Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota botoxu-A pro léčbu syndromu nízké přední resekce

9. února 2018 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Hodnota botoxu-A podávaného jako jediná intrarektální injekce pro léčbu syndromu nízké přední resekce: Studie fáze II

Syndrom nízké přední resekce (LARS) je častý po léčbě nízkého karcinomu rekta. Zvýšená frekvence střev a urgence s rektálními křečemi a inkontinencí mají škodlivé dopady na kvalitu života ve třetině případů.

Jedna z možných fyziopatologických hypotéz naznačuje probíhající spastický proces; byly postulovány různé mechanismy. Patří mezi ně alterace normálního anorektálního čití se ztrátou rekto-análního inhibičního reflexu (RAIR), snížená rektální poddajnost a snížená rektální kapacita, stejně jako poškození svěrače sekundární po předoperační chemoradiační terapii nebo během operace.

Současné dostupné způsoby léčby jsou často neúčinné, což zdůrazňuje potřebu úspěšnějšího řízení. Botulotoxin A (BTX-A) je neurotoxin inhibující uvolňování acetylcholinu v neuromuskulárním spojení. V současnosti se používá k léčbě různých spastických onemocnění hladkého svalstva.

Hypotézou této studie je, že intrarektální injekce BTX-A by mohly představovat léčebnou alternativu pro LARS. Cílem této studie je dokumentovat účinky intrarektálních injekcí BTX-A na funkci svěračů a kvalitu života pacientů s LARS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádné další informace nejsou požadovány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Diagnóza syndromu nízké přední resekce (LARS): více než 12 měsíců po operaci zachovávající svěrač pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu rekta, mírné až střední znečištění spodního prádla, základní Wexnerovo skóre v rozmezí 0-16 (střední symptomy a pacientem hlášené imperiální defekace nebo pacientem hlášená neúplná evakuace stolice
  • Digitální rektální vyšetření (chirurgem) prokazující uspokojivý anorektální tonus s ohledem na předchozí radikální rektální operaci.
  • Ochota vyplnit dotazníky a manometrické studie před a po aplikaci Botox-A
  • Předchozí neúspěšná léčba, alespoň jeden pokus (narkotika, loperamid, cholestyramin, vláknina)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Kontraindikace k aplikaci Botox-A: Alergie na Botox-A nebo jeho složky (komplex neurotoxinu Clostridium botulinum typu A, lidský albumin a chlorid sodný, Alergie na jiné formy botulotoxinu (Dysport, Xeomin nebo Myobloc, Myasthenia gravis, Eaton- Lambertův syndrom, laterální amyotrofická skleróza nebo jakékoli jiné neurologické onemocnění, které může interferovat s nervosvalovou funkcí
  • Předchozí použití jakékoli formy botulotoxinu A pro jakoukoli indikaci
  • Infekce v navrhovaném místě vpichu Botox-A
  • Osobní nebo rodinná anamnéza krvácivé diatézy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká inkontinence (Wexnerovo skóre ≥ 17 nebo každodenní používání plen)
  • Pacient užívající antikoagulancia. ASA (kyselina acetylsalicylová) povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox-A
Intrarektální (nebo intrakolická) injekce 100 U Botox-A
Lék: intrarektální injekce botulotoxinu A
intrakolická injekce 100 U botulotoxinu A jako jediná injekce rozdělená do čtyř kvadrantů, 5 cm nad anastomózou
Ostatní jména:
  • Botox (Allergan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost intrarektální injekce Botox-A na anorektální funkci, jak je dokumentováno standardizovaným Wexnerovým skóre
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Účinnost intrarektální injekce Botox-A na anorektální funkci, jak je dokumentováno standardizovaným Wexnerovým skóre
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intrarektální injekce Botox-A na anorektální funkci, jak je dokumentována vizuální stupnicí pro tenesmus a úplnost evakuace stolice
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
1 měsíc a 3 měsíce
Účinnost intrarektální injekce Botox-A na kvalitu života, jak je dokumentováno standardizovanými dotazníky EORTC-QlQ
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
EORTC-QIQ je dotazník kvality života
1 měsíc a 3 měsíce
Účinnost intrarektální injekce Botox-A, jak je zdokumentována v kalendáři léků pro pacienta
Časové okno: 1 měsíc
pacientem naplněný kalendář pro použití jakýchkoli léků určených k symptomatické léčbě LARS
1 měsíc
Účinnost intrarektální injekce Botoxu-A na anorektální funkci, jak je dokumentována standardizovanými hodnotami anorektální manometrie
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Dlouhodobá účinnost intrarektální injekce Botox-A na anorektální funkci, jak je dokumentováno Wexnerovým skóre, dotazníkem EORTC-QLQ a vizuální škálou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bezpečnost intrarektálních injekcí Botox-A, jak je dokumentováno monitorováním nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole S Richard, MD FCRSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 11.088

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit