Efficacy and Safety of SPARC1310 in Seasonal Allergic Rhinitis
2019年5月2日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
The study will assess the efficacy and safety of SPARC1310 when compared to placebo and active control
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Kingston、加拿大
- SPARC Site 1
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged 18 to 65 years with history of seasonal allergic rhinitis
- Participants able to understand and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Anotomical deviations of the nasal septum that significantly impair ventilation or airflow
- Pregnant or nursing women
- Positive serology for infectious disease (Hepatitis B or C, HIV) at screening
- Parallel participation in another current investigational study, participation in a study within less than 30 days prior to study entry, or previous participation in this same study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：SPARC Placebo
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Placebo
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实验性的：SPARC1310 I
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SPARC1310 I
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实验性的：SPARC1310 II
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SPARC1310 II
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实验性的：SPARC1310 III
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SPARC1310 III
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Total Nasal Symptom Score From Baseline to Day 14.
大体时间：Baseline to Day 14
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The 4-point (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, and 3=Severe) intensity scale was summed across multiple symptoms (nasal congestion, rhinorrhea, nasal itching, and sneezing).
Thus, the TNSS scores could range from 0 to 12, with higher scores indicative of greater severity.
|
Baseline to Day 14
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shravanti Bhowmik, MD、Sun Pharma Advanced Research Company Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月6日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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