A Randomized Double-blind, Placebo-controlled Japanese Phase III Trial of ARQ 197 in Hepatocellular Carcinoma (HCC) (JET-HCC)
6. října 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase III Randomized Double-blind, Placebo-controlled Trial of ARQ 197 in Subjects With c-MET Diagnostic-high Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Sorafenib Therapy
The present clinical trial is aiming to evaluate efficacy of ARQ 197 in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), who were resistant or intolerable to one systemic chemotherapy regimen including sorafenib.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
386
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Cancer Centers in Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Informed consent form
- ≥20 years old
- Inoperable HCC which is not eligible for locoregional therapy
- Diagnosed as c-Met high in tumor sample
- Radiographic progression is confirmed during or after systemic chemotherapy including sorafenib, or those who are intolerance to the chemotherapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1
- Child-Pugh Class A
- Having measurable target lesions which are defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1,
- Negative pregnancy test results
- Adequate organ function
- Life expectancy of at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- More than 2 prior systemic chemotherapy.
- Prior therapy of c-Met inhibitor (including antibody)
- Any systemic therapy within ≤2 weeks prior to the randomization
- Locoregional therapy within ≤4 weeks prior to randomization.
- Major surgery within ≤4 weeks prior to the randomization
- Concurrent cancer within ≤5 years prior to the randomization
- History of cardiac diseases
- Active clinically serious infections defined as ≥ Grade 3 according to Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0
- Any psychological disorder affecting Informed Consent
- Diagnosis positive for anti-HIV antibody and/or anti-HTLV-1 antibody
- Blood or albumin transfusion within ≤14 days prior to the screening test
- Concurrent interferon therapy against Hepatitis B Virus (HBV)/ Hepatitis C Virus (HCV)
- Symptomatic brain metastases
- History of liver transplantation
- Inability to swallow oral medications
- Confirmed interstitial lung disease
- Pleural effusion and/or clinically significant ascites
- Pregnancy or breast-feeding
- Without consent to effective single or combined contraceptive methods
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Denní perorální dávka
|
|
|
Experimentální: ARQ 197
Daily oral dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Estimated median of 8-12 weeks in PFS
|
Progression-free survival will be compared between ARQ 197 group and Placebo group, to prove the efficacy of ARQ 197 in the population.
|
Estimated median of 8-12 weeks in PFS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall survival
Časové okno: Estimated median of 24 weeks in overall survival
|
The date of the events was followed every three months after the end of the treatments of the study drug.
|
Estimated median of 24 weeks in overall survival
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARQ 197-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .