Dvojitě slepá srovnávací studie TAK-875
15. dubna 2013 aktualizováno: Takeda
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby TAK-875 u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ambulantní pacient.
- Účastník před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jakékoli závažné onemocnění srdce, závažné cerebrovaskulární onemocnění nebo jakékoli závažné onemocnění slinivky nebo hematologické onemocnění.
- Zkoušející nebo subinvestigator považuje účastníka za nezpůsobilého pro studii z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-875 25 mg
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-875 50 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
Glukóza v krvi
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
26. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-875/CPH-030
- U1111-1129-7907 (REGISTR: WHO)
- JapicCTI-121816 (REGISTR: JapicCTI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .