Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEAM: Trial of Early Activity and Mobilization (TEAM)

TEAM: An Multi-centre Observational Study of Early Activity and Mobilization in Australia and New Zealand

Patients in the Intensive Care Unit (ICU) traditionally receive bed rest as part of their care. They develop muscle weakness even after only a few days of mechanical ventilation that may prolong their time in ICU and in hospital, but the nature of such weakness is poorly understood.

The weakness that develops in ICU is more substantial than that which would result from bed rest alone and is referred to as ICU acquired weakness (ICUAW). This weakness might be due to the combination of inflammation and immobility. The exact mechanisms leading to the nerve and muscle damage which occurs in critical illness are not yet fully understood and require further investigation. However, it is known that ICUAW has an effect on a patient's ability to breathe without a ventilator, walk and perform simple activities (like washing and toileting) and often results in longer mechanical ventilation time and hence, longer hospital stays than might otherwise be expected. It may also affect a patient's ability to return home after their hospital stay. The recovery period in Australian and New Zealand ICU patients is unknown but a trial from Canada has reported ongoing weakness five years after leaving ICU. Weakness in survivors of intensive care is known to be a substantial problem. It is currently not known whether ICUAW may be avoided or its severity reduced with simple strategies of early exercise in ICU.

There are no data about the level of activity and mobility in critically ill patients in Australian and New Zealand ICUs. These data are urgently required to plan a program of research to test whether increasing the level of mobility and activity in our critically ill patients is safe, feasible and efficacious in terms of reducing the severity of ICUAW and improving patient-centred outcomes. The program of research will first include a study to observe the mobility levels in 25 ICUs across Australia and New Zealand to determine safety, barriers to mobility and what type of activities are undertaken by our patients.

From the observational data we plan to develop a pilot randomised controlled trial of early mobility and activity in intensive care units across Australia and New Zealand. This simple, cost-effective strategy may improve functional ability, decrease time on mechanical ventilation and improve long term outcomes in this patient group. By initiating such a program, ANZ investigators might be able to change future patient outcomes worldwide.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3104
        • The Alfred
      • Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Intensive care unit patients

Popis

Inclusion Criteria:

  • they have received invasive mechanical ventilation for at least 24 hours, and have been in ICU less than 72 hours
  • the treating clinician expects the patient to still be receiving invasive mechanical ventilation in the ICU the day after tomorrow.

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years old

    • Patient has a proven or suspected acute primary brain process that is likely to result in global impairment of conscious level or cognition, such as traumatic brain injury, intracranial haemorrhage, stroke, or hypoxic brain injury after cardiac arrest or asphyxiation.
    • Second or subsequent admission to ICU during a single hospital admission
    • Patient does not speak English
    • Patient has proven or suspected primary myopathic or neurological process associated with prolonged weakness, such as Guillain-Barre syndrome
    • Death is deemed imminent and inevitable
    • Inability to walk without assistance prior to the acute illness that is associated with admission to ICU (use of a cane or walker not an exclusion)
    • Cognitive impairment prior to the acute illness that is associated with admission to ICU (refer data dictionary)
    • Any written "Rest In Bed" or non-weight bearing medical order such as may occur with hip fracture, unstable spine or pelvis, pathological fracture

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best level of activity in ICU
Časové okno: ICU stay (average 7 days)

Highest level of activity (11 point scale) including:

unknown nothing (lying in bed, passive stretches) sitting in bed, active exercises in bed moved to chair (via hoist, slide etc but no standing) sitting over edge of bed standing transferring bed to chair marching on spot (at bedside) walking with assistance of 2 or more people walking with assistance of 1 person walking independently with a gait aid walking independently without a gait aid

ICU stay (average 7 days)
Dosage of the best level of activity
Časové okno: Intensive care unit stay (average 7 days)
The time spent performing the best level of activity and the number of times it is achieved
Intensive care unit stay (average 7 days)
Time to standing in ICU
Časové okno: Intensive care stay (average 7 days)
The number of days in ICU before a patient can stand
Intensive care stay (average 7 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best level of activity at hospital discharge
Časové okno: Hospital stay (median days 14)

Highest level of activity (11 point scale) including:

unknown nothing (lying in bed, passive stretches) sitting in bed, active exercises in bed passively moved to chair (pat slide, hoist but no standing) sitting over edge of bed standing transferring bed to chair marching on spot (at bedside) walking with assistance of 2 or more people walking with assistance of 1 person walking independently with a gait aid walking independently without a gait aid

Hospital stay (median days 14)
Time to first sit out of bed
Časové okno: ICU stay (average 7 days)
The number of days until the patient can sit out of bed
ICU stay (average 7 days)
Barriers to mobilisation
Časové okno: Intensive care unit stay (average 7 days)
Factors that may have been a barrier to mobilizing patients in the ICU
Intensive care unit stay (average 7 days)
Mobilization related adverse events
Časové okno: Intensive care unit stay (average 7 days)
Adverse events that occured during patient mobilization such as an unplanned extubation or a fall to the floor
Intensive care unit stay (average 7 days)
Time to first physiotherapy
Časové okno: Intensive care unit stay (average 7 days)
The number of days in intensive care before the patient was reviewed by a physiotherapist
Intensive care unit stay (average 7 days)
Mechanical ventilation free days
Časové okno: 28 days
The number of mechanical ventilation free days to day 28
28 days
Intensive care unit free days
Časové okno: Day 28
The number of days the patient spent out of ICU to day 28 (if dead = 0)
Day 28
90 day mortality
Časové okno: 90 days
The mortality at day 90
90 days
Health related quality of life at 6 months
Časové okno: 6 months
Health related quality of life reported via telephone interview at 6 months using the EuroQoL EQ5D
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carol Hodgson, PhD, ANZIC-RC
  • Ředitel studie: Steve Webb, MD, ANZICS CTG
  • Ředitel studie: Rinaldo Bellomo, MD, ANZIC-RC
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Harrold, PhD Candidate, Royal Perth Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Buhr, RN, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj Saxena, MD, St George Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Young, MD, Wellington Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Oystein Tronstad, PT, Prince Charles Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Orford, MD, Barwon Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit