Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TEAM: Trial of Early Activity and Mobilization (TEAM)

TEAM: An Multi-centre Observational Study of Early Activity and Mobilization in Australia and New Zealand

Patients in the Intensive Care Unit (ICU) traditionally receive bed rest as part of their care. They develop muscle weakness even after only a few days of mechanical ventilation that may prolong their time in ICU and in hospital, but the nature of such weakness is poorly understood.

The weakness that develops in ICU is more substantial than that which would result from bed rest alone and is referred to as ICU acquired weakness (ICUAW). This weakness might be due to the combination of inflammation and immobility. The exact mechanisms leading to the nerve and muscle damage which occurs in critical illness are not yet fully understood and require further investigation. However, it is known that ICUAW has an effect on a patient's ability to breathe without a ventilator, walk and perform simple activities (like washing and toileting) and often results in longer mechanical ventilation time and hence, longer hospital stays than might otherwise be expected. It may also affect a patient's ability to return home after their hospital stay. The recovery period in Australian and New Zealand ICU patients is unknown but a trial from Canada has reported ongoing weakness five years after leaving ICU. Weakness in survivors of intensive care is known to be a substantial problem. It is currently not known whether ICUAW may be avoided or its severity reduced with simple strategies of early exercise in ICU.

There are no data about the level of activity and mobility in critically ill patients in Australian and New Zealand ICUs. These data are urgently required to plan a program of research to test whether increasing the level of mobility and activity in our critically ill patients is safe, feasible and efficacious in terms of reducing the severity of ICUAW and improving patient-centred outcomes. The program of research will first include a study to observe the mobility levels in 25 ICUs across Australia and New Zealand to determine safety, barriers to mobility and what type of activities are undertaken by our patients.

From the observational data we plan to develop a pilot randomised controlled trial of early mobility and activity in intensive care units across Australia and New Zealand. This simple, cost-effective strategy may improve functional ability, decrease time on mechanical ventilation and improve long term outcomes in this patient group. By initiating such a program, ANZ investigators might be able to change future patient outcomes worldwide.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

192

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3104
        • The Alfred
      • Wellington, Új Zéland
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intensive care unit patients

Leírás

Inclusion Criteria:

  • they have received invasive mechanical ventilation for at least 24 hours, and have been in ICU less than 72 hours
  • the treating clinician expects the patient to still be receiving invasive mechanical ventilation in the ICU the day after tomorrow.

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years old

    • Patient has a proven or suspected acute primary brain process that is likely to result in global impairment of conscious level or cognition, such as traumatic brain injury, intracranial haemorrhage, stroke, or hypoxic brain injury after cardiac arrest or asphyxiation.
    • Second or subsequent admission to ICU during a single hospital admission
    • Patient does not speak English
    • Patient has proven or suspected primary myopathic or neurological process associated with prolonged weakness, such as Guillain-Barre syndrome
    • Death is deemed imminent and inevitable
    • Inability to walk without assistance prior to the acute illness that is associated with admission to ICU (use of a cane or walker not an exclusion)
    • Cognitive impairment prior to the acute illness that is associated with admission to ICU (refer data dictionary)
    • Any written "Rest In Bed" or non-weight bearing medical order such as may occur with hip fracture, unstable spine or pelvis, pathological fracture

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Best level of activity in ICU
Időkeret: ICU stay (average 7 days)

Highest level of activity (11 point scale) including:

unknown nothing (lying in bed, passive stretches) sitting in bed, active exercises in bed moved to chair (via hoist, slide etc but no standing) sitting over edge of bed standing transferring bed to chair marching on spot (at bedside) walking with assistance of 2 or more people walking with assistance of 1 person walking independently with a gait aid walking independently without a gait aid

ICU stay (average 7 days)
Dosage of the best level of activity
Időkeret: Intensive care unit stay (average 7 days)
The time spent performing the best level of activity and the number of times it is achieved
Intensive care unit stay (average 7 days)
Time to standing in ICU
Időkeret: Intensive care stay (average 7 days)
The number of days in ICU before a patient can stand
Intensive care stay (average 7 days)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Best level of activity at hospital discharge
Időkeret: Hospital stay (median days 14)

Highest level of activity (11 point scale) including:

unknown nothing (lying in bed, passive stretches) sitting in bed, active exercises in bed passively moved to chair (pat slide, hoist but no standing) sitting over edge of bed standing transferring bed to chair marching on spot (at bedside) walking with assistance of 2 or more people walking with assistance of 1 person walking independently with a gait aid walking independently without a gait aid

Hospital stay (median days 14)
Time to first sit out of bed
Időkeret: ICU stay (average 7 days)
The number of days until the patient can sit out of bed
ICU stay (average 7 days)
Barriers to mobilisation
Időkeret: Intensive care unit stay (average 7 days)
Factors that may have been a barrier to mobilizing patients in the ICU
Intensive care unit stay (average 7 days)
Mobilization related adverse events
Időkeret: Intensive care unit stay (average 7 days)
Adverse events that occured during patient mobilization such as an unplanned extubation or a fall to the floor
Intensive care unit stay (average 7 days)
Time to first physiotherapy
Időkeret: Intensive care unit stay (average 7 days)
The number of days in intensive care before the patient was reviewed by a physiotherapist
Intensive care unit stay (average 7 days)
Mechanical ventilation free days
Időkeret: 28 days
The number of mechanical ventilation free days to day 28
28 days
Intensive care unit free days
Időkeret: Day 28
The number of days the patient spent out of ICU to day 28 (if dead = 0)
Day 28
90 day mortality
Időkeret: 90 days
The mortality at day 90
90 days
Health related quality of life at 6 months
Időkeret: 6 months
Health related quality of life reported via telephone interview at 6 months using the EuroQoL EQ5D
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carol Hodgson, PhD, ANZIC-RC
  • Tanulmányi igazgató: Steve Webb, MD, ANZICS CTG
  • Tanulmányi igazgató: Rinaldo Bellomo, MD, ANZIC-RC
  • Kutatásvezető: Megan Harrold, PhD Candidate, Royal Perth Hospital
  • Kutatásvezető: Heidi Buhr, RN, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Kutatásvezető: Manoj Saxena, MD, St George Hospital
  • Kutatásvezető: Paul Young, MD, Wellington Hospital
  • Kutatásvezető: Oystein Tronstad, PT, Prince Charles Hospital
  • Kutatásvezető: Neil Orford, MD, Barwon Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel