Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Music & Cancer - Live Music During Chemotherapy

17. června 2018 aktualizováno: Margrethe Langer Bro

Music & Cancer - Live Music During Chemotherapy. Randomized Study of the Effect of Live Music During Chemotherapy Treatment

Main purpose: To determine if live music moderates the level of chemotherapy related anxiety, in patients with haematological cancer

The investigators hypothesize that live music:

  1. Have an ameliorating effect on physical and psychological symptoms during chemotherapy treatment
  2. May counteract the patients feeling of loss of identity and alienation in this particular group of cancer patients.
  3. Is more effective in patients with good musical abilities.
  4. Is more effective than taped music.

Method: Intervention groups:

  1. Listening to patient-preferred live music during chemotherapy
  2. Listening to patient-preferred taped music during chemotherapy
  3. Standard care

Endpoints:

Primary: Level of anxiety measured by STAI. Secondary: Serum catecholamines.

Background: In order to establish the intervention procedures, the investigators have carried out a pilot study at the hematology department at Hospital of Southwest Denmark, including students from the Academy of Music and Dramatic Arts, Southern Denmark. The pilot results indicates that live music has an uplifting, pain relieving, and then releasing effect and that music has a positive impact on hospitalisation. According to the evaluation forms filled out by 243 cancer patients, the music experience has provided human anchorage/cohesion as a counterweight to disease fixation and alienation Chemotherapy involves major physical and psychological problems. Not much has been provided in the clinical setting which relieves the symptoms of anxiety associated with chemotherapy. A review of the literature illustrate the need for developing new potential areas of intervention that takes into account, that not only do cancer patients face challenges in everyday life ranging from physiological changes over social to psychological problems, but also during treatment procedures, which may cause a higher level of anxiety associated with these procedures, e.g., chemotherapy infusion.This project investigates to what degree live music may relieve some of these symptoms during treatment for haematological cancer. The project is created in order to both measure psychosocial effects as well as direct stress measures, i.e. serum catecholamine. These physiological changes are measured in order to shed light on the mechanism behind the potential effects of live music on discomfort in connection with chemotherapy treatment.

Perspectives: The vision of the project focus on strengthening the cancer patients' ability to cope with physiological and psychological issues during chemotherapy sessions and to make the patients conscious of music as an option in these coping efforts. Hopefully, the results will provide a scientific basis for an evaluation of the perspectives and the potentials of live music treatment during chemotherapy infusion among cancer patients.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Region Of Southwest Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southwest Denmark, Dánsko, 6700
        • Hospital of Southwest Jutland
      • Odense, Region Of Southwest Denmark, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Region Of Southwest Denmark, Dánsko, 5000
        • The Academy of Music and Dramatic Arts, Southern Denmark
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dánsko, 4000
        • Roskilde Sygehus
    • The Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18+
  • Newly diagnosed with malignant lymphoma and planned first line chemotherapy treatment
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not speak or understand Danish
  • Patients who are deaf or blind.
  • Any comorbidity that postpone planed chemotherapy for more than 4 weeks
  • Patients with alcohol or drugs misuse problems as stated in the medical record.
  • Patients with untreated mental illness as identified in the medical record

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Live music
Patient preferred live music during chemotherapy session.
Aktivní komparátor: Taped music
Patient preferred taped music during chemotherapy
Žádný zásah: Control
Usual care during chemotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anxiety (STAI)
Časové okno: Measurement of STAI after the 5. chemotherapy (on average 8 weeks after inclusion)
STAI-S Spielberger State-Trait Anxiety Scale-State
Measurement of STAI after the 5. chemotherapy (on average 8 weeks after inclusion)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum catecholamines
Časové okno: Measured before and after each chemotherapy (at baseline and on average after 2, 4, 6, and 8 weeks after inclusion)
Blood samples
Measured before and after each chemotherapy (at baseline and on average after 2, 4, 6, and 8 weeks after inclusion)
Nausea
Časové okno: Between each visit (at baseline and on average after 1, 3, 5, and 7 weeks after inclusion)
Patient diary
Between each visit (at baseline and on average after 1, 3, 5, and 7 weeks after inclusion)
Quality of life
Časové okno: Visit 1, 2, 4, 6, 7. (at basline and on average after 2, 4, 6, and 8 weeks after inclusion)
Quality of Life Questionnaire: QLQ-C30
Visit 1, 2, 4, 6, 7. (at basline and on average after 2, 4, 6, and 8 weeks after inclusion)
Anxiety (HADS)
Časové okno: Visit 1, 2, 3 and 4 (at baseline and on average 2, 4, 6 weeks after inclusion)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Visit 1, 2, 3 and 4 (at baseline and on average 2, 4, 6 weeks after inclusion)
Distress
Časové okno: Visit 1, 2, 4 and 6 (at basline and on average after 2, 4, 6, and 8 weeks after inclusion)
questionaire: The Distress Thermometer
Visit 1, 2, 4 and 6 (at basline and on average after 2, 4, 6, and 8 weeks after inclusion)
Anxiety (STAI)
Časové okno: Measurement of STAI at baseline and after each chemotherapy 1 to 5 (on average 2, 4, 6 and 8 weeks after inclusion) as well as differences from baseline.
STAI-S Spielberger State-Trait Anxiety Scale-State
Measurement of STAI at baseline and after each chemotherapy 1 to 5 (on average 2, 4, 6 and 8 weeks after inclusion) as well as differences from baseline.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margrethe L Bro, PhD student, IRS, Southern Denmark. Assistant professor at The Academy of Music in Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit