Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Examining the Effects of a Telehealth Self-management Intervention in Multiple Sclerosis

2021. december 16. frissítette: Matthew Plow, Case Western Reserve University

Examining the Effects of Physical Activity Promotion, Fatigue Management Education, and Social Support Using a Telehealth Intervention Approach Among Adults With Multiple Sclerosis

The objective of this study is to conduct a randomized controlled trial to examine the effectiveness of a telehealth intervention that supports individuals in managing fatigue and increasing physical activity (PA) behavior in individuals with multiple sclerosis (MS). The hypothesis is that a fatigue management plus physical activity intervention will significantly improve fatigue, quality of life, physical function, and community integration.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The long-term objective of this study is to use a telehealth intervention approach to reduce the devastating effects of the reciprocal relationship between fatigue and inactivity on quality of life and participation in life roles in people with multiple sclerosis (MS). Chronic fatigue and inactivity are common problems in persons with MS, and the reciprocal relationship between fatigue and inactivity may have negative synergistic effects on quality of life and participation in life roles. The proposed study is novel in that it represents a multi-disciplinary effort to merge two promising lines of MS research: fatigue management and PA promotion. The proposed fatigue management plus PA intervention (FM+) will consist of incorporating a modified teleconference version of Packer et al.'s empirically-tested Fatigue Management program with innovative, yet simple approaches to promote lifestyle PA by encouraging goal-setting and self-monitoring with a pedometer. Ambulatory individuals with MS will be recruited and randomized into one of three telehealth interventions: social support intervention, PA-only intervention, and FM+.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • A physician-confirmed diagnosis of MS

Exclusion Criteria:

  • Exercise more than 90 minutes per week
  • Pregnant
  • Metabolic or cardiopulmonary disease that puts patient at high risk for engaging in a home exercise program (patients with controlled diabetes and high blood pressure will still be considered eligible)
  • Four or more falls in the past 6 months
  • Be able to walk 25 feet with or without a cane or walker
  • Severe cognitive deficits
  • A condition besides MS that had lead to hospitalization in the past year

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Social Support Program
The social support program will consist of 6 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls. Topics will include information on MS, disease modifying medications, preventive screening, community organizations, nutrition, cognitive problems, and hiring an aide.
Viselkedési: Social Support Program
The social support program will consist of 6 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls. Topics will include information on MS, disease modifying medications, preventive screening, community organizations, nutrition, cognitive problems, and hiring an aide.
Más nevek:
  • Social support
Aktív összehasonlító: Physical Activity Program
The physical activity education program will consist of 3 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls. Subjects in this program will learn MS-specific benefits of physical activity, how to use a pedometer to self-monitor their progress for increasing physical activity levels, and learn strategies for maintaining their progress in the program.
Viselkedési: Physical Activity Program
The physical activity education program will consist of 3 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls. Subjects in this program will learn MS-specific benefits of physical activity, how to use a pedometer to self-monitor their progress for increasing physical activity levels, and learn strategies for maintaining their progress in the program.
Más nevek:
  • Physical Activity-only
Aktív összehasonlító: Physical Activity Plus Fatigue
The physical activity plus fatigue management education program will consist of 6 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls. Subjects in this program will learn MS-specific benefits of physical activity, how to use a pedometer to self-monitor their progress for increasing physical activity levels, and learn strategies for maintaining their progress in the program. In addition, subjects in this course will learn strategies to reduce fatigue, such as taking rest breaks and re-arranging workspace.
Viselkedési: Physical Activity Plus Fatigue Management Education Program
The physical activity plus fatigue management education program will consist of 6 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls. Subjects in this program will learn MS-specific benefits of physical activity, how to use a pedometer to self-monitor their progress for increasing physical activity levels, and learn strategies for maintaining their progress in the program. In addition, subjects in this course will learn strategies to reduce fatigue, such as taking rest breaks and re-arranging workspace.
Más nevek:
  • Physical Activity +

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes from baseline in physical activity levels
Időkeret: Each patient will be given the assessments at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).
Physical activity behavior will be measured with the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire and accelerometers.
Each patient will be given the assessments at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes from baseline in fatigue levels
Időkeret: Each patient will be given the questionnaire at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).
Fatigue will be measured with the Fatigue Impact Scale.
Each patient will be given the questionnaire at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).
Changes from baseline in quality of life
Időkeret: Each patient will be given the questionnaires at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).
The SF-12, Multiple Sclerosis Impact Scale, and Community Participation Indicator (CPI) will be administered.
Each patient will be given the questionnaires at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

National Multiple Sclerosis Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-14-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Social Support Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel