Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ion Prostate Irradiation (IPI)

1. května 2017 aktualizováno: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Hypofractionated Ion Irradiation (Carbon Ions Versus Protons) of the Prostate

The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of primary hypofractionated irradiation of the prostate with carbon ions or protons using the raster scan technique.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

as published: Habl G, Hatiboglu G, Edler L, Uhl M, Krause S, Roethke M, Schlemmer HP, Hadaschik B, Debus J, Herfarth K: Ion Prostate Irradiation (IPI) - a pilot study to establish the safety and feasibility of primary hypofractionated irradiation of the prostate with protons and carbon ions in a raster scan technique. BMC cancer 2014, 14(1):202.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24641841

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg, Radiooncology, HIT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

histological proven carcinoma of the prostate with Gleason score risk of lymphe node involvement of <15% calculated by the Yale-formula; Risk [%] = [GS -5] x [PSA/3 + 1.5 x T], mit T = 0, 1, and 2 for cT1c, cT2a, und cT2b/cT2c

  • Karnofsky-Index ≥ 70%
  • age between 40 and 80 years
  • PSA

Exclusion Criteria:

Stadium IV (distant metastases) Lymphogenous Metastases hip replacement former irradiation of the pelvis pacemaker defibrillator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: protons
irradiation 20 x 3,3 GyE protons
Postup: radiation
radiation with protons or carbon ions
Experimentální: carbon ions
irradiation 20 x 3,3 GyE carbon ions
Postup: radiation
radiation with protons or carbon ions

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proctitis and cystitis
Časové okno: 3 years
via incidence grade 3-4 toxicity (NCI-CTC-AE)
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
3 roky
PSA-PFS
Časové okno: 3 years
by measuring PSA values every 3 months
3 years
quality of life
Časové okno: 3 years
by questionnaire
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit