Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exercise in Pediatric Autologous Stem Cell Transplant Patients (SCORE)

24. října 2016 aktualizováno: Dr. Nicole Culos-Reed, University of Calgary

Exercise in Pediatric Autologous Stem Cell Transplant Patients: A Randomized Controlled Trial Protocol

Hematopoietic stem cell transplantation is an intensive therapy used to improve survivorship and cure various oncologic diseases. However, this therapy is associated with high mortality rates and numerous negative side-effects. The recovery of the immune system is a special concern and plays a key role in the success of this treatment. In healthy populations it is known that exercise plays an important role in immune system regulation, but little is known about the role of exercise in the hematological and immunological recovery of children undergoing hematopoietic stem cell transplant. The Primary objective of this Randomized Controlled Trial is: study the effect of an exercise program on immune cell recovery in patients undergoing autologous stem cell transplantation. The Secondary objective is to determine if an exercise intervention might diminish the deterioration of quality of life, physical fitness, and the acquisition of a sedentary lifestyle.

Methods

Twenty-four participants treated for a malignancy with autologous stem cell transplant (5 to 18 years) in the Alberta Children's Hospital will be randomly assigned to an exercise or control group. The exercise group will participate in a two-phase exercise intervention (in and outpatient) from hospitalization until 10 weeks after discharge. The exercise program includes strength, flexibility and aerobic exercise. During the inpatient phase this program will be performed 5 times/week and will be supervised. The outpatient phase will combine a supervised session with two home-based exercise sessions with the use of the Wii device. The control group will follow the standard protocol without any specific exercise program. A range of outcomes, including quantitative and functional recovery of immune system, cytokine levels in serum, NK cells and their subset recovery and function, and gene expression of activating and inhibitory NK cell receptors, body composition, nutrition, quality of life, fatigue, health-related fitness assessment and physical activity levels will be examined, providing the most comprehensive assessment to date.

Discussion We expect to find an improvement in the immunological recovery, quality of life, decreased acquisition of sedentary behavior and less fitness deconditioning.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • autologous SCT at Alberta Children's Hospital (ACH) for malignancy
  • age 5 to 18 years of age
  • will be receiving myeloablative conditioning regimen
  • no evidence of cardiac or pulmonary failure associated with treatment (SF≥28%, EF ≥ 50%)
  • no functional nor cognitive limitation that would prohibit performance of the home-based training
  • approval by treating oncologist for participants
  • a parent or legal guardian must sign the consent form and
  • children should express verbal assent to participate.

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exercise (EX)
This group will perform two phases of an EX program.
Jiný: EXERCISE (EX)

This study will examine the effect of two phases of an EX program on several health related outcomes in pediatric patient undergoing autologous SCT. The first phase of the EX program will be an inpatient intervention and will begin when the child is hospitalized undergoing conditioning therapy and will continue until discharge.

The second phase will be a 10-week outpatient intervention, beginning once the child is discharged. We will utilize a mixed EX program, including supervised (at the University of Calgary) and home-based training incorporating the use of the Nintendo ® Wii device™ (Wii Fit, Wii Dance and Sports™ games).

Ostatní jména:
  • PHYSICAL ACTIVITY
Aktivní komparátor: Standard Care
This group will follow the standard care without any EX prescription.
Jiný: Standard Care
This group will be under standard care without any EX intervention.
Ostatní jména:
  • Active comparator/ control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematological and Immunological Recovery
Časové okno: This assessments will be performed at baseline, 7, 14, 28, 56, 84 and 180 days after stem cell transplantation (SCT)
Assessment of the impact of the Exercise (EX) intervention on the immune recovery of pediatric autologous SCT patients will be based on four parameters (a) Recovery of different leukocyte cell subset (e.g., T cells, Natural killer cells, B cells, monocytes, neutrophils etc) in peripheral blood by flow cytometry, (b) Expression of activating and inhibitory Killer IRs by Gene expression analysis of 14 KIR genes will be done by RNA based real-time PCR analysis(c) Function of NK cells and their subsets by measuring in-vitro cytokine secretion and degranulation by different NK cell subsets (cytolytic and regulatory NK cells) on incubation with K-562 cell lines and (d) Levels of different pro-inflammatory and regulatory cytokines in serum using a bead-based array on Luminex.
This assessments will be performed at baseline, 7, 14, 28, 56, 84 and 180 days after stem cell transplantation (SCT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of life (QOL)
Časové okno: Assessment will be completed at baseline, 30, 90 and 180 days after SCT
Will be assessed using the Pediatric quality of life inventory (PedsQL) general and cancer module as a self-report, and PedsQL and Behavior Assessment System for Children (BASC-2) as parent proxy report. Fatigue will be assessed using the multidimensional PedsQL fatigue scale.
Assessment will be completed at baseline, 30, 90 and 180 days after SCT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health-related fitness assessment
Časové okno: Assessment will be completed at baseline, 30 and 90 days after SCT

Body composition; musculoskeletal fitness (flexibility, muscular strength and endurance); functional mobility and cardiorespiratory fitness will be performed.

Body composition: weight, height, skinfold measure (biceps, triceps, subscapular and suprailiac).

Flexibility: sit and reach Muscular strength: A hand- held dynamometer will be used to assess grip strength and knee extension.

Muscular endurance: modified push up, partial curl-up and 30 seconds squat test.

Functional mobility: Time up and go test (3 meters) Cardiorespiratory fitness: Treadmill submaximal test. Height and tanner stage will be used to determine duration of each stage (2-3 minutes) and initial velocity of the protocol.
Assessment will be completed at baseline, 30 and 90 days after SCT
Physical activity levels
Časové okno: Assessment will be completed at baseline, 30, 90 and 180 days after SCT
A triaxial accelerometer (Actical - Phillips respironic) will be put on when the participant gets up from bed each day and worn until the participant is ready to fall asleep. Subjects can go about their normal, daily activities, including rigorous exercise, swimming or bathing. During each assessment subjects will be instructed to wear the activity monitor over their right hip on an elasticized belt for seven consecutive days. Additionally, participants will be asked to record, in a daily log, the time they put on and took off the monitor each day.
Assessment will be completed at baseline, 30, 90 and 180 days after SCT
Demographic and health assessment
Časové okno: This assessment will be perfomed at baseline, 15, 30, 60, 90 days after SCT
Demographic characteristics, health record information (type of cancer, disease status, co-morbid conditions, cancer treatment received, side-effects of treatment) and information related to SCT (platelet and neutrophil engraftment, conditioning regimen received, toxicities due to conditioning regimen, documented infection, incidence of fever) will be collected. A questionnaires will be filled out by the physician.
This assessment will be perfomed at baseline, 15, 30, 60, 90 days after SCT
Dietary intake
Časové okno: Assessment will be completed at baseline, 30, 90 and 180 days after SCT
Usual dietary intake will be assessed using a 3-day dietary record. Dietary records will be analyzed by a Registered Dietitian using Diet Analysis Plus 10.0 software (Thomson Wadsworth, Toronto, Canada.
Assessment will be completed at baseline, 30, 90 and 180 days after SCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Alberta Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole S Culos-Reed, Ph.D, University of Calgary Faculty of Kinesiology, Faculty of Medicine and Department of Psychosocial Resources, Tom Baker Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Chamorro-Viña, Ph.D, Faculty of Kinesiology, University of Calgary.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RF-CACICPES01
  • University of Calgary (RSO1020497)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXERCISE (EX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit