Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of SPARC1310 in Seasonal Allergic Rhinitis

2. května 2019 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
The study will assess the efficacy and safety of SPARC1310 when compared to placebo and active control

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Kingston, Kanada
        • SPARC Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants aged 18 to 65 years with history of seasonal allergic rhinitis
  • Participants able to understand and willing to sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Anotomical deviations of the nasal septum that significantly impair ventilation or airflow
  • Pregnant or nursing women
  • Positive serology for infectious disease (Hepatitis B or C, HIV) at screening
  • Parallel participation in another current investigational study, participation in a study within less than 30 days prior to study entry, or previous participation in this same study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SPARC Placebo
Lék: SPARC Placebo
Placebo
Experimentální: SPARC1310 I
Lék: SPARC1310 I
SPARC1310 I
Experimentální: SPARC1310 II
Lék: SPARC1310 II
SPARC1310 II
Experimentální: SPARC1310 III
Lék: SPARC1310 III
SPARC1310 III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Total Nasal Symptom Score From Baseline to Day 14.
Časové okno: Baseline to Day 14
The 4-point (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, and 3=Severe) intensity scale was summed across multiple symptoms (nasal congestion, rhinorrhea, nasal itching, and sneezing). Thus, the TNSS scores could range from 0 to 12, with higher scores indicative of greater severity.
Baseline to Day 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shravanti Bhowmik, MD, Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLR_13_10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPARC Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit