Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение Ботокса-А для лечения синдрома низкой передней резекции

9 февраля 2018 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Значение ботокса-А, вводимого в виде однократной интраректальной инъекции, для лечения синдрома низкой передней резекции: исследование фазы II

Синдром низкой передней резекции (LARS) часто возникает после лечения рака нижней части прямой кишки. Повышенная частота дефекации и неотложные позывы к дефекации при ректальных спазмах и недержании мочи пагубно влияют на качество жизни в трети случаев.

Одна возможная физиопатологическая гипотеза предполагает продолжающийся спастический процесс; постулируются различные механизмы. К ним относятся изменение нормальной аноректальной чувствительности с потерей ректо-анального тормозного рефлекса (RAIR), снижение податливости и ректальной емкости, а также повреждение сфинктера вследствие предоперационной химиолучевой терапии или во время хирургического вмешательства.

Имеющиеся в настоящее время методы лечения часто неэффективны, что подчеркивает необходимость более успешного лечения. Ботулинический токсин А (БТ-А) представляет собой нейротоксин, ингибирующий высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе. В настоящее время он используется для лечения различных спастических заболеваний гладкой мускулатуры.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что интраректальные инъекции BTX-A могут представлять собой альтернативу медикаментозному лечению LARS. Целью данного исследования является документирование влияния интраректальных инъекций BTX-A на функцию сфинктера и качество жизни пациентов с LARS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больше информации не требуется

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность подписать информированное согласие
  • Диагноз синдрома низкой передней резекции (LARS): более 12 месяцев после операции по сохранению сфинктера для лечения местно-распространенного рака прямой кишки, загрязнение нижнего белья от легкой до средней степени, исходный показатель Векснера в диапазоне от 0 до 16 (умеренные симптомы и выраженная дефекация или неполная эвакуация стула по сообщениям пациента
  • Пальцевое ректальное исследование (хирургом), демонстрирующее удовлетворительный аноректальный тонус с учетом предшествующей радикальной операции на прямой кишке.
  • Готовность заполнять анкеты и манометрические исследования до и после введения Ботокса-А
  • Предшествующее неудачное лечение, как минимум одна попытка (наркотики, лоперамид, холестирамин, клетчатка)

Критерий исключения:

  • Невозможность подписать информированное согласие
  • Противопоказания к введению Ботокса-А: Аллергия на Ботокс-А или его ингредиенты (комплекс нейротоксина Clostridium botulinum типа А, человеческий альбумин и хлорид натрия, Аллергия на другие формы ботулинического токсина (Диспорт, Ксеомин или Миоблок, Миастения гравис, Eaton- Синдром Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое неврологическое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Предшествующее использование любой формы ботулинического токсина А по любому показанию
  • Инфекция в предполагаемом месте инъекции ботокса-А
  • Личная или семейная история геморрагического диатеза
  • Беременность или кормление грудью
  • Тяжелое недержание мочи (оценка Векснера ≥ 17 или ежедневное использование подгузников)
  • Пациент, принимающий антикоагулянт. АСК (ацетилсалициловая кислота) разрешены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботокс-А
Интраректальное (или внутриободочное) введение 100 ЕД Ботокса-А
Лекарство: интраректальная инъекция ботулинического токсина А
внутрикишечная инъекция 100 ЕД ботулинического токсина А в виде однократной инъекции, распределенной между четырьмя квадрантами, на 5 см выше анастомоза
Другие имена:
  • Ботокс (Аллерган)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность интраректальной инъекции Ботокса-А на аноректальную функцию, подтвержденная стандартизированной шкалой Векснера
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Эффективность интраректальной инъекции Ботокса-А на аноректальную функцию, подтвержденная стандартизированной шкалой Векснера
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность интраректальной инъекции Ботокса-А на аноректальную функцию, подтвержденная визуальной шкалой тенезмов и полноты эвакуации стула
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
1 месяц и 3 месяца
Влияние интраректальной инъекции ботокса-А на качество жизни, подтвержденное стандартизированными опросниками EORTC-QlQ.
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
EORTC-QIQ — опросник качества жизни
1 месяц и 3 месяца
Эффективность интраректальной инъекции Ботокса-А, подтвержденная медицинским календарем пациента
Временное ограничение: 1 месяц
заполненный пациентом календарь для использования любых препаратов, предназначенных для симптоматического лечения ЛАРС
1 месяц
Эффективность интраректальной инъекции Ботокса-А на аноректальную функцию, подтвержденная стандартизированными показаниями аноректальной манометрии
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Долгосрочная эффективность интраректальной инъекции Ботокса-А на аноректальную функцию, подтвержденная шкалой Векснера, опросником EORTC-QLQ и визуальной шкалой
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Безопасность интраректальных инъекций Ботокса-А, подтвержденная мониторингом нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Carole S Richard, MD FCRSC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 11.088

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интраректальная инъекция ботулинического токсина А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться