- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01792986
The Fasting II Study
10. února 2017 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Preparatory Study to Determine Which Risk Markers May be Reduced by Fasting and Should be Evaluated in a Future Randomized Trial
This study will determine whether an intensive fasting protocol alters hemoglobin A1c measurements or other markers of metabolic and cardiovascular risk by performing a 5-week clinical trial of fasting among 12 pre-diabetic individuals or diabetics whose disease is controlled by diet.
Participants will undergo a 5-week intervention of once-per-week 24-hour water-only fasting, including at baseline and at the end of the week for each week of the study (a total of 6 24-hour fasts).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant female, ≥30 and <70 years of age.
- Ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of any study procedures.
Prior evidence of pre-diabetic state, with one of the following:
- Pre-diabetic with a measured hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6.0% or fasting glucose >100 mg/dL without a clinical diabetes diagnosis
- Clinically-diagnosed type II diabetic with HbA1c ≥6.0% or fasting glucose ≥110 mg/dL and whose disease is controlled by diet alone.
Evidence of metabolic syndrome by having at least 3 of the following 5 criteria:
- Fasting glucose level >100 mg/dL.
- Blood pressure ≥135 mmHg systolic or ≥85 mmHg diastolic, or use of an antihypertensive medication.
- High-density lipoprotein cholesterol <40 mg/dL in males or <50 mg/dL in females.
- Triglycerides ≥150 mg/dL or use of a cholesterol-lowering medication.
- Waist circumference >40 inches (102 cm) for males or >35 inches (88 cm) for females (or body mass index >25 kg/m2).
Exclusion Criteria:
- Pregnant and/or lactating women and women of child bearing potential who are not using acceptable means of contraception. Women of childbearing potential must be using adequate measures of contraception (as determined by the Principal Investigator) to avoid pregnancy and should be highly unlikely to conceive during the study period. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screen.
- Diabetics taking any of the following anti-diabetic medications: insulin, metformin, thiazolidinediones, sulfonylureas, alpha-glucosidase inhibitors, meglitinides, or incretins.
- Prior experience with fasting more than once per month (for 20 hours or more), on average during the last year.
- Very low body mass index (BMI) (<18.5 kg/m2) or high BMI (>40 kg/m2).
- Individuals who are nutritionally compromised, as assessed by the Principal Investigator.
- Any immunodeficiency or prior solid organ transplantation or renal disease.
- Participation in any other clinical trials involving investigational or marketed products within 30 days prior to entry in the study.
- Other conditions that in the opinion of the Principal Investigator may increase risk to the subject and/or compromise the quality of the clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: water-only 24-hour fasting once per week for 6 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Difference in Mean Glucose Level Between Baseline and the End of the Sixth Week.
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Difference in Weight Between Baseline and the End of the Sixth Week
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Difference in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Between Baseline and the End of the Sixth Week.
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Difference in Human Growth Hormone (HGH) Between Baseline and the End of the Sixth Week.
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Difference in Red Blood Cell Count Between Baseline and the End of the Sixth Week.
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Health Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1024469
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .