TRJ klinické sledování po uvedení na trh
15. dubna 2015 aktualizováno: Aesculap AG
TRJ PMCF Köln: 2 roky Výsledky
Klinické a radiologické 2leté výsledky TRJ® Hip Stem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Köln, Německo, 50933
- Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
odborné klinické centrum
Popis
Zařazení:
- Provedena implantace TRJ®
- souhlas pacienta s účastí ve studii
Vyloučení:
- trvalá kortizonová terapie
- zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TRJ®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 24 měsíců
|
Harris Hip skóre
|
24 měsíců
|
|
Osteolýza
Časové okno: 24 měsíců
|
Radiologický výsledek
|
24 měsíců
|
|
Zkostnatění
Časové okno: 24 měsíců
|
Radiologický výsledek
|
24 měsíců
|
|
Migrace
Časové okno: 24 měsíců
|
Radiologický výsledek
|
24 měsíců
|
|
Pozice implantátu TRJ®
Časové okno: 24 měsíců
|
Radiologický výsledek
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1314
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .