Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Financial Incentives for Medication Adherence (FIMA)

30. ledna 2015 aktualizováno: Boston Medical Center

This study is a pilot study. The investigators have designed a randomized, controlled trial of financial incentives in medication adherence, focusing primarily on poorly-controlled diabetes, and secondarily on hypertension, and high cholesterol. Prior work has shown that many patients do not take their medications as prescribed by their doctors. This contributes to increased rates of bad outcomes such as blindness, kidney failure, heart attack, and death. The investigators hypothesize that use of a financial incentive will motivate patients to improve their medication adherence and ultimately their control of their chronic diseases.

The investigators plan to identify patients who get Primary Care at Boston Medical Center who still have high blood sugars more than a year after their diabetes diagnosis, and randomize them to a control arm, or one of two intervention arms. Subjects will be approached at the time of a regularly-scheduled appointment with their Primary Care doctor and offered the opportunity to participate in the study. All subjects who agree to participate in the study will meet with a Clinical Pharmacologist to review their medications in detail, and then undergo randomization. Subjects in the first intervention group will receive a cash incentive for picking up medications for the targeted conditions from the pharmacy each month. Subjects in the second intervention group will receive a cash incentive for picking up medications for the targeted conditions from the pharmacy each month, and a one-time payment at the conclusion of the study based on the amount of hemoglobin A1c decrease. The investigators will enroll a total of 100 subjects in the study, and anticipate an observational cohort of approximately 1,000 patients.

All patients who are eligible for the study but who are not enrolled in the study and have not declined to participate in the study will become the observational cohort for the study. The observational cohort will be used to determine whether randomization to the control arm of the study has a negative, rather than neutral, effect on patients.

At the end of eight months, all subjects will meet with a Visiting Nurse in their home, to have their blood pressure checked and to have their blood drawn so that their blood sugar and cholesterol can be measured. Outcomes to be evaluated include hemoglobin A1c, lipid panel, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, self-reported health, microvascular and macrovascular complications, and death.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Speaks English, Spanish, or Haitian Creole
  • Established patient in Boston Medical Center Section of General Internal Medicine Primary Care Practice
  • Uses Boston Medical Center Pharmacy
  • Diagnosed with diabetes for more than one year
  • Prescribed medications for diabetes
  • Last hemoglobin A1c > 7.9

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • History of Brittle Diabetes
  • Meets April, 2012 American Diabetes Association criteria for an increased goal hemoglobin A1c

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monthly Incentive
Subjects in this arm will receive a cash incentive each month when they pick up their medications for diabetes, hypertension, and hypercholesterolemia at the pharmacy on time. The intervention is the cash incentive.
A cash payment.
Experimentální: Monthly and Final Incentive
Subjects in this arm will receive a cash incentive each month when they pick up their medications for diabetes, hypertension and hypercholesterolemia at the pharmacy on time, as well as an additional financial incentive for each full percentage point of decrease in their hemoglobin A1c over the eight-month course of the study. The two cash incentives are the intervention.
A cash payment.
One-time payment in cash for each full percentage of hemoglobin A1c decrease over the eight-month period of the study.
Žádný zásah: Control
These subjects will complete the enrollment process for the study but will be randomized to a group that receives usual care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement in hemoglobin A1c
Časové okno: 8 months
The investigators will evaluate levels of blood sugar over time as measured by the hemoglobin A1c at the start and end of the study.
8 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement in blood pressure.
Časové okno: Eight months
The investigators will assess blood pressure measurements at the start and end of the study.
Eight months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipid levels
Časové okno: Eight months
The investigators will assess lipid levels at the start and end of the study.
Eight months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Rourke, MD, Boston Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Amitabh Chandra, Ph.D., Harvard Kennedy School, National Bureau of Economic Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Baicker, Ph.D., Harvard School of Public Health, National Bureau of Economic Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BU IRB H-30045
  • WS2069417 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit