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Surface NeuroMuscular Electrical Stimulation in the Treatment of Chronic Venous Leg Ulcers

11 dicembre 2014 aggiornato da: Professor Stewart Walsh

Surface NeuroMuscular Electrical Stimulation in the Treatment of Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial of the "VASGARD" Device

This study aims to determine if the use of surface neuromuscular electrical stimulation, applied to various motor points on the lower limb to elicit muscle contraction when combined with compression bandaging accelerates the rate of venous leg ulcer healing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

With an increasingly ageing population the incidence of venous ulceration is likely to rise. The negative impact of leg ulceration on patients' quality of life and on healthcare costs is well recognised. Increased prevalence combined with poor reported healing rates and high incidence of ulcer recurrence makes the development of a new treatment which could accelerate healing rates beyond that currently achieved using compression bandaging most desirable. Surface neuromuscular electrical stimulation in combination with compression bandaging may provide such a treatment.

Surface neuromuscular electrical stimulation (SNMES) is the application of an electrical stimulus to motor points in the body using electrodes placed on the surface of the skin to elicit a muscular contraction. It has been shown that SNMES of the calf muscles, when used in conjunction with compression therapy, provides improved venous flow velocities over compression therapy alone. Furthermore, the week-long effect of SNMES and compression therapy on healthy participants was found to be well tolerated by all participants and resulted in increases in stimulated venous flow and muscle strength. A combined SNMES and compression treatment protocol which stimulates peripheral venous blood flow may help to alleviate harmful venous pressures in venous leg ulcer patients and provide some degree of strengthening of the calf muscles, thus helping to accelerate the healing rates of venous ulcers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, 000
        • Department of Electronic Engineering, National University Ireland Galway
      • Limerick, Irlanda, 000
        • Midwestern Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Primary or recurrent venous leg ulcer.
  • Ankle-brachial pressure index > 0.8
  • Ulcer size between 1 and 200 cm2
  • Patient suitable for full compression bandaging

Exclusion Criteria:

  • History of symptomatic heart disease.
  • Pregnancy
  • Presence of implants in the lower leg or a pacemaker
  • History of a neurological disorder
  • Presence of any contraindications for the use of compression stockings such as severe arterial disease i.e. Ankle brachial pressure index (ABPI) <0.8
  • Presence of cognitive difficulties which may prevent the patient or his/her carer from using the stimulator appropriately.
  • Patients unable to provide informed consent
  • Patients receiving dialysis
  • Patients receiving steroids
  • Patients receiving methotrexate
  • Ulcer located in the area of electrode placement
  • Patients in reduced compression bandaging system

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control group
Patients randomised to the control group will, in addition to their routine compression bandaging, be given muscle stimulators for home use and instructed to apply 3x 30 minute sessions of comfortable electrical stimulation daily for 12 weeks. The stimulators given to the control group will be set to provide minimal stimulation resulting in no visible muscular contraction.
Altro: Compression bandaging
Compression bandaging systems apply graduated external pressure to the lower limb to promote venous return to the heart reducing venous hypertension and thereby facilitate venous ulcer healing.
Altri nomi:
  • Graduated compression bandaging
Sperimentale: VASGARD stimulator
Patients randomised to this group, in addition to their routine treatment with compression bandaging, will be given muscle stimulators for home use and instructed to apply 3x 30 minute sessions of comfortable electrical stimulation daily for 12 weeks. The intervention group stimulators will be capable of causing muscular contraction with a maximum force ranging from 30-40% of voluntary contractions.
Altro: Compression bandaging
Compression bandaging systems apply graduated external pressure to the lower limb to promote venous return to the heart reducing venous hypertension and thereby facilitate venous ulcer healing.
Altri nomi:
  • Graduated compression bandaging
Dispositivo: VASGARD stimulator
The VASGARD device is a 2 channel muscle stimulator system designed for increasing venous blood flow. Controlled electrical stimuli are delivered to the patient through adhesive gel electrodes placed over the motor points of muscles on the lower leg. This elicits artificial muscular contractions which in turn increases lower limb venous haemodynamics.
Altri nomi:
  • SNMES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reduction in venous ulcer size
Lasso di tempo: 12 weeks
Reduction in relative ulcer size (area) for each patient over time, standardised to an initial size of 1, will be measured weekly.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptability of surface neuromuscular electrical stimulation
Lasso di tempo: 12 weeks
Patient and healthcare provider perceptions of the acceptability, efficacy and tolerability of the device will be evaluated through a series of semi-structured interviews
12 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in skin condition related to the application of Vasgard surface neuromuscular electrical stimulator as a measure of safety and tolerability.
Lasso di tempo: 12 weeks

The safety issues associated with using electrical stimulation on this patient group under compression bandaging will be evaluated. The following safety points will be evaluated at each visit.

  1. Appearance of the skin under the electrodes (intact / reddened / broken)
  2. Appearance of skin surrounding the electrodes (intact / reddened /broken)
  3. Appearance of skin under the electrodes leads (intact / reddened / broken
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Stewart Walsh

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierce A Grace, MCh FRCSI, HSE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VASGARD2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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