Examining the Effects of a Telehealth Self-management Intervention in Multiple Sclerosis
16. prosince 2021 aktualizováno: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Examining the Effects of Physical Activity Promotion, Fatigue Management Education, and Social Support Using a Telehealth Intervention Approach Among Adults With Multiple Sclerosis
The objective of this study is to conduct a randomized controlled trial to examine the effectiveness of a telehealth intervention that supports individuals in managing fatigue and increasing physical activity (PA) behavior in individuals with multiple sclerosis (MS).
The hypothesis is that a fatigue management plus physical activity intervention will significantly improve fatigue, quality of life, physical function, and community integration.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The long-term objective of this study is to use a telehealth intervention approach to reduce the devastating effects of the reciprocal relationship between fatigue and inactivity on quality of life and participation in life roles in people with multiple sclerosis (MS).
Chronic fatigue and inactivity are common problems in persons with MS, and the reciprocal relationship between fatigue and inactivity may have negative synergistic effects on quality of life and participation in life roles.
The proposed study is novel in that it represents a multi-disciplinary effort to merge two promising lines of MS research: fatigue management and PA promotion.
The proposed fatigue management plus PA intervention (FM+) will consist of incorporating a modified teleconference version of Packer et al.'s empirically-tested Fatigue Management program with innovative, yet simple approaches to promote lifestyle PA by encouraging goal-setting and self-monitoring with a pedometer.
Ambulatory individuals with MS will be recruited and randomized into one of three telehealth interventions: social support intervention, PA-only intervention, and FM+.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- A physician-confirmed diagnosis of MS
Exclusion Criteria:
- Exercise more than 90 minutes per week
- Pregnant
- Metabolic or cardiopulmonary disease that puts patient at high risk for engaging in a home exercise program (patients with controlled diabetes and high blood pressure will still be considered eligible)
- Four or more falls in the past 6 months
- Be able to walk 25 feet with or without a cane or walker
- Severe cognitive deficits
- A condition besides MS that had lead to hospitalization in the past year
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Social Support Program
The social support program will consist of 6 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls.
Topics will include information on MS, disease modifying medications, preventive screening, community organizations, nutrition, cognitive problems, and hiring an aide.
|
The social support program will consist of 6 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls.
Topics will include information on MS, disease modifying medications, preventive screening, community organizations, nutrition, cognitive problems, and hiring an aide.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Physical Activity Program
The physical activity education program will consist of 3 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls.
Subjects in this program will learn MS-specific benefits of physical activity, how to use a pedometer to self-monitor their progress for increasing physical activity levels, and learn strategies for maintaining their progress in the program.
|
The physical activity education program will consist of 3 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls.
Subjects in this program will learn MS-specific benefits of physical activity, how to use a pedometer to self-monitor their progress for increasing physical activity levels, and learn strategies for maintaining their progress in the program.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Physical Activity Plus Fatigue
The physical activity plus fatigue management education program will consist of 6 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls.
Subjects in this program will learn MS-specific benefits of physical activity, how to use a pedometer to self-monitor their progress for increasing physical activity levels, and learn strategies for maintaining their progress in the program.
In addition, subjects in this course will learn strategies to reduce fatigue, such as taking rest breaks and re-arranging workspace.
|
The physical activity plus fatigue management education program will consist of 6 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls.
Subjects in this program will learn MS-specific benefits of physical activity, how to use a pedometer to self-monitor their progress for increasing physical activity levels, and learn strategies for maintaining their progress in the program.
In addition, subjects in this course will learn strategies to reduce fatigue, such as taking rest breaks and re-arranging workspace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in physical activity levels
Časové okno: Each patient will be given the assessments at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).
|
Physical activity behavior will be measured with the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire and accelerometers.
|
Each patient will be given the assessments at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in fatigue levels
Časové okno: Each patient will be given the questionnaire at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).
|
Fatigue will be measured with the Fatigue Impact Scale.
|
Each patient will be given the questionnaire at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).
|
|
Changes from baseline in quality of life
Časové okno: Each patient will be given the questionnaires at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).
|
The SF-12, Multiple Sclerosis Impact Scale, and Community Participation Indicator (CPI) will be administered.
|
Each patient will be given the questionnaires at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Plow M, Motl RW, Finlayson M, Bethoux F. Response heterogeneity in a randomized controlled trial of telerehabilitation interventions among adults with multiple sclerosis. J Telemed Telecare. 2022 Oct;28(9):642-652. doi: 10.1177/1357633X20964693. Epub 2020 Oct 25.
- Plow M, Motl RW, Finlayson M, Bethoux F. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Physical Activity and Fatigue Self-management Behaviors Among Adults With Multiple Sclerosis. Ann Behav Med. 2020 Feb 21;54(3):213-221. doi: 10.1093/abm/kaz033.
- Plow M, Finlayson M, Liu J, Motl RW, Bethoux F, Sattar A. Randomized Controlled Trial of a Telephone-Delivered Physical Activity and Fatigue Self-management Interventions in Adults With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2006-2014. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.022. Epub 2019 Jun 21.
- Plow M, Finlayson M, Motl RW, Bethoux F. Randomized controlled trial of a teleconference fatigue management plus physical activity intervention in adults with multiple sclerosis: rationale and research protocol. BMC Neurol. 2012 Oct 16;12:122. doi: 10.1186/1471-2377-12-122.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-14-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .