A Study to Investigate the Pharmacokinetics of JNJ-42396302, JNJ-53773187 and JNJ-42692507 in Healthy Male Participants
9. září 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV
A Single Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of an Oral Microdose of JNJ-42396302, JNJ-53773187 and JNJ-42692507 in Healthy Male Subjects
The purpose of the study is to investigate the pharmacokinetics (what the body does to the medication) of JNJ-42396302, JNJ-53773187 and JNJ-42692507 after administration of a single oral dose of 100 micrograms under fasted conditions in healthy male participants.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a phase I, open-label (all people know the identity of the intervention) and parallel-group (each group of patients will be treated at the same time), randomized (the study medication is assigned by chance) study in healthy male participants, to investigate the pharmacokinetics of a single oral dose of 100 micrograms of JNJ-42396302, JNJ-53773187 or JNJ-42692507.
The study consists of 3 phases, ie, screening phase (21 days prior to first dose of study medication), a treatment phase, and a follow up phase.
In the treatment phase, participants will be divided into 3 treatment groups with 6 participants each, to receive a single dose of 100 micrograms of JNJ-42396302, JNJ-53773187 or JNJ-42692507 following an overnight fast of at least 10 hours.
Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, physical examination, vital signs and electrocardiogram will be monitored throughout the study.
The total duration of the study will be approximately 4 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant should be healthy male on the basis of physical examination, medical history, vital signs, electrocardiogram, the results of blood biochemistry and hematology tests and a urinalysis
- Participant must have a Body Mass Index of 18.5 to 30.0 kg/m2
- Have a blood pressure between 90 and 140 mm Hg systolic, inclusive, and no higher than 90 mm Hg diastolic
- Agrees to protocol-defined use of effective contraception
Exclusion Criteria:
- A positive human immunodeficiency virus-type 1 or type 2 test and Hepatitis A, B or C infection at screening or admission
- Participant with abnormal physical, vital or laboratory values
- Currently active cardiovascular, bronchospastic respiratory disease, dyspnea, diabetes mellitus, movement disorder and infectious disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JNJ-42396302
Patients will receive JNJ-42396302 100 micrograms as a single oral dose after an overnight fast of at least 10 hours.
|
A single dose of JNJ-42396302 100 micrograms (1 mL) will be administered orally with 240-mL non-carbonated water.
|
|
Experimentální: JNJ-42692507
Patients will receive JNJ-42692507 100 micrograms as a single oral dose after an overnight fast of at least 10 hours.
|
A single dose of JNJ-42692507 100 micrograms (1 mL) will be administered orally with 240-mL non-carbonated water.
|
|
Experimentální: JNJ-53773187
Patients will receive JNJ-53773187 100 micrograms as a single oral dose after an overnight fast of at least 10 hours.
|
A single dose of JNJ-53773187 100 micrograms (1 mL) will be administered orally with 240-mL non-carbonated water.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximum observed plasma analyte concentration (Cmax) of JNJ-42396302
Časové okno: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
|
Area under the plasma concentration time curve for JNJ-42396302
Časové okno: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
|
Actual sampling time to reach the maximum plasma analyte concentration (tmax) of JNJ-42396302
Časové okno: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
|
Apparent terminal elimination half-life of JNJ-42396302
Časové okno: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
|
Maximum observed plasma analyte concentration (Cmax) of JNJ-53773187
Časové okno: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
|
Area under the plasma concentration time curve for JNJ-53773187
Časové okno: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
|
Actual sampling time to reach the maximum plasma analyte concentration (tmax) of JNJ-53773187
Časové okno: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
|
Apparent terminal elimination half-life of JNJ-53773187
Časové okno: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
|
Maximum observed plasma analyte concentration (Cmax) of JNJ-42692507
Časové okno: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
|
Area under the plasma concentration time curve for JNJ-42692507
Časové okno: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
|
Actual sampling time to reach the maximum plasma analyte concentration (tmax) of JNJ-42692507
Časové okno: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
|
Apparent terminal elimination half-life of JNJ-42692507
Časové okno: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of patients with adverse events
Časové okno: within 7 days after the last dose of the study medication
|
within 7 days after the last dose of the study medication
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR100878
- 42396302EDI1003 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .