Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of the Svelte Drug-Eluting Coronary Stent Delivery System (DIRECT II)

9. dubna 2021 aktualizováno: Svelte Medical Systems, Inc.

Direct Implantation of Rapamycin-Eluting Stents With Bio-Erodible Drug Carrier Technology Utilizing the Second Generation Svelte Drug-Eluting Coronary Stent Integrated Delivery System (IDS)

A prospective, randomized, active-control, multi-center clinical trial comparing the safety and efficacy of the Svelte Drug-Eluting Coronary Stent Integrated Delivery System (IDS) to that of the commercially available Resolute IntegrityTM Drug-Eluting Stent.

The study objective is to assess the safety and efficacy of the Svelte Drug-Eluting Coronary Stent Integrated Delivery System (IDS) compared to the Resolute IntegrityTM Drug-Eluting Stent in patients with single, never previously treated coronary artery lesions

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgie
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Genk, Belgie
        • ZOL GENK
      • Liege, Belgie
        • Chu Liege
  • Francie
      • Rouen, Francie
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG Amsterdam
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht, Department of Cardiology
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • Medizinisches Verzorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice Praha
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Sodersjukhuset
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

General Inclusion Criteria

  1. Patient is ≥18 years old;
  2. Patient is eligible for percutaneous coronary intervention (PCI);
  3. Patient is an acceptable candidate for emergent coronary artery bypass graft (CABG) surgery;
  4. Patient has clinical evidence of ischemic heart disease, stable or unstable angina, silent ischemia, or a positive functional study;
  5. Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7-days before the trial procedure;
  6. Patient or subject's legal representative has been informed of the nature of the trial and agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Hospital Research Ethics Committee (HREC) of the respective investigational site; and
  7. Patient agrees to comply with specified follow-up evaluations and to return to the same investigational site where the procedure was performed.

Angiographic Inclusion Criteria

  1. Patient has either a single target lesion, or two lesions (target and non-target) located in separate coronary arteries;

  2. If a non-target lesion is treated, it must be treated first and only with commercially available PTCA balloons and/or stents. Post PCI of the non-target vessel, all of the following conditions must be met:

    1. Residual diameter stenosis < 30%;
    2. Absence of any angiographic complications;
    3. Absence of ischemic symptoms; and
    4. Absence of significant new arrhythmia or ECG monitoring changes suggestive of ischemia.
  3. Reference vessel ≥ 2.5 mm and ≤ 3.5 mm in diameter by visual estimate;
  4. Target lesion < 20 mm in length by visual estimate (the intention is to cover the entire lesion with one stent of adequate length); and
  5. Target lesion stenosis ≥ 50% and < 100% by visual estimate.

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

  1. Patient is currently enrolled in another investigational device or drug trial that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current study endpoints Note: Trials requiring extended follow-up for products that were investigational, but have since become commercially available, are not considered investigational trials;
  2. The patient requires a staged procedure of the target vessel within 6-months or a staged procedure of a non-target vessel within 30-days post-procedure;
  3. The target lesion requires treatment with a device other than PTCA prior to stent placement (such as, but not limited to, directional coronary atherectomy, excimer laser, rotational atherectomy, etc.);
  4. Any DES deployment anywhere in the target vessel within the past 9-months;
  5. Any BMS deployment anywhere in the target vessel within the past 6-months;
  6. Any previous stent placement within 10 mm (proximal or distal) of the target lesion;

  7. Myocardial infarction within 72-hours of the index procedure, with the exception of:

    1. Patients who have had a STEMI and PCI to the culprit lesion may be included if they have a suitable lesion in another vessel, and have been clinically and hemodynamically stable for 72-hours;
    2. Patients who have had a non-STEMI may be included if their troponin levels are within the laboratory normal range within 24-hours pre-procedure.
  8. Co-morbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the trial or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific integrity of the trial;
  9. Concurrent medical condition with a life expectancy of less than 12-months;
  10. Documented left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 30%;
  11. Unstable angina pectoris from an extra-cardiac cause (Braunwald Class A I-III);
  12. Known allergies to the following: Acetylsalicylic acid (ASA), Clopidogrel bisulfate, Ticlopidine, Prasugrel, Rapamycin, Zotarolimus, PEAIII AcBz, Heparin/ Bivalirudin, or contrast agent (that cannot be adequately premedicated);
  13. Platelet count < 100,000 cells/mm3 or > 700,000 cells/mm3 or a WBC < 3.000 cells/mm3 or hemoglobin < 100g/l;
  14. Acute or chronic renal dysfunction (serum creatinine > 170μmol/L);
  15. History of a stroke or transient ischemic attack (TIA) within the prior 6-months;
  16. Active peptic ulcer or upper gastrointestinal (GI) bleeding within the prior 6-months;
  17. History of bleeding diathesis or coagulopathy or will refuse blood transfusions; and
  18. Patients requiring ongoing anticoagulation with warfarin or dabigatran.

Angiographic Exclusion Criteria

  1. Total occlusion (TIMI 0 or 1);
  2. Target vessel has angiographic evidence of thrombus
  3. Target vessel is excessively tortuous or has heavy calcification;
  4. Significant (> 50%) stenosis proximal or distal to the target lesion that might require revascularization or impede run off;
  5. Target lesion is located in or supplied by an arterial or venous bypass graft;
  6. Ostial target lesion (within 5.0 mm of vessel origin) or any location within the left main coronary artery;
  7. Target lesion involves a side branch > 2.0 mm in diameter; and
  8. Unprotected Left Main coronary disease (stenosis > 50%).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Svelte Drug-Eluting Coronary Stent
Coronary Stenting
Přístroj: Coronary Stenting
Aktivní komparátor: Medtronic Resolute Integrity Drug-Eluting Stent
Coronary Stenting
Přístroj: Coronary Stenting

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiographic In-Stent Late Lumen Loss (LL)
Časové okno: 6-months post-procedure
Defined as the measurements either within the stented segment or within 5 mm proximal and distal to the stent edges.
6-months post-procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Clinically-driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Časové okno: 1 year post-procedure
Clinically driven TLR is defined as revascularization performed on a patient who returns with clinical symptoms such as unstable angina, that is, chest pain that increases in frequency, intensity or duration.
1 year post-procedure
Number of Participants Composite of Cardiac Death, MI Attributed to the Target Vessel and Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Časové okno: 1 year post-procedure
Composite of cardiac death, MI attributed to the target vessel and clinically driven target lesion revascularization
1 year post-procedure
Number of Participants Composite of All-cause Mortality, Any MI and Any Revascularization, Target Vessel Revascularization or Revascularization of Non Target Vessels
Časové okno: 1 year post-procedure
Composite of all-cause mortality, any MI and any revascularization, target vessel revascularization or revascularization of non target vessels
1 year post-procedure
Number of Participants Stent Thrombosis
Časové okno: 1 year post-procedure
The sudden occlusion of a stented coronary artery due to thrombus formation.
1 year post-procedure
Number of Participants Acute Success Rates
Časové okno: From index procedure to hospital discharge, an average of 24 hours
Direct Stenting Success, Lesion Success, Procedure Success and Device Failure
From index procedure to hospital discharge, an average of 24 hours
Number of Participants In-stent and In-segment Angiographic Binary Restenosis Rate
Časové okno: 6-months post-procedure
The rate which restenosis occurs
6-months post-procedure
In-stent and In-segment Minimum Lumen Diameter
Časové okno: 6-months post-procedure
Smallest diameter in the stent or segment area
6-months post-procedure
In-segment Late Lumen Loss
Časové okno: 6-months post-procedure
Late lumen loss is the difference in millimeters between the diameter of a stented segment post-procedure compared with the follow-up angiogram
6-months post-procedure
Neointimal Hyperplasia as Measured by OCT
Časové okno: 6-months post procedures
(% lumen volume)
6-months post procedures
Strut Coverage
Časové okno: 6-months post procedure
(% of struts malapposed, protruding non-covered, protruding covered, non-protruding covered)
6-months post procedure
Number of Participants Target Vessel Failure
Časové okno: 1 year post procedure
Composite endpoint of cardiac death, target vessel MI (Q or Non-Q wave), or clinically- driven target vessel revascularization (TVR) by percutaneous or surgical methods.
1 year post procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Svelte Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Verheye, MD, PhD, Antwerp Cardiovascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-12-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronary Stenting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit