthritis

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Diagnosis of rheumatoid arthritis
  • Non-respondent or intolerant to non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy
  • Patient has been prescribed a first biologic therapy up to 6 weeks prior to the inclusion visit, irrespective of the treatment prescribed

Exclusion Criteria:

  • Patients whose first biologic therapy is given as part of a clinical trial studying rheumatoid arthritis (RA) treatment
  • Patients who are receiving or have received experimental DMARDs as part of a clinical trial studying RA treatment in the last 12 months
  • Patients whose first biologic is rituximab, abatacept or anakinra.
  • Patients who have received any biologic therapy for more than 6 weeks prior to the inclusion visit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change From Baseline in Calculated Disease Activity Score Based on 28 Joint Count Erythrocyte Sedimentation Rate at Week 24
Időkeret: Baseline and Week 24
Disease activity score based on 28 joint counts (DAS28) is a composite measure of disease severity and it incorporates four specific measures of disease: swollen joint count (SJC) of 28 joints, tender joint count (TJC) of 28 joints, Patient's Global Assessment of Disease Activity by visual analogue scale (VAS), and acute-phase inflammatory marker [erythrocyte sedimentation rate (ESR) in millimeter/hour (mm/h), or C-reactive protein (CRP) in milligram/liter (mg/L)]. For the purposes of this study, ESR was used whenever possible to calculate the DAS28 (DAS28-ESR). Higher the scores, greater is the disease activity. A DAS28 score of less than or equal to (</=) 3.2 = low disease activity, a DAS28 score of >3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity.
Baseline and Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change From Baseline in Disease Activity Score Based on 28 Joint Count Erythrocyte Sedimentation Rate at Week 52
Időkeret: Baseline and Week 52
Disease activity score based on 28 joint counts (DAS28) is a composite measure of disease severity and it incorporates four specific measures of disease: swollen joint count (SJC) of 28 joints, tender joint count (TJC) of 28 joints, Patient's Global Assessment of Disease Activity by visual analogue scale (VAS), and acute-phase inflammatory marker (ESR in mm/h, or CRP in mg/L). For the purposes of this study, ESR was used whenever possible to calculate the DAS28 (DAS28-ESR). Higher the scores, greater is the disease activity. A DAS28 score of </= 3.2 = low disease activity, a DAS28 score of >3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity.
Baseline and Week 52
Mean Change From Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate
Időkeret: Baseline, Week 24, Week 52
Blood samples were collected for ESR, which is an acute phase reactant and a measure of inflammation. BL = baseline.
Baseline, Week 24, Week 52
Mean Change From Baseline in C-reactive Protein
Időkeret: Baseline, Week 24, Week 52
Blood samples were collected for C-reactive protein (CRP). CRP is an inflammation marker. High levels of this protein indicate inflammation in diseases such as RA.
Baseline, Week 24, Week 52
Mean Change From Baseline in Swollen Joint Count
Időkeret: Baseline, Week 24, Week 52
A swollen joint count (SJC) is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. It reflects the amount of inflamed synovial tissue. Twenty-eight joints were assessed for swelling. Joints were classified as swollen (1)/ not swollen (0) giving a total possible SJC score of 0 to 28.
Baseline, Week 24, Week 52
Mean Change From Baseline in Tender Joint Count
Időkeret: Baseline, Week 24, Week 52
A tender joint count (TJC) is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. It is associated with the level of pain. Twenty-eight joints were assessed for tenderness. Joints were classified as tender (1)/not tender (0) giving a total possible TJC score of 0 to 28.
Baseline, Week 24, Week 52
Mean Change From Baseline in Clinical Disease Activity Index and Simplified Disease Activity Index Score
Időkeret: Baseline, Week 24, Week 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) was calculated as the sum of the following parameters: SJC + TJC + VAS Patient Global Assessment of Disease Activity + VAS Physician Global Assessment of Disease Activity. VAS assessments involved a 10-cm horizontal scale from 'no disease activity' to 'maximum disease activity'. CDAI scores ranged from 0 to 76, with higher scores indicating increased disease activity. Simplified Disease Activity Index (SDAI) was calculated as the sum of the following parameters: SJC +TJC + Patient Global Assessment of Disease Activity + Physician Global Assessment of Disease Activity + CRP. SDAI scores ranged from 0 to 86, with higher scores also indicating increased disease activity.
Baseline, Week 24, Week 52
Mean Change From Baseline in Physician Global Assessment Score
Időkeret: Baseline, Week 24, Week 52
The Physician's Global Assessment of disease activity was assessed using a 0 to 100 millimeter (mm) horizontal VAS. The left-hand extreme of the line equals 0 mm, and is described as "no disease activity" (symptom-free and no arthritis symptoms) and the right-hand extreme equals 100 mm, as "maximum disease activity" (maximum arthritis disease activity). Change from baseline = scores at observation minus score at baseline. An increase in score from baseline represented disease progression and/or joint worsening, no change represented halting of disease progression, and a decrease represented improvement.
Baseline, Week 24, Week 52
Loss of Efficacy or Development of Intolerance to Biologic Therapy
Időkeret: Up to Week 52
Events that are clearly consistent with the expected pattern of progression of the underlying disease may contribute to lack of efficacy. Lack of efficacy was one of the reasons for termination of biology therapy. The number of participants showing lack of efficacy to biologic therapy is presented.
Up to Week 52
Proportion of Participants Who Terminated Biologic Treatment
Időkeret: Up to Week 52
The proportion of participants who discontinued biologic treatment was compared between tocilizumab-treated and TNF inhibitor-treated participants.
Up to Week 52
Reasons for Treatment Discontinuation
Időkeret: Up to Week 52
The reasons for discontinuation of tocilizumab or TNF inhibitor is presented.
Up to Week 52
Cumulative Number of Participants Who Discontinued Biologic Therapy at the End of Each Study Period
Időkeret: Up to end of treatment
The total number of participants who discontinued biologic therapy at the end of each study period (Week 0 - 24, Week 24 - 52, Week 52 - 57 and Week 57 - end of treatment) is presented. Participants who did not have a biologic therapy discontinuation or discontinued before having one, were considered as 'censored' at the date study termination.
Up to end of treatment
Number of Participants of Infusion Reactions or Injection Site Reactions During the Study Following the Start of the First Biologic Therapy
Időkeret: Up to Week 52
An infusion reaction was defined as an adverse event (AE) occurring during and within 24 hours after the infusion, which may include hypersensitivity reactions or anaphylactic reactions. Injection site reactions were included in the summaries for infusion reactions.
Up to Week 52
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Non-serious Adverse Events
Időkeret: Up to Week 52
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
Up to Week 52
Number of Participants With Serious and Non-serious Adverse Events of Special Interest, Including Infections, During the Study
Időkeret: Up to Week 52
Adverse events of special interest (AESI) for this study included: infections (including opportunistic infections), myocardial infarction/acute coronary syndrome, gastrointestinal perforation and related events, malignancies, anaphylaxis / hypersensitivity reactions, demyelinating disorders, stroke, bleeding events and hepatic events. Based on seriousness criteria, they were categorized as serious and non-serious adverse events of special interest.
Up to Week 52
Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index Score
Időkeret: Baseline, Week 24, Week 52
The Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is a 20-question instrument that assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping and activities of daily living). Responses in each functional area are scored from 0 to 3 (0=no difficulty and 3=inability to perform a task in that area). HAQ-DI total scores expressed as overall mean score with range 0-3: 0-0.25=normal functioning; 0.25-0.5=mild functional limitation; 0.5-1=moderate functional limitation; more than 1=significant functional limitation.
Baseline, Week 24, Week 52
Mean Change From Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score
Időkeret: Baseline, Week 24, Week 52
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) is a 13-item questionnaire. Participants scored each item on a 5-point scale: 0 (Not at all) to 4 (Very much). The larger the participant's response to the questions (with the exception of 2 negatively stated), the greater the participant's fatigue. The sum of all responses resulted in the FACIT-F score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score). A higher score reflects an improvement in the participant's health status.
Baseline, Week 24, Week 52
Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale Pain Score
Időkeret: Baseline, Week 24, Week 52
VAS is a 100 mm scale. Intensity of pain range: 0 mm=no pain to 100 mm=worst possible pain. Change from baseline =scores at observation minus score at baseline. An increase in score from baseline represented disease progression and/or joint worsening, no change represented halting of disease progression, and a decrease represented improvement.
Baseline, Week 24, Week 52
Shift From Baseline in Morning Stiffness
Időkeret: Baseline, Week 24, Week 52
Shift tables presenting the number of participants in each bivariate category Week (W) 0 versus Week 24 and Week 52, with regards to morning stiffness at the different time points, was presented for each treatment arm. For participants who experienced joint stiffness while waking up in the morning, duration of morning stiffness was categorized as follows: Less than 30 minutes (min), Between 30 and 60 minutes, Between 60 and 120 minutes, Between 120 to 240 minutes, More than 240 minutes and the whole day. Baseline = BL
Baseline, Week 24, Week 52
Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease Activity
Időkeret: Baseline, Week 24, Week 52
The patient's global assessment of disease activity is assessed on a 0 to 100 mm horizontal VAS by the participant. The left-hand extreme of the line equals 0 mm, and is described as "no disease activity" (symptom-free and no arthritis symptoms) and the right-hand extreme equals 100 mm, as "maximum disease activity" (maximum arthritis disease activity). A negative change from Baseline indicated improvement.
Baseline, Week 24, Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA27950

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel