Izolált Bowman réteggraft az előrehaladott keratoconus csökkentésére és stabilizálására
2023. január 11. frissítette: Netherlands Institute for Innovative Ocular Surgery
A középső stroma izolált Bowman rétegű graft implantációja az előrehaladott keratoconus csökkentésére és stabilizálására
Egy izolált Bowman réteg graft középső stroma implantációjának hatékonyságának értékelése, az ectasia csökkentése és stabilizálása előrehaladott keratoconusos szemekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3071 AA
- Netherlands Institute for Innovative Ocular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Előrehaladott keratoconus
Kizárási kritériumok:
- További szemészeti betegségek
- A szemsebészet története
- Terhesség, szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bowman réteg graft beültetés
|
Progresszív, előrehaladott keratoconusban szenvedő betegeknél a stroma közepén manuális disszekciót végeznek, és egy donor izolált Bowman réteget helyeznek a stroma zsebébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya ereje
Időkeret: 2011-2020
|
A szaruhártya erejének csökkentése és stabilizálása Bowman réteg graft beültetés után
|
2011-2020
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 2011-2020
|
2011-2020
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerrit RJ Melles, MD, PhD, Netherlands Institute for Innovative Ocular Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Dijk K, Liarakos VS, Parker J, Ham L, Lie JT, Groeneveld-van Beek EA, Melles GR. Bowman layer transplantation to reduce and stabilize progressive, advanced keratoconus. Ophthalmology. 2015 May;122(5):909-17. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.12.005. Epub 2015 Jan 14.
- van Dijk K, Parker J, Tong CM, Ham L, Lie JT, Groeneveld-van Beek EA, Melles GR. Midstromal isolated Bowman layer graft for reduction of advanced keratoconus: a technique to postpone penetrating or deep anterior lamellar keratoplasty. JAMA Ophthalmol. 2014 Apr 1;132(4):495-501. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5841.
- Groeneveld-van Beek EA, Parker J, Lie JT, Bourgonje V, Ham L, van Dijk K, van der Wees J, Melles GR. Donor Tissue Preparation for Bowman Layer Transplantation. Cornea. 2016 Dec;35(12):1499-1502. doi: 10.1097/ICO.0000000000000905.
- Parker JS, van Dijk K, Melles GR. Treatment options for advanced keratoconus: A review. Surv Ophthalmol. 2015 Sep-Oct;60(5):459-80. doi: 10.1016/j.survophthal.2015.02.004. Epub 2015 Mar 5.
- van der Star L, van Dijk K, Vasiliauskaite I, Dapena I, Oellerich S, Melles GRJ. Long-Term Outcomes of Bowman Layer Inlay Transplantation for the Treatment of Progressive Keratoconus. Cornea. 2022 Sep 1;41(9):1150-1157. doi: 10.1097/ICO.0000000000002871. Epub 2021 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIIOS-BL-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .