Phase IIa Study of Multiple Doses of AbGn-168H by iv Infusion in Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis Patients (AbGn-168H)
22. dubna 2015 aktualizováno: AbGenomics B.V Taiwan Branch
Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion to Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)
This is a Phase IIa, randomised, double-blind, placebo-controlled, multiple dose, multi-center study of AbGn-168H in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.The objectives of this study is to investigate efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of multiple doses of AbGn-168H administered intravenously to patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Certer for Clinical Research
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Northwest AR Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Visions Clinical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianaopoli, Indiana, Spojené státy, 46256
- DawesFretzin Clinical Research Group, LLC.
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Dermatology
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- University Urology Associates & Manhattan Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Research Affiliation
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Huston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- West End Dermatology Assotiate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 (inclusive), males or females
- Body weight < 140 kg
- Patients with stable moderate to severe plaque-type psoriasis, no significant changes within the past 6 months, involving ≥ 10% body surface area, with disease severity PASI ≥ 10 at screening visit and visit 2, with at least 1 lesion for target lesion assessment.
- Psoriasis disease duration of at least 6 months prior to screening
- Patients must be candidates for systemic psoriasis treatment or phototherapy
- Patient must give informed consent and sign an approved consent form prior to any study procedures
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result prior to enrollment and agree to use a highly effective method of birth control during the study. A highly effective method of birth control is defined as one which results in a low failure rate (less than 1% per year).
Exclusion Criteria:
- Patients with primary guttatae, erythrodermic, or pustular psoriasis and patients with drug-induced psoriasis
- Evidence of current or previous clinically significant disease, medical condition other than psoriasis, or finding of the medical examination (including vital signs and ECG), that in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data. This criterion provides an opportunity for the investigator to exclude patients based on clinical judgment, even if other eligibility criteria are satisfied. (Psoriatic arthritis is not considered an exclusion)
- HIV infection or a known HIV-related Malignancy.
- Chronic or acute hepatitis B and C, or carrier status. Patient with anti-HBc Ab and undetectable anti-HBs Ab should also be excluded.
- Tuberculosis, or a positive Tuberculin Skin Test (TST) for tuberculosis. Subjects previously received BCG vaccination can participate in the study after showing negative responses in Interferon-Gamma Release Assays (IGRA).
- History of malignancy in the past 5 years or suspicion of active malignant disease except treated cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma and carcinoma in situ of the cervix uteri.
- History of allergy/hypersensitivity to a systemically administered biologic agent or its excipients
- Use of biologic agents or investigational drug within 12 weeks prior to treatment, systemic anti-psoriatic medications or phototherapy within 4 weeks prior to treatment, or topical anti-psoriasis medications (except emollients) within 2 weeks prior to treatment
- Intake of restricted medications (c.f. Section 4.2.2) or other drugs considered likely to interfere with the safe conduct of the study
- History of alcohol abuse
- History of drug abuse or positive drug screen at screening visit. Subjects with legitimate medically supervised uses of the drugs which are not excluded for other reasons (section 4.2.2 of the protocol) can be enrolled.
- Any blood donation or significant blood loss within 4 weeks prior to Visit 2
- Excessive (e.g. competitive) physical activities (within 1 week prior to administration or during the trial)
Patients with any of the following laboratory values at screening and are considered clinically significant by the investigators:
- Haemoglobin, hematocrit, white blood cell count, absolute lymphocyte or neutrophil count, or platelet count < LLN (below the lower limit of the reference normal range)
- ALT, AST and/or total bilirubin > 2.5xULN
- Serum creatinine > 1.5x ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AbGn-168H Low Dose
Subject to receive low dose of AbGn-168H intravenously
|
|
|
Experimentální: AbGn-168H: High Dose
Subject to receive high dose of AbGn-168H intravenously
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo AbGn-168H
Subject to receive placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PASI75
Časové okno: the achievement of at least 75% reduction from baseline PASI score (PASI75) at week 12 in each patient.
|
The primary objective of this study is to investigate efficacy (clinical proof of concept) of AbGn-168H in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis following intravenous administration of multiple doses compared to placebo.
In this trial, the high dose and low dose of AbGn-168 and placebo is administered weekly.
|
the achievement of at least 75% reduction from baseline PASI score (PASI75) at week 12 in each patient.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
safety and tolerability
Časové okno: At different time point for 16 weeks after the first treatment
|
Safety measurements including physical examination, vital signs, ECG, clinical laboratory tests and adverse events
|
At different time point for 16 weeks after the first treatment
|
|
pharmacokinetics
Časové okno: At different time point for16 weeks after the first treatment
|
AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT and Vss; additional parameters as needed
|
At different time point for16 weeks after the first treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.005.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .