- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01712282
Physical Activity Immediately After Acute Cerebral Ischemia 3
Physical Activity Immediately After Acute Cerebral Ischemia: Too Little or Too Much
Stroke is the leading cause of adult disability in Europe and United States and the second leading cause of death worldwide and affects more than 10,000 Danes each year.
Studies in a late and stationary phase after stroke have shown that physical rehabilitation is of great importance for survival and physical ability of these patients, however many studies show that patients lie or sit next to their bed under hospitalization for more than 88.5 % of the daily hours. Physical activity in stroke patients has never previously been measured immediately after debut of symptoms; furthermore there is no knowledge about the optimal dose of physical rehabilitation for these patients.
Accelerometers, small measuring devices, are a relatively new way to measure physical activity precisely, and hence it is possible to obtain an objective measure of how active stroke patients are in the first week after admission. The accelerometers measure a variable voltage, depending on the range and intensity of movement. They can measure movement dependent of the placement of the accelerometer, for instance over the hip, arm or leg. Studies confirm their reliability, even in patients with abnormal gait, such as stroke patients.
Another approach of studying the effects of physical activity and rehabilitation is through the examination of biomarkers. Studies have shown that biomarkers released during physical activity can inhibit biomarkers released after tissue injury in the brain, as seen after stroke. These brain biomarkers cause further damage and studies show that the higher the levels, the higher the damage. It is therefore obvious to examine whether physical activity rehabilitation can down regulate this destructive process in patients with stroke.
Clarification of the optimal dose of physical activity in stroke patients immediately after debut of symptoms and examination of both the biochemical aspects of physical rehabilitation as well as the optimal dose of physical rehabilitation is of great importance for many patients, their relatives as well as of a great socioeconomic importance.
The purpose of the project is to investigate feasibility of treadmill training on a weight-bearing treadmill in the acute phase after admission after an ischemic stroke. Furthermore we wish to investigate the acute inflammatory response after ischemic stroke and whether it changes with treadmill training.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nábor
- Hillerød Hospital
-
Kontakt:
- Anna Maria Strømmen, MD
- Telefonní číslo: +4548297353
- E-mail: anna.maria.stroemmen@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Maria Strømmen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- patients admitted with acute ischemic stroke
- age > 18 years
- first stroke or only minor invalidity from previous strokes (mRS 0-2)
- truncal stability
- SSS score for arm and leg: 10 out of 12 points
Exclusion Criteria:
- symptoms attributable to other diseases than ischemic stroke
- debut of symptoms > 48 h prior to admission
- consent not given < 24 h of admission
- pregnancy or lactation
- isolation
- blood sampling generally not possible
- allergy due to accelerometer wear
- ulcers or other skin diseases in the area of accelerometer placement
- unstable cardiologic condition (AMI etc.)
- acute high and sustained resting systolic blood pressure where treatment is necessary
- acute heart rhythm disorder where treatment is necessary
- unable to cooperate
- significant orthopedic conditions (fractures etc.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High dose training
2 x 30 minutes/day on a weight-bearing treadmill
|
weight-bearing treadmill, pulse reserve increase of 50%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Level of inflammation, under, during and after treadmill training
Časové okno: up to 5 days
|
Biomarker concentration: Interleukin (IL)-6, IL-1beta, Tumor Necrosis Factor(TNF)-alpha, C-Reactive Protein (CRP), IL-1ra, IL-10, fasting-insulin, fasting-glucose
|
up to 5 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation of biomarker level
Časové okno: up to 5 days
|
Correlation with time, activity counts on an accelerometer, Scandinavian Stroke Scale Score (SSS), National Institutes of Health Stroke Scale score (NIHSS), Glasgow Coma Scale (GCS), Barthels Index-100 (BI), 10 Meters Walking Test (10MWT), modified Rankin Scale (mRS), Assessment of Motor and Process Skills (AMPS), Bergs Balance test, age, Body Mass Index and sex
|
up to 5 days
|
|
Feasibility
Časové okno: up to 5 days
|
Whether it is feasible/possible to train patients on a treadmill in the acute phase after ischemic stroke; eg.
whether patients are too exhausted to train twice daily, experience complications during training such as nausea or dizziness and therefore can't complete the training programme.
|
up to 5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30704 part 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na physical activity, 2 x 30 minutes/day
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborKvalita života | Hypertenze | Duševní zdraví | Kvalita spánkuDánsko
-
Assiut UniversityNeznámý
-
University Medical Center of Southern NevadaNeznámýInfekceSpojené státy
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain Foundation; GGZ inGeest; International Parkinson Foundation... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Parkinsonova chorobaHolandsko
-
Yasin AkDokončenoSedavý čas | Sedavé chováníKrocan
-
Unidad Enfermedades Cardiometabolicas- Hospital...Nábor
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosGrupo Español de Tumores Neuroendocrinos y Endocrinos (GETNE)NáborGrade1-2 Advanced Midgut Neuroendokrinní nádory (Nets)Francie, Španělsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSamus TherapeuticsAktivní, ne náborNon-Hodgkinův lymfom | Myelom | Aktivní solidní malignitaSpojené státy
-
Université de SherbrookeNáborKrevní destička | Výživa | Vasopresor | Jednotka intenzivní péče JIPKanada, Nový Zéland, Spojené království