Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase IIa Study of Multiple Doses of AbGn-168H by iv Infusion in Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis Patients (AbGn-168H)

2015. április 22. frissítette: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion to Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)

This is a Phase IIa, randomised, double-blind, placebo-controlled, multiple dose, multi-center study of AbGn-168H in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.The objectives of this study is to investigate efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of multiple doses of AbGn-168H administered intravenously to patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Health Certer for Clinical Research
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianaopoli, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • DawesFretzin Clinical Research Group, LLC.
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Dermatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • University Urology Associates & Manhattan Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Research Affiliation
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Huston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
        • West End Dermatology Assotiate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 (inclusive), males or females
  2. Body weight < 140 kg
  3. Patients with stable moderate to severe plaque-type psoriasis, no significant changes within the past 6 months, involving ≥ 10% body surface area, with disease severity PASI ≥ 10 at screening visit and visit 2, with at least 1 lesion for target lesion assessment.
  4. Psoriasis disease duration of at least 6 months prior to screening
  5. Patients must be candidates for systemic psoriasis treatment or phototherapy
  6. Patient must give informed consent and sign an approved consent form prior to any study procedures
  7. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result prior to enrollment and agree to use a highly effective method of birth control during the study. A highly effective method of birth control is defined as one which results in a low failure rate (less than 1% per year).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with primary guttatae, erythrodermic, or pustular psoriasis and patients with drug-induced psoriasis
  2. Evidence of current or previous clinically significant disease, medical condition other than psoriasis, or finding of the medical examination (including vital signs and ECG), that in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data. This criterion provides an opportunity for the investigator to exclude patients based on clinical judgment, even if other eligibility criteria are satisfied. (Psoriatic arthritis is not considered an exclusion)
  3. HIV infection or a known HIV-related Malignancy.
  4. Chronic or acute hepatitis B and C, or carrier status. Patient with anti-HBc Ab and undetectable anti-HBs Ab should also be excluded.
  5. Tuberculosis, or a positive Tuberculin Skin Test (TST) for tuberculosis. Subjects previously received BCG vaccination can participate in the study after showing negative responses in Interferon-Gamma Release Assays (IGRA).
  6. History of malignancy in the past 5 years or suspicion of active malignant disease except treated cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma and carcinoma in situ of the cervix uteri.
  7. History of allergy/hypersensitivity to a systemically administered biologic agent or its excipients
  8. Use of biologic agents or investigational drug within 12 weeks prior to treatment, systemic anti-psoriatic medications or phototherapy within 4 weeks prior to treatment, or topical anti-psoriasis medications (except emollients) within 2 weeks prior to treatment
  9. Intake of restricted medications (c.f. Section 4.2.2) or other drugs considered likely to interfere with the safe conduct of the study
  10. History of alcohol abuse
  11. History of drug abuse or positive drug screen at screening visit. Subjects with legitimate medically supervised uses of the drugs which are not excluded for other reasons (section 4.2.2 of the protocol) can be enrolled.
  12. Any blood donation or significant blood loss within 4 weeks prior to Visit 2
  13. Excessive (e.g. competitive) physical activities (within 1 week prior to administration or during the trial)

  14. Patients with any of the following laboratory values at screening and are considered clinically significant by the investigators:

    • Haemoglobin, hematocrit, white blood cell count, absolute lymphocyte or neutrophil count, or platelet count < LLN (below the lower limit of the reference normal range)
    • ALT, AST and/or total bilirubin > 2.5xULN
    • Serum creatinine > 1.5x ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AbGn-168H Low Dose
Subject to receive low dose of AbGn-168H intravenously
Biológiai: AbGn-168H
Kísérleti: AbGn-168H: High Dose
Subject to receive high dose of AbGn-168H intravenously
Biológiai: AbGn-168H
Placebo Comparator: Placebo AbGn-168H
Subject to receive placebo
Biológiai: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI75
Időkeret: the achievement of at least 75% reduction from baseline PASI score (PASI75) at week 12 in each patient.
The primary objective of this study is to investigate efficacy (clinical proof of concept) of AbGn-168H in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis following intravenous administration of multiple doses compared to placebo. In this trial, the high dose and low dose of AbGn-168 and placebo is administered weekly.
the achievement of at least 75% reduction from baseline PASI score (PASI75) at week 12 in each patient.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
safety and tolerability
Időkeret: At different time point for 16 weeks after the first treatment
Safety measurements including physical examination, vital signs, ECG, clinical laboratory tests and adverse events
At different time point for 16 weeks after the first treatment
pharmacokinetics
Időkeret: At different time point for16 weeks after the first treatment
AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT and Vss; additional parameters as needed
At different time point for16 weeks after the first treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbGenomics B.V Taiwan Branch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012.005.01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel