- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01732237
A Study to Investigate the Pharmacokinetics of JNJ-42396302, JNJ-53773187 and JNJ-42692507 in Healthy Male Participants
9 settembre 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV
A Single Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of an Oral Microdose of JNJ-42396302, JNJ-53773187 and JNJ-42692507 in Healthy Male Subjects
The purpose of the study is to investigate the pharmacokinetics (what the body does to the medication) of JNJ-42396302, JNJ-53773187 and JNJ-42692507 after administration of a single oral dose of 100 micrograms under fasted conditions in healthy male participants.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a phase I, open-label (all people know the identity of the intervention) and parallel-group (each group of patients will be treated at the same time), randomized (the study medication is assigned by chance) study in healthy male participants, to investigate the pharmacokinetics of a single oral dose of 100 micrograms of JNJ-42396302, JNJ-53773187 or JNJ-42692507.
The study consists of 3 phases, ie, screening phase (21 days prior to first dose of study medication), a treatment phase, and a follow up phase.
In the treatment phase, participants will be divided into 3 treatment groups with 6 participants each, to receive a single dose of 100 micrograms of JNJ-42396302, JNJ-53773187 or JNJ-42692507 following an overnight fast of at least 10 hours.
Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, physical examination, vital signs and electrocardiogram will be monitored throughout the study.
The total duration of the study will be approximately 4 weeks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant should be healthy male on the basis of physical examination, medical history, vital signs, electrocardiogram, the results of blood biochemistry and hematology tests and a urinalysis
- Participant must have a Body Mass Index of 18.5 to 30.0 kg/m2
- Have a blood pressure between 90 and 140 mm Hg systolic, inclusive, and no higher than 90 mm Hg diastolic
- Agrees to protocol-defined use of effective contraception
Exclusion Criteria:
- A positive human immunodeficiency virus-type 1 or type 2 test and Hepatitis A, B or C infection at screening or admission
- Participant with abnormal physical, vital or laboratory values
- Currently active cardiovascular, bronchospastic respiratory disease, dyspnea, diabetes mellitus, movement disorder and infectious disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: JNJ-42396302
Patients will receive JNJ-42396302 100 micrograms as a single oral dose after an overnight fast of at least 10 hours.
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A single dose of JNJ-42396302 100 micrograms (1 mL) will be administered orally with 240-mL non-carbonated water.
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Sperimentale: JNJ-42692507
Patients will receive JNJ-42692507 100 micrograms as a single oral dose after an overnight fast of at least 10 hours.
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A single dose of JNJ-42692507 100 micrograms (1 mL) will be administered orally with 240-mL non-carbonated water.
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Sperimentale: JNJ-53773187
Patients will receive JNJ-53773187 100 micrograms as a single oral dose after an overnight fast of at least 10 hours.
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A single dose of JNJ-53773187 100 micrograms (1 mL) will be administered orally with 240-mL non-carbonated water.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Maximum observed plasma analyte concentration (Cmax) of JNJ-42396302
Lasso di tempo: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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Area under the plasma concentration time curve for JNJ-42396302
Lasso di tempo: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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Actual sampling time to reach the maximum plasma analyte concentration (tmax) of JNJ-42396302
Lasso di tempo: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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Apparent terminal elimination half-life of JNJ-42396302
Lasso di tempo: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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Maximum observed plasma analyte concentration (Cmax) of JNJ-53773187
Lasso di tempo: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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Area under the plasma concentration time curve for JNJ-53773187
Lasso di tempo: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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Actual sampling time to reach the maximum plasma analyte concentration (tmax) of JNJ-53773187
Lasso di tempo: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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Apparent terminal elimination half-life of JNJ-53773187
Lasso di tempo: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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Maximum observed plasma analyte concentration (Cmax) of JNJ-42692507
Lasso di tempo: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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Area under the plasma concentration time curve for JNJ-42692507
Lasso di tempo: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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Actual sampling time to reach the maximum plasma analyte concentration (tmax) of JNJ-42692507
Lasso di tempo: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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Apparent terminal elimination half-life of JNJ-42692507
Lasso di tempo: 10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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10, 20, 30, and 45 minutes; 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of patients with adverse events
Lasso di tempo: within 7 days after the last dose of the study medication
|
within 7 days after the last dose of the study medication
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100878
- 42396302EDI1003 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JNJ-42396302
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