Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surface NeuroMuscular Electrical Stimulation in the Treatment of Chronic Venous Leg Ulcers

11. prosince 2014 aktualizováno: Professor Stewart Walsh

Surface NeuroMuscular Electrical Stimulation in the Treatment of Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial of the "VASGARD" Device

This study aims to determine if the use of surface neuromuscular electrical stimulation, applied to various motor points on the lower limb to elicit muscle contraction when combined with compression bandaging accelerates the rate of venous leg ulcer healing.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

With an increasingly ageing population the incidence of venous ulceration is likely to rise. The negative impact of leg ulceration on patients' quality of life and on healthcare costs is well recognised. Increased prevalence combined with poor reported healing rates and high incidence of ulcer recurrence makes the development of a new treatment which could accelerate healing rates beyond that currently achieved using compression bandaging most desirable. Surface neuromuscular electrical stimulation in combination with compression bandaging may provide such a treatment.

Surface neuromuscular electrical stimulation (SNMES) is the application of an electrical stimulus to motor points in the body using electrodes placed on the surface of the skin to elicit a muscular contraction. It has been shown that SNMES of the calf muscles, when used in conjunction with compression therapy, provides improved venous flow velocities over compression therapy alone. Furthermore, the week-long effect of SNMES and compression therapy on healthy participants was found to be well tolerated by all participants and resulted in increases in stimulated venous flow and muscle strength. A combined SNMES and compression treatment protocol which stimulates peripheral venous blood flow may help to alleviate harmful venous pressures in venous leg ulcer patients and provide some degree of strengthening of the calf muscles, thus helping to accelerate the healing rates of venous ulcers.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko, 000
        • Department of Electronic Engineering, National University Ireland Galway
      • Limerick, Irsko, 000
        • Midwestern Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Primary or recurrent venous leg ulcer.
  • Ankle-brachial pressure index > 0.8
  • Ulcer size between 1 and 200 cm2
  • Patient suitable for full compression bandaging

Exclusion Criteria:

  • History of symptomatic heart disease.
  • Pregnancy
  • Presence of implants in the lower leg or a pacemaker
  • History of a neurological disorder
  • Presence of any contraindications for the use of compression stockings such as severe arterial disease i.e. Ankle brachial pressure index (ABPI) <0.8
  • Presence of cognitive difficulties which may prevent the patient or his/her carer from using the stimulator appropriately.
  • Patients unable to provide informed consent
  • Patients receiving dialysis
  • Patients receiving steroids
  • Patients receiving methotrexate
  • Ulcer located in the area of electrode placement
  • Patients in reduced compression bandaging system

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control group
Patients randomised to the control group will, in addition to their routine compression bandaging, be given muscle stimulators for home use and instructed to apply 3x 30 minute sessions of comfortable electrical stimulation daily for 12 weeks. The stimulators given to the control group will be set to provide minimal stimulation resulting in no visible muscular contraction.
Jiný: Compression bandaging
Compression bandaging systems apply graduated external pressure to the lower limb to promote venous return to the heart reducing venous hypertension and thereby facilitate venous ulcer healing.
Ostatní jména:
  • Graduated compression bandaging
Experimentální: VASGARD stimulator
Patients randomised to this group, in addition to their routine treatment with compression bandaging, will be given muscle stimulators for home use and instructed to apply 3x 30 minute sessions of comfortable electrical stimulation daily for 12 weeks. The intervention group stimulators will be capable of causing muscular contraction with a maximum force ranging from 30-40% of voluntary contractions.
Jiný: Compression bandaging
Compression bandaging systems apply graduated external pressure to the lower limb to promote venous return to the heart reducing venous hypertension and thereby facilitate venous ulcer healing.
Ostatní jména:
  • Graduated compression bandaging
Přístroj: VASGARD stimulator
The VASGARD device is a 2 channel muscle stimulator system designed for increasing venous blood flow. Controlled electrical stimuli are delivered to the patient through adhesive gel electrodes placed over the motor points of muscles on the lower leg. This elicits artificial muscular contractions which in turn increases lower limb venous haemodynamics.
Ostatní jména:
  • SNMES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction in venous ulcer size
Časové okno: 12 weeks
Reduction in relative ulcer size (area) for each patient over time, standardised to an initial size of 1, will be measured weekly.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability of surface neuromuscular electrical stimulation
Časové okno: 12 weeks
Patient and healthcare provider perceptions of the acceptability, efficacy and tolerability of the device will be evaluated through a series of semi-structured interviews
12 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in skin condition related to the application of Vasgard surface neuromuscular electrical stimulator as a measure of safety and tolerability.
Časové okno: 12 weeks

The safety issues associated with using electrical stimulation on this patient group under compression bandaging will be evaluated. The following safety points will be evaluated at each visit.

  1. Appearance of the skin under the electrodes (intact / reddened / broken)
  2. Appearance of skin surrounding the electrodes (intact / reddened /broken)
  3. Appearance of skin under the electrodes leads (intact / reddened / broken
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Stewart Walsh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierce A Grace, MCh FRCSI, HSE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VASGARD2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické žilní onemocnění

Klinické studie na Compression bandaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit