Izolovaný štěp z vrstvy Bowman pro snížení a stabilizaci pokročilého keratokonu
11. ledna 2023 aktualizováno: Netherlands Institute for Innovative Ocular Surgery
Implantace izolovaného Bowmanova štěpu ve středním stromě ke snížení a stabilizaci pokročilého keratokonu
Vyhodnotit účinnost implantace izolovaného štěpu Bowmanovy vrstvy ve středním stromě, snížit a stabilizovat ektázie u očí s pokročilým keratokonusem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3071 AA
- Netherlands Institute for Innovative Ocular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Pokročilý keratokonus
Kritéria vyloučení:
- Další oční onemocnění
- Historie oční chirurgie
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace štěpu Bowmanovy vrstvy
|
U pacientů s progresivním pokročilým keratokonem se provede střední stromální manuální disekce a do stromální kapsy se umístí Bowmanova vrstva izolovaná od dárce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rohovky
Časové okno: 2011–2020
|
Snížení a stabilizace výkonu rohovky po implantaci štěpu Bowmanovy vrstvy
|
2011–2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 2011–2020
|
2011–2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerrit RJ Melles, MD, PhD, Netherlands Institute for Innovative Ocular Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Dijk K, Liarakos VS, Parker J, Ham L, Lie JT, Groeneveld-van Beek EA, Melles GR. Bowman layer transplantation to reduce and stabilize progressive, advanced keratoconus. Ophthalmology. 2015 May;122(5):909-17. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.12.005. Epub 2015 Jan 14.
- van Dijk K, Parker J, Tong CM, Ham L, Lie JT, Groeneveld-van Beek EA, Melles GR. Midstromal isolated Bowman layer graft for reduction of advanced keratoconus: a technique to postpone penetrating or deep anterior lamellar keratoplasty. JAMA Ophthalmol. 2014 Apr 1;132(4):495-501. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5841.
- Groeneveld-van Beek EA, Parker J, Lie JT, Bourgonje V, Ham L, van Dijk K, van der Wees J, Melles GR. Donor Tissue Preparation for Bowman Layer Transplantation. Cornea. 2016 Dec;35(12):1499-1502. doi: 10.1097/ICO.0000000000000905.
- Parker JS, van Dijk K, Melles GR. Treatment options for advanced keratoconus: A review. Surv Ophthalmol. 2015 Sep-Oct;60(5):459-80. doi: 10.1016/j.survophthal.2015.02.004. Epub 2015 Mar 5.
- van der Star L, van Dijk K, Vasiliauskaite I, Dapena I, Oellerich S, Melles GRJ. Long-Term Outcomes of Bowman Layer Inlay Transplantation for the Treatment of Progressive Keratoconus. Cornea. 2022 Sep 1;41(9):1150-1157. doi: 10.1097/ICO.0000000000002871. Epub 2021 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIIOS-BL-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .