- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01792986
The Fasting II Study
10 février 2017 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.
Preparatory Study to Determine Which Risk Markers May be Reduced by Fasting and Should be Evaluated in a Future Randomized Trial
This study will determine whether an intensive fasting protocol alters hemoglobin A1c measurements or other markers of metabolic and cardiovascular risk by performing a 5-week clinical trial of fasting among 12 pre-diabetic individuals or diabetics whose disease is controlled by diet.
Participants will undergo a 5-week intervention of once-per-week 24-hour water-only fasting, including at baseline and at the end of the week for each week of the study (a total of 6 24-hour fasts).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant female, ≥30 and <70 years of age.
- Ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of any study procedures.
Prior evidence of pre-diabetic state, with one of the following:
- Pre-diabetic with a measured hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6.0% or fasting glucose >100 mg/dL without a clinical diabetes diagnosis
- Clinically-diagnosed type II diabetic with HbA1c ≥6.0% or fasting glucose ≥110 mg/dL and whose disease is controlled by diet alone.
Evidence of metabolic syndrome by having at least 3 of the following 5 criteria:
- Fasting glucose level >100 mg/dL.
- Blood pressure ≥135 mmHg systolic or ≥85 mmHg diastolic, or use of an antihypertensive medication.
- High-density lipoprotein cholesterol <40 mg/dL in males or <50 mg/dL in females.
- Triglycerides ≥150 mg/dL or use of a cholesterol-lowering medication.
- Waist circumference >40 inches (102 cm) for males or >35 inches (88 cm) for females (or body mass index >25 kg/m2).
Exclusion Criteria:
- Pregnant and/or lactating women and women of child bearing potential who are not using acceptable means of contraception. Women of childbearing potential must be using adequate measures of contraception (as determined by the Principal Investigator) to avoid pregnancy and should be highly unlikely to conceive during the study period. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screen.
- Diabetics taking any of the following anti-diabetic medications: insulin, metformin, thiazolidinediones, sulfonylureas, alpha-glucosidase inhibitors, meglitinides, or incretins.
- Prior experience with fasting more than once per month (for 20 hours or more), on average during the last year.
- Very low body mass index (BMI) (<18.5 kg/m2) or high BMI (>40 kg/m2).
- Individuals who are nutritionally compromised, as assessed by the Principal Investigator.
- Any immunodeficiency or prior solid organ transplantation or renal disease.
- Participation in any other clinical trials involving investigational or marketed products within 30 days prior to entry in the study.
- Other conditions that in the opinion of the Principal Investigator may increase risk to the subject and/or compromise the quality of the clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: water-only 24-hour fasting once per week for 6 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Difference in Mean Glucose Level Between Baseline and the End of the Sixth Week.
Délai: 6 weeks
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6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Difference in Weight Between Baseline and the End of the Sixth Week
Délai: 6 weeks
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6 weeks
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Difference in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Between Baseline and the End of the Sixth Week.
Délai: 6 weeks
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6 weeks
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Difference in Human Growth Hormone (HGH) Between Baseline and the End of the Sixth Week.
Délai: 6 weeks
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6 weeks
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Difference in Red Blood Cell Count Between Baseline and the End of the Sixth Week.
Délai: 6 weeks
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6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Health Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1024469
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